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Influenza dell'ansia preoperatoria sui brividi durante il taglio cesareo elettivo in anestesia spinale

6 gennaio 2018 aggiornato da: Bartłomiej Wódarski

Sfondo I brividi si verificano in circa il 50% dei casi durante il taglio cesareo in anestesia spinale. Non sono chiare le ragioni e il meccanismo del fenomeno e, pur non mettendo a rischio la salute dei pazienti, le sensazioni si sono rivelate sgradevoli e oggetto di numerose lamentele da parte dei pazienti.

Obiettivi L'obiettivo principale dello studio è stabilire i fattori di ansia che influenzano il rischio di brividi muscolari e una valutazione dettagliata della probabilità di esistenza del legame tra aumento dei livelli di ansia e brividi in caso di pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo.

Inoltre, i risultati dello studio potrebbero aiutare a comprendere meglio il fenomeno, ridurne l'incidenza e, di conseguenza, migliorare il comfort dei pazienti nel periodo perioperatorio, nonché ridurre la frequenza del trattamento farmacologico per arrestare i sintomi della brividi muscolari.

Metodologia Ai pazienti verrebbe chiesto di compilare il questionario STAI (State - Trait Anxiety Inventory) la mattina prima dell'intervento. I risultati sarebbero interpretati da uno degli investigatori, che ha conseguito un master in psicologia. Il taglio cesareo in anestesia spinale verrebbe eseguito secondo le procedure standard utilizzate nell'ospedale Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP), con monitoraggio standard non invasivo (FC, pressione sanguigna non invasiva (NIBP), saturazione di ossigeno (SpO2) , Temperatura). Inoltre, l'anestesista annoterebbe l'incidenza dei brividi e la sua precisa tempistica 1. dal blocco spinale 2. dal parto. Inoltre, i pazienti valuterebbero l'influenza del team di anestesisti sul suo livello di ansia durante il taglio cesareo in una scala di 5 gradi - i dati sarebbero raccolti dallo psicologo.

L'indagine è prevista per un periodo di un anno o fino all'arruolamento di 200 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polonia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo, qualificate per l'anestesia spinale con il sistema di classificazione dello stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • ASSA 1-2
  • ha firmato il modulo di consenso informato dopo aver letto le informazioni sullo studio e aver parlato con uno dei ricercatori

Criteri di esclusione:

  • conversione in anestesia generale
  • qualsiasi grave complicanza ostetrica, che influisca sulla procedura ostetrica o anestesiologica
  • grave sanguinamento
  • barriera linguistica
  • uso di farmaci ansiolitici/psicotropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Taglio cesareo elettivo
Ogni paziente compilerà il questionario STAI prima del taglio cesareo (lo stesso giorno, al mattino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra brividi e ansia (punteggio STAI)
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo elettivo
durante il taglio cesareo elettivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra brividi e temperatura del paziente (non invasiva)
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo elettivo
durante il taglio cesareo elettivo
Correlazione tra brividi e valutazione soggettiva del paziente dell'atteggiamento del team anestesiologico
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo elettivo
durante il taglio cesareo elettivo
Correlazione tra brividi e dati socio-economici della storia ostetrica della paziente.
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo elettivo
durante il taglio cesareo elettivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • shiv01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionario STAI (State Trait Anxiety Inventory).

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