Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Percezione delle vertigini e qualità della vita nei pazienti dopo il trattamento chirurgico dello Schwannoma vestibolare (ITG)

14 novembre 2016 aggiornato da: Zdeněk Čada, University Hospital, Motol

Percezione delle vertigini e qualità della vita nei pazienti dopo il trattamento chirurgico dello Schwannoma vestibolare con pretrattamento Preassuefazione mediante ablazione vestibolare chimica

La rimozione chirurgica dello schwannoma vestibolare provoca sintomi vestibolari acuti, tra cui vertigine postoperatoria e oscilopsia dovuta al nistagmo. In generale, il sintomo dominante dopo l'intervento è la vertigine. L'ablazione vestibolare chimica preoperatoria può ridurre i sintomi vestibolari postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rimozione chirurgica dello schwannoma vestibolare provoca sintomi vestibolari acuti, tra cui vertigine postoperatoria e oscilopsia dovuta al nistagmo. In generale, il sintomo dominante dopo l'intervento è la vertigine. L'ablazione vestibolare chimica preoperatoria può ridurre i sintomi vestibolari postoperatori. Abbiamo usato 1,0 ml di 40 mg/ml di gentamicina non tamponata in tre installazioni intratimpaniche per 2 giorni, 2 mesi prima dell'intervento in 10 pazienti. La riduzione della funzione vestibolare è stata misurata mediante il test dell'impulso della testa e il test calorico. La riduzione della funzione vestibolare è stata riscontrata in tutti i gruppi di pazienti con gentamicina. Dopo l'ablazione vestibolare con gentamicina, i pazienti sono stati sottoposti a esercizi vestibolari domiciliari per due mesi. Il gruppo di controllo era composto da 10 pazienti sottoposti solo a training vestibolare domiciliare due mesi prima dell'intervento. Il tasso di recupero postoperatorio e le vertigini in entrambi i gruppi sono stati valutati con il Glasgow Benefit Inventory (GBI), il Glasgow Health Status Inventory (GHSI) e i questionari Dizziness Handicap Inventory, nonché l'indagine sui sintomi visivi mediante un questionario specifico sviluppato da noi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di schwannoma vestibolare
  • perdita dell'udito sul lato interessato
  • conservata reattività vestibolare dei labirinti sul lato interessato

Criteri di esclusione:

  • allergia alla gentamicina
  • areflessia vestibolare sul lato interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gentamicina
applicazione intratimpanica di gentamicina 0,5 ml
Droga: gentamicina
applicazione intratimpanica di gentamicina 2m/80mg - 3x applicazione -0,5 ml
Altri nomi:
  • gentamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario GBI
Lasso di tempo: 2-3 anni
Il questionario GBI è composto da 18 domande. La risposta a ciascuna domanda si basa su una scala Likert a cinque punti, che va da un grande deterioramento a un grande miglioramento dello stato di salute. Il questionario GBI è valutato in un punteggio totale e anche in tre sottoscale: una sottoscala generale (12 domande), una sottoscala di supporto sociale (tre domande) e una sottoscala sulla salute fisica (tre domande). Gli intervalli di punteggio sono stati calcolati e variati da -100 a +100. Assegnare un punteggio a tutte le domande in modo da assegnare un punteggio di 1 alla risposta con il peggior cambiamento dello stato di salute e di 5 alla risposta con il miglior cambiamento dello stato di salute.
2-3 anni
Il questionario GHSI
Lasso di tempo: 2-3 anni
Il questionario GHSI contiene 18 domande; ancora una volta, la risposta a ciascuna domanda si basa su una scala Likert a cinque punti che va dallo stato di salute alto a quello basso. Viene anche valutato in un punteggio totale e tre sottoscale: sottoscale di salute generale, sociale e fisica. Tutti questi punteggi vanno da 0 a +100. Assegnare un punteggio a tutte le domande in modo da assegnare un punteggio di 1 alla risposta con il peggior cambiamento dello stato di salute e di 5 alla risposta con il miglior cambiamento dello stato di salute.
2-3 anni
Il questionario DHI
Lasso di tempo: 2-3 anni
Il DHI contiene 25 item e l'intervallo di punteggio va da 0 a +100, con un punteggio più alto che indica un handicap più grave.
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Motol

Investigatori

  • Investigatore principale: Zdeněk Čada, Ph.D., Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University in Prague and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13476 FN Motol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gentamicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi