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Schwindelwahrnehmung und Lebensqualität bei Patienten nach operativer Behandlung des Vestibularisschwannoms (ITG)

14. November 2016 aktualisiert von: Zdeněk Čada, University Hospital, Motol

Schwindelwahrnehmung und Lebensqualität bei Patienten nach chirurgischer Behandlung des Vestibularisschwannoms mit Vorbehandlung durch Prähabitation durch chemische Vestibularablation

Die chirurgische Entfernung des Vestibularisschwannoms verursacht akute vestibuläre Symptome, einschließlich postoperativem Schwindel und Oszilopsie aufgrund von Nystagmus. Im Allgemeinen ist Schwindel das vorherrschende Symptom postoperativ. Die präoperative chemische vestibuläre Ablation kann postoperativ vestibuläre Symptome reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Entfernung des Vestibularisschwannoms verursacht akute vestibuläre Symptome, einschließlich postoperativem Schwindel und Oszilopsie aufgrund von Nystagmus. Im Allgemeinen ist Schwindel das vorherrschende Symptom postoperativ. Die präoperative chemische vestibuläre Ablation kann postoperativ vestibuläre Symptome reduzieren. Wir verwendeten 1,0 ml von 40 mg/ml ungepuffertem Gentamicin in drei intratympanalen Installationen über 2 Tage, 2 Monate präoperativ bei 10 Patienten. Die Reduktion der vestibulären Funktion wurde durch den Kopfimpulstest und den kalorischen Test gemessen. Bei allen Gentamicin-Patientengruppen wurde eine Reduktion der vestibulären Funktion festgestellt. Nach der vestibulären Ablation mit Gentamicin wurden die Patienten zwei Monate lang einem vestibulären Heimtraining unterzogen. Die Kontrollgruppe bestand aus 10 Patienten, die zwei Monate präoperativ nur ein vestibuläres Heimtraining absolvierten. Postoperative Genesungsrate und Schwindel in beiden Gruppen wurden mit den Fragebögen Glasgow Benefit Inventory (GBI), Glasgow Health Status Inventory (GHSI) und Dizziness Handicap Inventory sowie Erhebung visueller Symptome durch einen von uns entwickelten spezifischen Fragebogen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose des Vestibularisschwannoms
  • Hörverlust auf der betroffenen Seite
  • erhaltene vestibuläre Reaktivität von Labyrinthen auf der betroffenen Seite

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Gentamicin
  • vestibuläre Areflexie auf der betroffenen Seite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamicin
intratympanale Anwendung von Gentamicin 0,5 ml
Arzneimittel: Gentamicin
intratympanale Anwendung von Gentamicin 2m/80mg - 3x Anwendung -0,5 ml
Andere Namen:
  • Gentamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der GBI-Fragebogen
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Der GBI-Fragebogen besteht aus 18 Fragen. Die Antwort auf jede Frage basiert auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von einer starken Verschlechterung bis zu einer starken Verbesserung des Gesundheitszustands reicht. Der GBI-Fragebogen wird in eine Gesamtpunktzahl sowie drei Subskalen eingeteilt: eine allgemeine Subskala (12 Fragen), eine Subskala für soziale Unterstützung (drei Fragen) und eine Subskala für körperliche Gesundheit (drei Fragen). Score-Bereiche wurden berechnet und von -100 bis +100 variiert. Bewerten Sie alle Fragen so, dass die Antwort mit der schlechtesten Veränderung des Gesundheitszustands mit 1 und die Antwort mit der besten Veränderung des Gesundheitszustands mit 5 bewertet wird.
2-3 Jahre
Der GHSI-Fragebogen
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Der GHSI-Fragebogen enthält 18 Fragen; Auch hier basiert die Antwort auf jede Frage auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, die von einem hohen bis zu einem niedrigen Gesundheitszustand reicht. Es wird auch in eine Gesamtpunktzahl und drei Unterskalen eingeteilt: Unterskalen für allgemeine, soziale und körperliche Gesundheit. Alle diese Werte reichen von 0 bis +100. Bewerten Sie alle Fragen so, dass die Antwort mit der schlechtesten Veränderung des Gesundheitszustands mit 1 und die Antwort mit der besten Veränderung des Gesundheitszustands mit 5 bewertet wird.
2-3 Jahre
Der DHI-Fragebogen
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Der DHI enthält 25 Items und die Bereichspunktzahl reicht von 0 bis +100, wobei eine höhere Punktzahl ein schwereres Handicap anzeigt.
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Motol

Ermittler

  • Hauptermittler: Zdeněk Čada, Ph.D., Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University in Prague and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13476 FN Motol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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