Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av preoperativ angst på skjelving under elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse

6. januar 2018 oppdatert av: Bartłomiej Wódarski

Bakgrunn Skjelving forekommer i ca. 50 prosent av tilfellene under keisersnitt under spinalbedøvelse. Fenomenets årsaker og dets mekanisme er uklare, og selv om det ikke setter pasientens helse i fare, viste følelsene seg å være ubehagelige og gjenstand for en rekke pasienters klager.

Mål Hovedformålet med studien er å etablere angstfaktorer som påvirker risikoen for muskelskjelvinger og en detaljert vurdering av sannsynligheten for eksistens av sammenhengen mellom økte angstnivåer med skjelvingen ved pasienter som gjennomgår det elektive keisersnittet.

Dessuten kan resultatene av studien bidra til å forstå fenomenet ytterligere, redusere dets forekomst og som et resultat av det - forbedre komforten til pasientene i den perioperative perioden, samt redusere hyppigheten av farmakologisk behandling for å stoppe symptomene på muskel skjelving.

Metodikk Pasienter vil bli bedt om å fylle ut STAI (State - Trait Anxiety Inventory) spørreskjema om morgenen før operasjonen. Resultatene ville bli tolket av en av etterforskerne, som oppnådde en mastergrad i psykologi. Keisersnitt under spinalbedøvelse vil bli utført i henhold til standardprosedyrer brukt på sykehuset Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP), med standard ikke-invasiv overvåking (HR, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), oksygenmetning (SpO2) , temperatur). I tillegg vil anestesilegen merke seg forekomsten av skjelvinger og dens nøyaktige timing 1. siden ryggmargsblokken 2. siden fødselen. Videre vil pasienter vurdere anestesiteamets innflytelse på hennes angstnivå under keisersnittet i 5 grads skala - data vil bli samlet inn av psykolog.

Undersøkelsen er planlagt for en periode på ett år eller inntil 200 pasienter er påmeldt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår et elektivt keisersnitt, kvalifisert for spinal anestesi med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem I-II for fysisk status.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • ASA 1-2
  • undertegnet informert samtykkeskjema etter å ha lest informasjonen om studien og snakket med en av etterforskerne

Ekskluderingskriterier:

  • konvertering til generell anestesi
  • eventuelle alvorlige obstetriske komplikasjoner som påvirker obstetrisk eller anestesiologisk prosedyre
  • alvorlig blødning
  • språkbarriere
  • bruk av angstdempende/psykotropiske stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Elektivt keisersnitt
Hver pasient ville fylle ut STAI-spørreskjemaet før keisersnitt (på samme dag, om morgenen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom skjelving og angst (STAI-score)
Tidsramme: ved elektivt keisersnitt
ved elektivt keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom skjelving og pasientens temperatur (ikke-invasiv)
Tidsramme: ved elektivt keisersnitt
ved elektivt keisersnitt
Korrelasjon mellom skjelving og pasientens subjektive vurdering av anestesiteamets holdning
Tidsramme: ved elektivt keisersnitt
ved elektivt keisersnitt
Korrelasjon mellom skjelving og pasientens fødselshistorie sosioøkonomiske data.
Tidsramme: ved elektivt keisersnitt
ved elektivt keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • shiv01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjelvende

Kliniske studier på STAI (State Trait Anxiety Inventory) spørreskjema

3
Abonnere