- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02963896
Percepção da Vertigem e Qualidade de Vida em Pacientes Após Tratamento Cirúrgico de Schwannoma Vestibular (ITG)
14 de novembro de 2016 atualizado por: Zdeněk Čada, University Hospital, Motol
Percepção da Vertigem e Qualidade de Vida em Pacientes Após Tratamento Cirúrgico de Schwannoma Vestibular com Pré-Tratamento Pré-Habituação por Ablação Química Vestibular
A remoção cirúrgica do schwannoma vestibular causa sintomas vestibulares agudos, incluindo vertigem pós-operatória e oscilopsia devido ao nistagmo.
Em geral, o sintoma dominante no pós-operatório é a vertigem.
A ablação vestibular química pré-operatória pode reduzir os sintomas vestibulares no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A remoção cirúrgica do schwannoma vestibular causa sintomas vestibulares agudos, incluindo vertigem pós-operatória e oscilopsia devido ao nistagmo.
Em geral, o sintoma dominante no pós-operatório é a vertigem.
A ablação vestibular química pré-operatória pode reduzir os sintomas vestibulares no pós-operatório.
Usamos 1,0 ml de 40 mg/ml de gentamicina não tamponada em três instalações intratimpânicas durante 2 dias e 2 meses no pré-operatório em 10 pacientes.
A redução da função vestibular foi medida pelo teste do impulso cefálico e pela prova calórica.
A redução da função vestibular foi encontrada em todos os grupos de pacientes com gentamicina.
Após a ablação vestibular com gentamicina, os pacientes foram submetidos a exercícios vestibulares domiciliares por dois meses.
O grupo controle consistiu de 10 pacientes que realizaram apenas treinamento vestibular domiciliar dois meses antes da cirurgia.
A taxa de recuperação pós-operatória e vertigem em ambos os grupos foram avaliadas com os questionários Glasgow Benefit Inventory (GBI), Glasgow Health Status Inventory (GHSI) e Dizziness Handicap Inventory, bem como levantamento de sintomas visuais por questionário específico desenvolvido por nós.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de schwannoma vestibular
- perda auditiva no lado afetado
- reatividade vestibular preservada dos labirintos no lado afetado
Critério de exclusão:
- alergia a gentamicina
- arreflexia vestibular no lado afetado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: gentamicina
aplicação intratimpânica de gentamicina 0,5 ml
|
aplicação intratimpânica de gentamicina 2m/80mg - aplicação 3x -0,5 ml
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O questionário GBI
Prazo: 2-3 anos
|
O questionário GBI consiste em 18 perguntas.
A resposta a cada pergunta é baseada em uma escala Likert de cinco pontos, variando de uma grande deterioração a uma grande melhora no estado de saúde.
O questionário GBI é pontuado em uma pontuação total e também em três subescalas: uma subescala geral (12 perguntas), uma subescala de suporte social (três perguntas) e uma subescala de saúde física (três perguntas).
Os intervalos de pontuação foram calculados e variaram de -100 a +100.
Pontuar todas as questões de modo que a pontuação 1 seja atribuída à resposta com a pior alteração no estado de saúde e 5 à resposta com a melhor alteração no estado de saúde.
|
2-3 anos
|
O questionário GHSI
Prazo: 2-3 anos
|
O questionário GHSI contém 18 questões; novamente, a resposta a cada pergunta é baseada em uma escala Likert de cinco pontos, variando de alto a baixo estado de saúde.
Também é pontuado em uma pontuação total e três subescalas: subescalas de saúde geral, social e física.
Todas essas pontuações variam de 0 a +100.
Pontuar todas as questões de modo que a pontuação 1 seja atribuída à resposta com a pior alteração no estado de saúde e 5 à resposta com a melhor alteração no estado de saúde.
|
2-3 anos
|
O questionário DHI
Prazo: 2-3 anos
|
O DHI contém 25 itens e a pontuação varia de 0 a +100, com uma pontuação mais alta indicando uma deficiência mais grave.
|
2-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zdeněk Čada, Ph.D., Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University in Prague and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herdman SJ, Clendaniel RA, Mattox DE, Holliday MJ, Niparko JK. Vestibular adaptation exercises and recovery: acute stage after acoustic neuroma resection. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jul;113(1):77-87. doi: 10.1016/s0194-5998(95)70148-6.
- Cada Z, Balatkova Z, Chovanec M, Cakrt O, Hruba S, Jerabek J, Zverina E, Profant O, Fik Z, Komarc M, Betka J, Kluh J, Cerny R. Vertigo Perception and Quality of Life in Patients after Surgical Treatment of Vestibular Schwannoma with Pretreatment Prehabituation by Chemical Vestibular Ablation. Biomed Res Int. 2016;2016:6767216. doi: 10.1155/2016/6767216. Epub 2016 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças vestibulares
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Nervo Craniano
- Neuroma
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Vertigem
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- 13476 FN Motol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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