Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vertigo Perception och livskvalitet hos patienter efter kirurgisk behandling av vestibulärt Schwannom (ITG)

14 november 2016 uppdaterad av: Zdeněk Čada, University Hospital, Motol

Vertigouppfattning och livskvalitet hos patienter efter kirurgisk behandling av vestibulärt schwannom med förbehandling Prehabituation genom kemisk vestibulär ablation

Kirurgiskt avlägsnande av vestibulär schwannom orsakar akuta vestibulära symtom, inklusive postoperativ vertigo och oscilopsi på grund av nystagmus. I allmänhet är det dominerande symtomet postoperativt svindel. Preoperativ kemisk vestibulär ablation kan minska vestibulära symtom postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgiskt avlägsnande av vestibulär schwannom orsakar akuta vestibulära symtom, inklusive postoperativ vertigo och oscilopsi på grund av nystagmus. I allmänhet är det dominerande symtomet postoperativt svindel. Preoperativ kemisk vestibulär ablation kan minska vestibulära symtom postoperativt. Vi använde 1,0 ml 40 mg/ml icke-buffrad gentamicin i tre intratympaniska installationer under 2 dagar, 2 månader preoperativt hos 10 patienter. Reduktion av vestibulär funktion mättes med huvudimpulstestet och kaloritestet. Minskning av vestibulär funktion hittades i alla gentamicinpatientgrupper. Efter gentamicin vestibulär ablation genomgick patienterna vestibulär hemträning under två månader. Kontrollgruppen bestod av 10 patienter som endast genomgick hemvestibulär träning två månader preoperativt. Postoperativ återhämtning och yrsel i båda grupperna utvärderades med Glasgow Benefit Inventory (GBI), Glasgow Health Status Inventory (GHSI) och Dizziness Handicap Inventory frågeformulär, samt undersökning av visuella symtom med hjälp av specifika frågeformulär utvecklat av oss.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av vestibulär schwannom
  • hörselnedsättning på den drabbade sidan
  • bevarad vestibulär reaktivitet av labyrinter på den drabbade sidan

Exklusions kriterier:

  • allergi mot gentamicin
  • vestibulär areflexi på den drabbade sidan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gentamicin
intratympanisk applicering av gentamicin 0,5 ml
Läkemedel: gentamicin
intratympanisk applicering av gentamicin 2m/80mg - 3x applicering -0,5 ml
Andra namn:
  • gentamycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GBI frågeformuläret
Tidsram: 2-3 år
GBI-enkätet består av 18 frågor. Svaret på varje fråga baseras på en femgradig Likert-skala, som sträcker sig från en stor försämring till en stor förbättring av hälsotillståndet. GBI-enkäten delas in i en totalpoäng, och även tre underskalor: en allmän underskala (12 frågor), en underskala för socialt stöd (tre frågor) och en underskala för fysisk hälsa (tre frågor). Poängintervallen beräknades och varierade från -100 till +100. Sätt betyg på alla frågor så att 1 poäng ges till svaret med den värsta förändringen i hälsostatus och 5 till svaret med den bästa förändringen i hälsostatus.
2-3 år
GHSI-enkäten
Tidsram: 2-3 år
GHSI-frågeformuläret innehåller 18 frågor; återigen är svaret på varje fråga baserat på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från högt till lågt hälsotillstånd. Det poängsätts också i en totalpoäng och tre underskalor: allmänna, sociala och fysiska hälsounderskalor. Alla dessa poäng sträcker sig från 0 till +100. Sätt betyg på alla frågor så att 1 poäng ges till svaret med den värsta förändringen i hälsostatus och 5 till svaret med den bästa förändringen i hälsostatus.
2-3 år
DHI-enkäten
Tidsram: 2-3 år
DHI innehåller 25 föremål och intervallpoängen är från 0 till +100, med en högre poäng som indikerar ett allvarligare handikapp.
2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Motol

Utredare

  • Huvudutredare: Zdeněk Čada, Ph.D., Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, 1st Faculty of Medicine Charles University in Prague and Motol University Hospital, Postgraduate Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Första postat (Uppskatta)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13476 FN Motol

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera