Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertigo persepsjon og livskvalitet hos pasienter etter kirurgisk behandling av vestibulært Schwannoma (ITG)

14. november 2016 oppdatert av: Zdeněk Čada, University Hospital, Motol

Vertigo persepsjon og livskvalitet hos pasienter etter kirurgisk behandling av vestibulært schwannom med prehabituering ved kjemisk vestibulær ablasjon

Kirurgisk fjerning av vestibulære schwannom forårsaker akutte vestibulære symptomer, inkludert postoperativ vertigo og oscilopsia på grunn av nystagmus. Generelt er det dominerende symptomet postoperativt vertigo. Preoperativ kjemisk vestibulær ablasjon kan redusere vestibulære symptomer postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk fjerning av vestibulære schwannom forårsaker akutte vestibulære symptomer, inkludert postoperativ vertigo og oscilopsia på grunn av nystagmus. Generelt er det dominerende symptomet postoperativt vertigo. Preoperativ kjemisk vestibulær ablasjon kan redusere vestibulære symptomer postoperativt. Vi brukte 1,0 ml 40 mg/ml ikke-bufret gentamicin i tre intratympaniske installasjoner over 2 dager, 2 måneder preoperativt hos 10 pasienter. Reduksjon av vestibulær funksjon ble målt ved hodeimpulstesten og kaloritesten. Reduksjon av vestibulær funksjon ble funnet i alle gentamicin pasientgrupper. Etter gentamicin vestibulær ablasjon gjennomgikk pasientene vestibulær hjemmetrening i to måneder. Kontrollgruppen besto av 10 pasienter som kun gjennomgikk vestibulær hjemmetrening to måneder preoperativt. Postoperativ restitusjonsrate og vertigo i begge gruppene ble evaluert med Glasgow Benefit Inventory (GBI), Glasgow Health Status Inventory (GHSI) og Dizziness Handicap Inventory spørreskjemaer, samt undersøkelse av visuelle symptomer ved hjelp av spesifikt spørreskjema utviklet av oss.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av vestibulært schwannom
  • hørselstap på den berørte siden
  • bevart vestibulær reaktivitet av labyrinter på den berørte siden

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot gentamicin
  • vestibulær areflexia på den berørte siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gentamicin
intratympanisk påføring av gentamicin 0,5 ml
Legemiddel: gentamicin
intratympanisk påføring av gentamicin 2m/80mg - 3x påføring -0,5 ml
Andre navn:
  • gentamycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GBI-spørreskjemaet
Tidsramme: 2-3 år
GBI-spørreskjemaet består av 18 spørsmål. Svaret på hvert spørsmål er basert på en fempunkts Likert-skala, som strekker seg fra en stor forverring til en stor forbedring i helsetilstand. GBI-spørreskjemaet er skåret inn i en total poengsum, og også tre underskalaer: en generell underskala (12 spørsmål), en underskala for sosial støtte (tre spørsmål) og en underskala for fysisk helse (tre spørsmål). Poengområder ble beregnet og varierte fra -100 til +100. Poeng alle spørsmål slik at det gis en poengsum på 1 til svaret med verst endring i helsestatus og 5 til svaret med best endring i helsestatus.
2-3 år
GHSI spørreskjemaet
Tidsramme: 2-3 år
GHSI-spørreskjemaet inneholder 18 spørsmål; igjen, svaret på hvert spørsmål er basert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra høy til lav helsestatus. Det er også skåret inn i en total poengsum og tre underskalaer: generell, sosial og fysisk helseunderskala. Alle disse poengsummene varierer fra 0 til +100. Poeng alle spørsmål slik at det gis en poengsum på 1 til svaret med verst endring i helsestatus og 5 til svaret med best endring i helsestatus.
2-3 år
DHI spørreskjemaet
Tidsramme: 2-3 år
DHI inneholder 25 elementer og rekkevidden er fra 0 til +100, med en høyere poengsum som indikerer et mer alvorlig handikap.
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Motol

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zdeněk Čada, Ph.D., Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University in Prague and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13476 FN Motol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vestibulær Schwannoma

Kliniske studier på gentamicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere