Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vertigoopfattelse og livskvalitet hos patienter efter kirurgisk behandling af vestibulært Schwannom (ITG)

14. november 2016 opdateret af: Zdeněk Čada, University Hospital, Motol

Vertigo-opfattelse og livskvalitet hos patienter efter kirurgisk behandling af vestibulært schwannom med forbehandling præhabituering ved kemisk vestibulær ablation

Kirurgisk fjernelse af vestibulær schwannom forårsager akutte vestibulære symptomer, herunder postoperativ vertigo og oscilopsi på grund af nystagmus. Generelt er det dominerende symptom postoperativt svimmelhed. Præoperativ kemisk vestibulær ablation kan reducere vestibulære symptomer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk fjernelse af vestibulær schwannom forårsager akutte vestibulære symptomer, herunder postoperativ vertigo og oscilopsi på grund af nystagmus. Generelt er det dominerende symptom postoperativt svimmelhed. Præoperativ kemisk vestibulær ablation kan reducere vestibulære symptomer postoperativt. Vi brugte 1,0 ml 40 mg/ml ikke-pufret gentamicin i tre intratympaniske installationer over 2 dage, 2 måneder præoperativt hos 10 patienter. Reduktion af vestibulær funktion blev målt ved hovedimpulstesten og kalorietesten. Reduktion af vestibulær funktion blev fundet i alle gentamicin patientgrupper. Efter gentamicin vestibulær ablation gennemgik patienterne vestibulær hjemmetræning i to måneder. Kontrolgruppen bestod af 10 patienter, som kun gennemgik vestibulær hjemmetræning to måneder præoperativt. Postoperativ restitutionshastighed og svimmelhed i begge grupper blev evalueret med Glasgow Benefit Inventory (GBI), Glasgow Health Status Inventory (GHSI) og Dizziness Handicap Inventory spørgeskemaer, samt undersøgelse af visuelle symptomer ved hjælp af specifikt spørgeskema udviklet af os.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af vestibulært schwannom
  • høretab på den berørte side
  • bevaret vestibulær reaktivitet af labyrinter på den berørte side

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for gentamicin
  • vestibulær areflexia på den berørte side

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gentamicin
intratympanisk påføring af gentamicin 0,5 ml
Medicin: gentamicin
intratympanisk påføring af gentamicin 2m/80mg - 3x påføring -0,5 ml
Andre navne:
  • gentamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GBI-spørgeskemaet
Tidsramme: 2-3 år
GBI-spørgeskemaet består af 18 spørgsmål. Svaret på hvert spørgsmål er baseret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra en stor forringelse til en stor forbedring af sundhedstilstanden. GBI-spørgeskemaet er scoret i en samlet score, og også tre underskalaer: en generel underskala (12 spørgsmål), en social støtteunderskala (tre spørgsmål) og en fysisk sundhedsunderskala (tre spørgsmål). Scoreintervaller blev beregnet og varierede fra -100 til +100. Score alle spørgsmål, så der gives en score på 1 til svaret med den værste ændring i sundhedstilstand og 5 til svaret med den bedste ændring i sundhedstilstand.
2-3 år
GHSI-spørgeskemaet
Tidsramme: 2-3 år
GHSI-spørgeskemaet indeholder 18 spørgsmål; igen er svaret på hvert spørgsmål baseret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra høj til lav sundhedsstatus. Det er også scoret i en samlet score og tre underskalaer: generel, social og fysisk sundhedsunderskala. Alle disse score spænder fra 0 til +100. Score alle spørgsmål, så der gives en score på 1 til svaret med den værste ændring i sundhedstilstand og 5 til svaret med den bedste ændring i sundhedstilstand.
2-3 år
DHI-spørgeskemaet
Tidsramme: 2-3 år
DHI indeholder 25 genstande, og rækkevidden er fra 0 til +100, med en højere score, der indikerer et mere alvorligt handicap.
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Motol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zdeněk Čada, Ph.D., Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University in Prague and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13476 FN Motol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær Schwannoma

Kliniske forsøg med gentamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner