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Percepción del vértigo y calidad de vida en pacientes tras tratamiento quirúrgico de schwannoma vestibular (ITG)

14 de noviembre de 2016 actualizado por: Zdeněk Čada, University Hospital, Motol

Percepción de vértigo y calidad de vida en pacientes tras tratamiento quirúrgico de schwannoma vestibular con prehabituación previa al tratamiento mediante ablación vestibular química

La extirpación quirúrgica del schwannoma vestibular causa síntomas vestibulares agudos, que incluyen vértigo posoperatorio y oscilopsia debido al nistagmo. En general, el síntoma dominante en el posoperatorio es el vértigo. La ablación vestibular química preoperatoria puede reducir los síntomas vestibulares en el posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La extirpación quirúrgica del schwannoma vestibular causa síntomas vestibulares agudos, que incluyen vértigo posoperatorio y oscilopsia debido al nistagmo. En general, el síntoma dominante en el posoperatorio es el vértigo. La ablación vestibular química preoperatoria puede reducir los síntomas vestibulares en el posoperatorio. Usamos 1,0 ml de 40 mg/ml de gentamicina no tamponada en tres instalaciones intratimpánicas durante 2 días, 2 meses antes de la operación en 10 pacientes. La reducción de la función vestibular se midió mediante la prueba de impulso cefálico y la prueba calórica. Se encontró reducción de la función vestibular en todos los grupos de pacientes con gentamicina. Después de la ablación vestibular con gentamicina, los pacientes se sometieron a ejercicios vestibulares domiciliarios durante dos meses. El grupo de control consistió en 10 pacientes que se sometieron solo a entrenamiento vestibular en el hogar dos meses antes de la operación. La tasa de recuperación postoperatoria y el vértigo en ambos grupos se evaluaron con los cuestionarios Glasgow Benefit Inventory (GBI), Glasgow Health Status Inventory (GHSI) y Dizziness Handicap Inventory, así como la encuesta de síntomas visuales mediante un cuestionario específico desarrollado por nosotros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de schwannoma vestibular
  • pérdida de audición en el lado afectado
  • reactividad vestibular preservada de laberintos en el lado afectado

Criterio de exclusión:

  • alergia a la gentamicina
  • arreflexia vestibular en el lado afectado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gentamicina
aplicación intratimpánica de gentamicina 0,5 ml
aplicación intratimpánica de gentamicina 2m/80mg - 3x aplicación -0,5 ml
Otros nombres:
  • gentamicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario GBI
Periodo de tiempo: 2-3 años
El cuestionario GBI consta de 18 preguntas. La respuesta a cada pregunta se basa en una escala de Likert de cinco puntos, que van desde un gran deterioro hasta una gran mejora en el estado de salud. El cuestionario GBI se puntúa en una puntuación total y también en tres subescalas: una subescala general (12 preguntas), una subescala de apoyo social (tres preguntas) y una subescala de salud física (tres preguntas). Los rangos de puntuación se calcularon y variaron de -100 a +100. Puntúe todas las preguntas de modo que se otorgue una puntuación de 1 a la respuesta con el peor cambio en el estado de salud y de 5 a la respuesta con el mejor cambio en el estado de salud.
2-3 años
El cuestionario GHSI
Periodo de tiempo: 2-3 años
El cuestionario GHSI contiene 18 preguntas; nuevamente, la respuesta a cada pregunta se basa en una escala de Likert de cinco puntos que van desde el estado de salud alto al bajo. También se puntúa en una puntuación total y tres subescalas: subescalas de salud general, social y física. Todas estas puntuaciones oscilan entre 0 y +100. Puntúe todas las preguntas de modo que se otorgue una puntuación de 1 a la respuesta con el peor cambio en el estado de salud y de 5 a la respuesta con el mejor cambio en el estado de salud.
2-3 años
El cuestionario DHI
Periodo de tiempo: 2-3 años
El DHI contiene 25 ítems y el rango de puntaje es de 0 a +100, donde un puntaje más alto indica una discapacidad más severa.
2-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zdeněk Čada, Ph.D., Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University in Prague and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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