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Influência da ansiedade pré-operatória nos tremores durante a cesariana eletiva sob raquianestesia

6 de janeiro de 2018 atualizado por: Bartłomiej Wódarski

Antecedentes Os tremores ocorrem em cerca de 50 por cento dos casos durante a cesariana sob raquianestesia. As razões do fenômeno e seu mecanismo não são claros e, embora não coloque em risco a saúde dos pacientes, as sensações se mostraram desagradáveis ​​e motivo de queixas de vários pacientes.

Objetivos O principal objetivo do estudo é estabelecer os fatores de ansiedade que influenciam o risco de tremores musculares e uma avaliação detalhada da probabilidade de existência da ligação entre o aumento dos níveis de ansiedade com o tremor em pacientes submetidas à cesariana eletiva.

Além disso, os resultados do estudo podem ajudar a entender melhor o fenômeno, reduzir sua ocorrência e, consequentemente, melhorar o conforto dos pacientes no período perioperatório, bem como reduzir a frequência do tratamento farmacológico para interromper os sintomas de tremor muscular.

Metodologia Os pacientes seriam solicitados a preencher o questionário STAI (State - Trait Anxiety Inventory) na manhã anterior à cirurgia. Os resultados seriam interpretados por um dos investigadores, que obteve o título de mestre em psicologia. A cesariana sob raquianestesia seria realizada de acordo com os procedimentos padrão usados ​​no hospital Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP), com monitoramento não invasivo padrão (FC, pressão arterial não invasiva (NIBP), saturação de oxigênio (SpO2) , temperatura). Além disso, o anestesiologista observaria a incidência de tremores e seu tempo preciso 1. desde a raquianestesia 2. desde o parto. Além disso, as pacientes avaliariam a influência da equipe de anestesiologia em seu nível de ansiedade durante a cesariana em escala de 5 graus - os dados seriam coletados pelo psicólogo.

A pesquisa está planejada para um período de um ano ou até que 200 pacientes tenham se inscrito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polônia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres submetidas a uma cesariana eletiva, qualificadas para raquianestesia com o sistema de classificação de estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • ASA 1-2
  • formulário de consentimento informado assinado após ler as informações sobre o estudo e conversar com um dos investigadores

Critério de exclusão:

  • conversão para anestesia geral
  • qualquer complicação obstétrica grave, que afete o procedimento obstétrico ou de anestesiologia
  • sangramento intenso
  • barreira de língua
  • uso de drogas ansiolíticas/psicotrópicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cesariana eletiva
Cada paciente preencheria o questionário IDATE antes da cesariana (no mesmo dia, pela manhã)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre tremores e ansiedade (pontuação STAI)
Prazo: durante a cesariana eletiva
durante a cesariana eletiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre tremores e temperatura do paciente (não invasivo)
Prazo: durante a cesariana eletiva
durante a cesariana eletiva
Correlação entre tremores e avaliação subjetiva do paciente sobre a atitude da equipe de anestesiologia
Prazo: durante a cesariana eletiva
durante a cesariana eletiva
Correlação entre tremores e dados socioeconômicos da história obstétrica da paciente.
Prazo: durante a cesariana eletiva
durante a cesariana eletiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • shiv01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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