- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02963896
Perception du vertige et qualité de vie chez les patients après traitement chirurgical du schwannome vestibulaire (ITG)
14 novembre 2016 mis à jour par: Zdeněk Čada, University Hospital, Motol
Perception du vertige et qualité de vie chez les patients après traitement chirurgical d'un schwannome vestibulaire avec pré-habituation par ablation vestibulaire chimique
L'ablation chirurgicale du schwannome vestibulaire provoque des symptômes vestibulaires aigus, notamment des vertiges postopératoires et une oscilopsie due au nystagmus.
En général, le symptôme dominant en postopératoire est le vertige.
L'ablation vestibulaire chimique préopératoire peut réduire les symptômes vestibulaires après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation chirurgicale du schwannome vestibulaire provoque des symptômes vestibulaires aigus, notamment des vertiges postopératoires et une oscilopsie due au nystagmus.
En général, le symptôme dominant en postopératoire est le vertige.
L'ablation vestibulaire chimique préopératoire peut réduire les symptômes vestibulaires après l'opération.
Nous avons utilisé 1,0 ml de gentamicine non tamponnée à 40 mg/ml dans trois installations intratympaniques sur 2 jours, 2 mois en préopératoire chez 10 patients.
La réduction de la fonction vestibulaire a été mesurée par le test d'impulsion de la tête et le test calorique.
Une réduction de la fonction vestibulaire a été observée dans tous les groupes de patients sous gentamicine.
Après ablation vestibulaire à la gentamicine, les patients ont subi des exercices vestibulaires à domicile pendant deux mois.
Le groupe témoin était composé de 10 patients qui n'avaient suivi qu'un entraînement vestibulaire à domicile deux mois avant l'opération.
Le taux de récupération postopératoire et les vertiges dans les deux groupes ont été évalués avec le Glasgow Benefit Inventory (GBI), le Glasgow Health Status Inventory (GHSI) et les questionnaires Dizziness Handicap Inventory, ainsi qu'une enquête sur les symptômes visuels par un questionnaire spécifique développé par nous.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique du schwannome vestibulaire
- perte auditive du côté affecté
- réactivité vestibulaire préservée des labyrinthes du côté atteint
Critère d'exclusion:
- allergie à la gentamicine
- aréflexie vestibulaire du côté atteint
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: gentamicine
application intratympanique de gentamicine 0,5 ml
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application intratympanique de gentamicine 2m/80mg - 3x application -0,5 ml
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le questionnaire GBI
Délai: 2-3 ans
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Le questionnaire GBI est composé de 18 questions.
La réponse à chaque question est basée sur une échelle de Likert en cinq points, allant d'une grande détérioration à une grande amélioration de l'état de santé.
Le questionnaire GBI est noté en un score total, ainsi que trois sous-échelles : une sous-échelle générale (12 questions), une sous-échelle de soutien social (trois questions) et une sous-échelle de santé physique (trois questions).
Des fourchettes de scores ont été calculées et variaient de -100 à +100.
Notez toutes les questions de manière à ce qu'un score de 1 soit attribué à la réponse avec le pire changement de l'état de santé et de 5 à la réponse avec le meilleur changement de l'état de santé.
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2-3 ans
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Le questionnaire GHSI
Délai: 2-3 ans
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Le questionnaire GHSI contient 18 questions ; encore une fois, la réponse à chaque question est basée sur une échelle de Likert en cinq points allant d'un état de santé élevé à faible.
Il est également noté en un score total et trois sous-échelles : sous-échelles de santé générale, sociale et physique.
Tous ces scores vont de 0 à +100.
Notez toutes les questions de manière à ce qu'un score de 1 soit attribué à la réponse avec le pire changement de l'état de santé et de 5 à la réponse avec le meilleur changement de l'état de santé.
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2-3 ans
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Le questionnaire DHI
Délai: 2-3 ans
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Le DHI contient 25 items et le score varie de 0 à +100, un score plus élevé indiquant un handicap plus sévère.
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2-3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zdeněk Čada, Ph.D., Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University in Prague and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herdman SJ, Clendaniel RA, Mattox DE, Holliday MJ, Niparko JK. Vestibular adaptation exercises and recovery: acute stage after acoustic neuroma resection. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jul;113(1):77-87. doi: 10.1016/s0194-5998(95)70148-6.
- Cada Z, Balatkova Z, Chovanec M, Cakrt O, Hruba S, Jerabek J, Zverina E, Profant O, Fik Z, Komarc M, Betka J, Kluh J, Cerny R. Vertigo Perception and Quality of Life in Patients after Surgical Treatment of Vestibular Schwannoma with Pretreatment Prehabituation by Chemical Vestibular Ablation. Biomed Res Int. 2016;2016:6767216. doi: 10.1155/2016/6767216. Epub 2016 Dec 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2016
Première publication (Estimation)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Manifestations neurologiques
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies du labyrinthe
- Maladies de l'oreille
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies vestibulaires
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Tumeurs du système nerveux périphérique
- Tumeurs des nerfs crâniens
- Névrome
- Maladies du nerf vestibulocochléaire
- Maladies rétrocochléaires
- Vertige
- Neurilemmome
- Névrome, Acoustique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Gentamicines
Autres numéros d'identification d'étude
- 13476 FN Motol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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