- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02963896
Percepción del vértigo y calidad de vida en pacientes tras tratamiento quirúrgico de schwannoma vestibular (ITG)
14 de noviembre de 2016 actualizado por: Zdeněk Čada, University Hospital, Motol
Percepción de vértigo y calidad de vida en pacientes tras tratamiento quirúrgico de schwannoma vestibular con prehabituación previa al tratamiento mediante ablación vestibular química
La extirpación quirúrgica del schwannoma vestibular causa síntomas vestibulares agudos, que incluyen vértigo posoperatorio y oscilopsia debido al nistagmo.
En general, el síntoma dominante en el posoperatorio es el vértigo.
La ablación vestibular química preoperatoria puede reducir los síntomas vestibulares en el posoperatorio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La extirpación quirúrgica del schwannoma vestibular causa síntomas vestibulares agudos, que incluyen vértigo posoperatorio y oscilopsia debido al nistagmo.
En general, el síntoma dominante en el posoperatorio es el vértigo.
La ablación vestibular química preoperatoria puede reducir los síntomas vestibulares en el posoperatorio.
Usamos 1,0 ml de 40 mg/ml de gentamicina no tamponada en tres instalaciones intratimpánicas durante 2 días, 2 meses antes de la operación en 10 pacientes.
La reducción de la función vestibular se midió mediante la prueba de impulso cefálico y la prueba calórica.
Se encontró reducción de la función vestibular en todos los grupos de pacientes con gentamicina.
Después de la ablación vestibular con gentamicina, los pacientes se sometieron a ejercicios vestibulares domiciliarios durante dos meses.
El grupo de control consistió en 10 pacientes que se sometieron solo a entrenamiento vestibular en el hogar dos meses antes de la operación.
La tasa de recuperación postoperatoria y el vértigo en ambos grupos se evaluaron con los cuestionarios Glasgow Benefit Inventory (GBI), Glasgow Health Status Inventory (GHSI) y Dizziness Handicap Inventory, así como la encuesta de síntomas visuales mediante un cuestionario específico desarrollado por nosotros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de schwannoma vestibular
- pérdida de audición en el lado afectado
- reactividad vestibular preservada de laberintos en el lado afectado
Criterio de exclusión:
- alergia a la gentamicina
- arreflexia vestibular en el lado afectado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gentamicina
aplicación intratimpánica de gentamicina 0,5 ml
|
aplicación intratimpánica de gentamicina 2m/80mg - 3x aplicación -0,5 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario GBI
Periodo de tiempo: 2-3 años
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El cuestionario GBI consta de 18 preguntas.
La respuesta a cada pregunta se basa en una escala de Likert de cinco puntos, que van desde un gran deterioro hasta una gran mejora en el estado de salud.
El cuestionario GBI se puntúa en una puntuación total y también en tres subescalas: una subescala general (12 preguntas), una subescala de apoyo social (tres preguntas) y una subescala de salud física (tres preguntas).
Los rangos de puntuación se calcularon y variaron de -100 a +100.
Puntúe todas las preguntas de modo que se otorgue una puntuación de 1 a la respuesta con el peor cambio en el estado de salud y de 5 a la respuesta con el mejor cambio en el estado de salud.
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2-3 años
|
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El cuestionario GHSI
Periodo de tiempo: 2-3 años
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El cuestionario GHSI contiene 18 preguntas; nuevamente, la respuesta a cada pregunta se basa en una escala de Likert de cinco puntos que van desde el estado de salud alto al bajo.
También se puntúa en una puntuación total y tres subescalas: subescalas de salud general, social y física.
Todas estas puntuaciones oscilan entre 0 y +100.
Puntúe todas las preguntas de modo que se otorgue una puntuación de 1 a la respuesta con el peor cambio en el estado de salud y de 5 a la respuesta con el mejor cambio en el estado de salud.
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2-3 años
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El cuestionario DHI
Periodo de tiempo: 2-3 años
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El DHI contiene 25 ítems y el rango de puntaje es de 0 a +100, donde un puntaje más alto indica una discapacidad más severa.
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2-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zdeněk Čada, Ph.D., Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University in Prague and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herdman SJ, Clendaniel RA, Mattox DE, Holliday MJ, Niparko JK. Vestibular adaptation exercises and recovery: acute stage after acoustic neuroma resection. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jul;113(1):77-87. doi: 10.1016/s0194-5998(95)70148-6.
- Cada Z, Balatkova Z, Chovanec M, Cakrt O, Hruba S, Jerabek J, Zverina E, Profant O, Fik Z, Komarc M, Betka J, Kluh J, Cerny R. Vertigo Perception and Quality of Life in Patients after Surgical Treatment of Vestibular Schwannoma with Pretreatment Prehabituation by Chemical Vestibular Ablation. Biomed Res Int. 2016;2016:6767216. doi: 10.1155/2016/6767216. Epub 2016 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades Vestibulares
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias de nervios craneales
- Neuroma
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Vértigo
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- 13476 FN Motol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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