- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02967601
Vliv předoperační úzkosti na třes při elektivním císařském řezu ve spinální anestezii
Pozadí K třesu dochází přibližně v 50 procentech případů během císařského řezu ve spinální anestezii. Příčiny jevu a jeho mechanismus jsou nejasné, a přestože neohrožuje zdraví pacientů, tyto pocity se ukázaly být nepříjemné a byly předmětem stížností řady pacientů.
Cíle Hlavním cílem studie je zjistit úzkostné faktory ovlivňující riziko svalového třesu a podrobné posouzení pravděpodobnosti existence souvislosti mezi zvýšenou hladinou úzkosti a třesavkou u pacientek podstupujících elektivní císařský řez.
Výsledky studie by navíc mohly napomoci k dalšímu pochopení jevu, snížení jeho výskytu a v důsledku toho - zlepšení komfortu pacientů v perioperačním období a také snížení frekvence farmakologické léčby k zastavení příznaků svalový třes.
Metodika Pacienti budou požádáni, aby ráno před operací vyplnili dotazník STAI (State - Trait Anxiety Inventory). Výsledky by interpretoval jeden z vyšetřovatelů, který získal magisterský titul v oboru psychologie. Císařský řez ve spinální anestezii by byl proveden podle standardních postupů používaných v nemocnici Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP) se standardním neinvazivním monitorováním (HR, neinvazivní krevní tlak (NIBP), saturace kyslíkem (SpO2)). , Teplota). Navíc by anesteziolog zaznamenal výskyt třesavky a její přesné načasování 1. od páteřního bloku 2. od porodu. Kromě toho by pacientky hodnotily vliv anesteziologického týmu na úroveň její úzkosti při císařském řezu v 5stupňové škále - data by sbíral psycholog.
Průzkum je plánován na jeden rok nebo do doby, než se zapíše 200 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polsko, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- ASA 1-2
- po přečtení informací o studii a rozhovoru s jedním z výzkumníků podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- převedení do celkové anestezie
- jakékoli závažné porodnické komplikace, které ovlivňují porodnický nebo anesteziologický postup
- těžké krvácení
- jazyková bariéra
- užívání anxiolytik/psychotropních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Volitelný císařský řez
|
Každý pacient by vyplnil dotazník STAI před císařským řezem (ve stejný den, ráno)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi třesem a úzkostí (STAI skóre)
Časové okno: při elektivním císařském řezu
|
při elektivním císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi třesem a teplotou pacienta (neinvazivní)
Časové okno: při elektivním císařském řezu
|
při elektivním císařském řezu
|
|
Korelace mezi třesavkou a subjektivním hodnocením postoje anesteziologického týmu pacienta
Časové okno: při elektivním císařském řezu
|
při elektivním císařském řezu
|
|
Korelace mezi třesavkou a socioekonomickými daty v porodnické anamnéze pacientky.
Časové okno: při elektivním císařském řezu
|
při elektivním císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- shiv01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .