Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duizeligheidsperceptie en kwaliteit van leven bij patiënten na chirurgische behandeling van vestibulair schwannoom (ITG)

14 november 2016 bijgewerkt door: Zdeněk Čada, University Hospital, Motol

Duizeligheidsperceptie en kwaliteit van leven bij patiënten na chirurgische behandeling van vestibulaire schwannoom met voorbehandeling Prehabituatie door chemische vestibulaire ablatie

Chirurgische verwijdering van vestibulair schwannoom veroorzaakt acute vestibulaire symptomen, waaronder postoperatieve duizeligheid en oscilopsie als gevolg van nystagmus. Over het algemeen is duizeligheid het dominante symptoom na de operatie. Preoperatieve chemische vestibulaire ablatie kan postoperatieve vestibulaire symptomen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische verwijdering van vestibulair schwannoom veroorzaakt acute vestibulaire symptomen, waaronder postoperatieve duizeligheid en oscilopsie als gevolg van nystagmus. Over het algemeen is duizeligheid het dominante symptoom na de operatie. Preoperatieve chemische vestibulaire ablatie kan postoperatieve vestibulaire symptomen verminderen. We gebruikten 1,0 ml van 40 mg/ml niet-gebufferde gentamicine in drie intratympanische installaties gedurende 2 dagen, 2 maanden preoperatief bij 10 patiënten. Vermindering van vestibulaire functie werd gemeten door de hoofdimpulstest en de calorische test. Vermindering van vestibulaire functie werd gevonden in alle gentamicine patiëntengroepen. Na vestibulaire ablatie met gentamicine ondergingen de patiënten thuis vestibulaire oefeningen gedurende twee maanden. De controlegroep bestond uit 10 patiënten die twee maanden preoperatief alleen vestibulaire training thuis ondergingen. Postoperatieve herstelsnelheid en duizeligheid in beide groepen werden geëvalueerd met de Glasgow Benefit Inventory (GBI), de Glasgow Health Status Inventory (GHSI) en de Dizziness Handicap Inventory vragenlijsten, evenals onderzoek naar visuele symptomen door een specifieke vragenlijst die door ons is ontwikkeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van vestibulair schwannoom
  • gehoorverlies aan de aangedane zijde
  • bewaarde vestibulaire reactiviteit van labyrinten aan de aangedane zijde

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor gentamicine
  • vestibulaire areflexie aan de aangedane zijde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gentamicine
intratympanische toepassing van gentamicine 0,5 ml
Geneesmiddel: gentamicine
intratympanische toepassing van gentamicine 2m/80mg - 3x toepassing -0,5 ml
Andere namen:
  • gentamycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De GBI-vragenlijst
Tijdsspanne: 2-3 jaar
De GBI-vragenlijst bestaat uit 18 vragen. Het antwoord op elke vraag is gebaseerd op een vijfpunts Likertschaal, gaande van een grote verslechtering tot een grote verbetering van de gezondheidstoestand. De GBI-vragenlijst wordt gescoord tot een totaalscore en ook tot drie subschalen: een algemene subschaal (12 vragen), een subschaal sociale steun (drie vragen) en een subschaal lichamelijke gezondheid (drie vragen). Scorebereiken werden berekend en varieerden van -100 tot +100. Scoor alle vragen zodat een score van 1 wordt gegeven aan het antwoord met de ergste verandering in gezondheidsstatus en 5 aan het antwoord met de beste verandering in gezondheidsstatus.
2-3 jaar
De GHSI-vragenlijst
Tijdsspanne: 2-3 jaar
De GHSI-vragenlijst bevat 18 vragen; nogmaals, het antwoord op elke vraag is gebaseerd op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van een hoge tot een lage gezondheidsstatus. Het wordt ook gescoord in een totaalscore en drie subschalen: algemene, sociale en lichamelijke gezondheid subschalen. Al deze scores variëren van 0 tot +100. Scoor alle vragen zodat een score van 1 wordt gegeven aan het antwoord met de ergste verandering in gezondheidsstatus en 5 aan het antwoord met de beste verandering in gezondheidsstatus.
2-3 jaar
De DHI-vragenlijst
Tijdsspanne: 2-3 jaar
De DHI bevat 25 items en de bereikscore loopt van 0 tot +100, waarbij een hogere score een ernstigere handicap aangeeft.
2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Motol

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zdeněk Čada, Ph.D., Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University in Prague and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13476 FN Motol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren