Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační úzkosti na třes při elektivním císařském řezu ve spinální anestezii

6. ledna 2018 aktualizováno: Bartłomiej Wódarski

Pozadí K třesu dochází přibližně v 50 procentech případů během císařského řezu ve spinální anestezii. Příčiny jevu a jeho mechanismus jsou nejasné, a přestože neohrožuje zdraví pacientů, tyto pocity se ukázaly být nepříjemné a byly předmětem stížností řady pacientů.

Cíle Hlavním cílem studie je zjistit úzkostné faktory ovlivňující riziko svalového třesu a podrobné posouzení pravděpodobnosti existence souvislosti mezi zvýšenou hladinou úzkosti a třesavkou u pacientek podstupujících elektivní císařský řez.

Výsledky studie by navíc mohly napomoci k dalšímu pochopení jevu, snížení jeho výskytu a v důsledku toho - zlepšení komfortu pacientů v perioperačním období a také snížení frekvence farmakologické léčby k zastavení příznaků svalový třes.

Metodika Pacienti budou požádáni, aby ráno před operací vyplnili dotazník STAI (State - Trait Anxiety Inventory). Výsledky by interpretoval jeden z vyšetřovatelů, který získal magisterský titul v oboru psychologie. Císařský řez ve spinální anestezii by byl proveden podle standardních postupů používaných v nemocnici Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP) se standardním neinvazivním monitorováním (HR, neinvazivní krevní tlak (NIBP), saturace kyslíkem (SpO2)). , Teplota). Navíc by anesteziolog zaznamenal výskyt třesavky a její přesné načasování 1. od páteřního bloku 2. od porodu. Kromě toho by pacientky hodnotily vliv anesteziologického týmu na úroveň její úzkosti při císařském řezu v 5stupňové škále - data by sbíral psycholog.

Průzkum je plánován na jeden rok nebo do doby, než se zapíše 200 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polsko, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující elektivní císařský řez, kvalifikované pro spinální anestezii podle systému klasifikace fyzického stavu I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • ASA 1-2
  • po přečtení informací o studii a rozhovoru s jedním z výzkumníků podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • převedení do celkové anestezie
  • jakékoli závažné porodnické komplikace, které ovlivňují porodnický nebo anesteziologický postup
  • těžké krvácení
  • jazyková bariéra
  • užívání anxiolytik/psychotropních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Volitelný císařský řez
Každý pacient by vyplnil dotazník STAI před císařským řezem (ve stejný den, ráno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi třesem a úzkostí (STAI skóre)
Časové okno: při elektivním císařském řezu
při elektivním císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi třesem a teplotou pacienta (neinvazivní)
Časové okno: při elektivním císařském řezu
při elektivním císařském řezu
Korelace mezi třesavkou a subjektivním hodnocením postoje anesteziologického týmu pacienta
Časové okno: při elektivním císařském řezu
při elektivním císařském řezu
Korelace mezi třesavkou a socioekonomickými daty v porodnické anamnéze pacientky.
Časové okno: při elektivním císařském řezu
při elektivním císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • shiv01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit