- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02967601
Influenza dell'ansia preoperatoria sui brividi durante il taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
Sfondo I brividi si verificano in circa il 50% dei casi durante il taglio cesareo in anestesia spinale. Non sono chiare le ragioni e il meccanismo del fenomeno e, pur non mettendo a rischio la salute dei pazienti, le sensazioni si sono rivelate sgradevoli e oggetto di numerose lamentele da parte dei pazienti.
Obiettivi L'obiettivo principale dello studio è stabilire i fattori di ansia che influenzano il rischio di brividi muscolari e una valutazione dettagliata della probabilità di esistenza del legame tra aumento dei livelli di ansia e brividi in caso di pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo.
Inoltre, i risultati dello studio potrebbero aiutare a comprendere meglio il fenomeno, ridurne l'incidenza e, di conseguenza, migliorare il comfort dei pazienti nel periodo perioperatorio, nonché ridurre la frequenza del trattamento farmacologico per arrestare i sintomi della brividi muscolari.
Metodologia Ai pazienti verrebbe chiesto di compilare il questionario STAI (State - Trait Anxiety Inventory) la mattina prima dell'intervento. I risultati sarebbero interpretati da uno degli investigatori, che ha conseguito un master in psicologia. Il taglio cesareo in anestesia spinale verrebbe eseguito secondo le procedure standard utilizzate nell'ospedale Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP), con monitoraggio standard non invasivo (FC, pressione sanguigna non invasiva (NIBP), saturazione di ossigeno (SpO2) , Temperatura). Inoltre, l'anestesista annoterebbe l'incidenza dei brividi e la sua precisa tempistica 1. dal blocco spinale 2. dal parto. Inoltre, i pazienti valuterebbero l'influenza del team di anestesisti sul suo livello di ansia durante il taglio cesareo in una scala di 5 gradi - i dati sarebbero raccolti dallo psicologo.
L'indagine è prevista per un periodo di un anno o fino all'arruolamento di 200 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polonia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- ASSA 1-2
- ha firmato il modulo di consenso informato dopo aver letto le informazioni sullo studio e aver parlato con uno dei ricercatori
Criteri di esclusione:
- conversione in anestesia generale
- qualsiasi grave complicanza ostetrica, che influisca sulla procedura ostetrica o anestesiologica
- grave sanguinamento
- barriera linguistica
- uso di farmaci ansiolitici/psicotropi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Taglio cesareo elettivo
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Ogni paziente compilerà il questionario STAI prima del taglio cesareo (lo stesso giorno, al mattino)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra brividi e ansia (punteggio STAI)
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo elettivo
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durante il taglio cesareo elettivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra brividi e temperatura del paziente (non invasiva)
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo elettivo
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durante il taglio cesareo elettivo
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Correlazione tra brividi e valutazione soggettiva del paziente dell'atteggiamento del team anestesiologico
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo elettivo
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durante il taglio cesareo elettivo
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Correlazione tra brividi e dati socio-economici della storia ostetrica della paziente.
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo elettivo
|
durante il taglio cesareo elettivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- shiv01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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