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Perception du vertige et qualité de vie chez les patients après traitement chirurgical du schwannome vestibulaire (ITG)

14 novembre 2016 mis à jour par: Zdeněk Čada, University Hospital, Motol

Perception du vertige et qualité de vie chez les patients après traitement chirurgical d'un schwannome vestibulaire avec pré-habituation par ablation vestibulaire chimique

L'ablation chirurgicale du schwannome vestibulaire provoque des symptômes vestibulaires aigus, notamment des vertiges postopératoires et une oscilopsie due au nystagmus. En général, le symptôme dominant en postopératoire est le vertige. L'ablation vestibulaire chimique préopératoire peut réduire les symptômes vestibulaires après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation chirurgicale du schwannome vestibulaire provoque des symptômes vestibulaires aigus, notamment des vertiges postopératoires et une oscilopsie due au nystagmus. En général, le symptôme dominant en postopératoire est le vertige. L'ablation vestibulaire chimique préopératoire peut réduire les symptômes vestibulaires après l'opération. Nous avons utilisé 1,0 ml de gentamicine non tamponnée à 40 mg/ml dans trois installations intratympaniques sur 2 jours, 2 mois en préopératoire chez 10 patients. La réduction de la fonction vestibulaire a été mesurée par le test d'impulsion de la tête et le test calorique. Une réduction de la fonction vestibulaire a été observée dans tous les groupes de patients sous gentamicine. Après ablation vestibulaire à la gentamicine, les patients ont subi des exercices vestibulaires à domicile pendant deux mois. Le groupe témoin était composé de 10 patients qui n'avaient suivi qu'un entraînement vestibulaire à domicile deux mois avant l'opération. Le taux de récupération postopératoire et les vertiges dans les deux groupes ont été évalués avec le Glasgow Benefit Inventory (GBI), le Glasgow Health Status Inventory (GHSI) et les questionnaires Dizziness Handicap Inventory, ainsi qu'une enquête sur les symptômes visuels par un questionnaire spécifique développé par nous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique du schwannome vestibulaire
  • perte auditive du côté affecté
  • réactivité vestibulaire préservée des labyrinthes du côté atteint

Critère d'exclusion:

  • allergie à la gentamicine
  • aréflexie vestibulaire du côté atteint

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gentamicine
application intratympanique de gentamicine 0,5 ml
application intratympanique de gentamicine 2m/80mg - 3x application -0,5 ml
Autres noms:
  • gentamicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire GBI
Délai: 2-3 ans
Le questionnaire GBI est composé de 18 questions. La réponse à chaque question est basée sur une échelle de Likert en cinq points, allant d'une grande détérioration à une grande amélioration de l'état de santé. Le questionnaire GBI est noté en un score total, ainsi que trois sous-échelles : une sous-échelle générale (12 questions), une sous-échelle de soutien social (trois questions) et une sous-échelle de santé physique (trois questions). Des fourchettes de scores ont été calculées et variaient de -100 à +100. Notez toutes les questions de manière à ce qu'un score de 1 soit attribué à la réponse avec le pire changement de l'état de santé et de 5 à la réponse avec le meilleur changement de l'état de santé.
2-3 ans
Le questionnaire GHSI
Délai: 2-3 ans
Le questionnaire GHSI contient 18 questions ; encore une fois, la réponse à chaque question est basée sur une échelle de Likert en cinq points allant d'un état de santé élevé à faible. Il est également noté en un score total et trois sous-échelles : sous-échelles de santé générale, sociale et physique. Tous ces scores vont de 0 à +100. Notez toutes les questions de manière à ce qu'un score de 1 soit attribué à la réponse avec le pire changement de l'état de santé et de 5 à la réponse avec le meilleur changement de l'état de santé.
2-3 ans
Le questionnaire DHI
Délai: 2-3 ans
Le DHI contient 25 items et le score varie de 0 à +100, un score plus élevé indiquant un handicap plus sévère.
2-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zdeněk Čada, Ph.D., Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University in Prague and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Première publication (Estimation)

15 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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