- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02967601
Påvirkning av preoperativ angst på skjelving under elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
Bakgrunn Skjelving forekommer i ca. 50 prosent av tilfellene under keisersnitt under spinalbedøvelse. Fenomenets årsaker og dets mekanisme er uklare, og selv om det ikke setter pasientens helse i fare, viste følelsene seg å være ubehagelige og gjenstand for en rekke pasienters klager.
Mål Hovedformålet med studien er å etablere angstfaktorer som påvirker risikoen for muskelskjelvinger og en detaljert vurdering av sannsynligheten for eksistens av sammenhengen mellom økte angstnivåer med skjelvingen ved pasienter som gjennomgår det elektive keisersnittet.
Dessuten kan resultatene av studien bidra til å forstå fenomenet ytterligere, redusere dets forekomst og som et resultat av det - forbedre komforten til pasientene i den perioperative perioden, samt redusere hyppigheten av farmakologisk behandling for å stoppe symptomene på muskel skjelving.
Metodikk Pasienter vil bli bedt om å fylle ut STAI (State - Trait Anxiety Inventory) spørreskjema om morgenen før operasjonen. Resultatene ville bli tolket av en av etterforskerne, som oppnådde en mastergrad i psykologi. Keisersnitt under spinalbedøvelse vil bli utført i henhold til standardprosedyrer brukt på sykehuset Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP), med standard ikke-invasiv overvåking (HR, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), oksygenmetning (SpO2) , temperatur). I tillegg vil anestesilegen merke seg forekomsten av skjelvinger og dens nøyaktige timing 1. siden ryggmargsblokken 2. siden fødselen. Videre vil pasienter vurdere anestesiteamets innflytelse på hennes angstnivå under keisersnittet i 5 grads skala - data vil bli samlet inn av psykolog.
Undersøkelsen er planlagt for en periode på ett år eller inntil 200 pasienter er påmeldt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polen, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- ASA 1-2
- undertegnet informert samtykkeskjema etter å ha lest informasjonen om studien og snakket med en av etterforskerne
Ekskluderingskriterier:
- konvertering til generell anestesi
- eventuelle alvorlige obstetriske komplikasjoner som påvirker obstetrisk eller anestesiologisk prosedyre
- alvorlig blødning
- språkbarriere
- bruk av angstdempende/psykotropiske stoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Elektivt keisersnitt
|
Hver pasient ville fylle ut STAI-spørreskjemaet før keisersnitt (på samme dag, om morgenen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelasjon mellom skjelving og angst (STAI-score)
Tidsramme: ved elektivt keisersnitt
|
ved elektivt keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelasjon mellom skjelving og pasientens temperatur (ikke-invasiv)
Tidsramme: ved elektivt keisersnitt
|
ved elektivt keisersnitt
|
Korrelasjon mellom skjelving og pasientens subjektive vurdering av anestesiteamets holdning
Tidsramme: ved elektivt keisersnitt
|
ved elektivt keisersnitt
|
Korrelasjon mellom skjelving og pasientens fødselshistorie sosioøkonomiske data.
Tidsramme: ved elektivt keisersnitt
|
ved elektivt keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- shiv01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjelvende
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPost Spinal Shivering
-
Sana BahadurHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på STAI (State Trait Anxiety Inventory) spørreskjema
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceHar ikke rekruttert ennå
-
CHU de ReimsRekrutteringForeldres angst etter for tidlig fødselFrankrike
-
Koç UniversityHar ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | Diagnose | Humørskifte
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Fullført
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullførtCerebral parese | Spedbarnsutvikling | Mors nødTyrkia
-
Selcuk UniversityUkjentAnalgesi | Angst | Artroskopisk skulderkirurgiTyrkia
-
Universidade da CoruñaUniversidade do Porto; Center on Information and Communication TechnologiesFullførtBruk av bærbare enheter for å vurdere effekten av stress på arbeidstakernes livskvalitet (SQoF-WEAR)Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Utbrenthet, profesjonell | Angst tilstand | StresslidelseSpania
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaFullførtTannlege-pasientkommunikasjon om tannlegeangst ved hjelp av sosiale medier og timing i kommunikasjonTannlege angst | Timing i tannlege-pasientkommunikasjonTyrkia