- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02967601
Influência da ansiedade pré-operatória nos tremores durante a cesariana eletiva sob raquianestesia
Antecedentes Os tremores ocorrem em cerca de 50 por cento dos casos durante a cesariana sob raquianestesia. As razões do fenômeno e seu mecanismo não são claros e, embora não coloque em risco a saúde dos pacientes, as sensações se mostraram desagradáveis e motivo de queixas de vários pacientes.
Objetivos O principal objetivo do estudo é estabelecer os fatores de ansiedade que influenciam o risco de tremores musculares e uma avaliação detalhada da probabilidade de existência da ligação entre o aumento dos níveis de ansiedade com o tremor em pacientes submetidas à cesariana eletiva.
Além disso, os resultados do estudo podem ajudar a entender melhor o fenômeno, reduzir sua ocorrência e, consequentemente, melhorar o conforto dos pacientes no período perioperatório, bem como reduzir a frequência do tratamento farmacológico para interromper os sintomas de tremor muscular.
Metodologia Os pacientes seriam solicitados a preencher o questionário STAI (State - Trait Anxiety Inventory) na manhã anterior à cirurgia. Os resultados seriam interpretados por um dos investigadores, que obteve o título de mestre em psicologia. A cesariana sob raquianestesia seria realizada de acordo com os procedimentos padrão usados no hospital Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP), com monitoramento não invasivo padrão (FC, pressão arterial não invasiva (NIBP), saturação de oxigênio (SpO2) , temperatura). Além disso, o anestesiologista observaria a incidência de tremores e seu tempo preciso 1. desde a raquianestesia 2. desde o parto. Além disso, as pacientes avaliariam a influência da equipe de anestesiologia em seu nível de ansiedade durante a cesariana em escala de 5 graus - os dados seriam coletados pelo psicólogo.
A pesquisa está planejada para um período de um ano ou até que 200 pacientes tenham se inscrito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Masovian
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Warsaw, Masovian, Polônia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- ASA 1-2
- formulário de consentimento informado assinado após ler as informações sobre o estudo e conversar com um dos investigadores
Critério de exclusão:
- conversão para anestesia geral
- qualquer complicação obstétrica grave, que afete o procedimento obstétrico ou de anestesiologia
- sangramento intenso
- barreira de língua
- uso de drogas ansiolíticas/psicotrópicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cesariana eletiva
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Cada paciente preencheria o questionário IDATE antes da cesariana (no mesmo dia, pela manhã)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre tremores e ansiedade (pontuação STAI)
Prazo: durante a cesariana eletiva
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durante a cesariana eletiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre tremores e temperatura do paciente (não invasivo)
Prazo: durante a cesariana eletiva
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durante a cesariana eletiva
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Correlação entre tremores e avaliação subjetiva do paciente sobre a atitude da equipe de anestesiologia
Prazo: durante a cesariana eletiva
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durante a cesariana eletiva
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Correlação entre tremores e dados socioeconômicos da história obstétrica da paciente.
Prazo: durante a cesariana eletiva
|
durante a cesariana eletiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- shiv01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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