- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02967601
Influencia de la ansiedad preoperatoria sobre los escalofríos durante la cesárea electiva bajo anestesia espinal
Antecedentes Los escalofríos ocurren en aproximadamente el 50 por ciento de los casos durante la cesárea bajo anestesia espinal. Las razones del fenómeno y su mecanismo no están claros, y aunque no pone en peligro la salud de los pacientes, las sensaciones resultaron ser desagradables y motivo de quejas de varios pacientes.
Objetivos El objetivo principal del estudio es establecer los factores de ansiedad que influyen en el riesgo de escalofríos musculares y una evaluación detallada de la probabilidad de existencia de la relación entre el aumento de los niveles de ansiedad con los escalofríos en el caso de pacientes sometidas a cesárea electiva.
Además, los resultados del estudio podrían ayudar a comprender mejor el fenómeno, reducir su ocurrencia y, como resultado, mejorar la comodidad de los pacientes en el período perioperatorio, así como reducir la frecuencia del tratamiento farmacológico para detener los síntomas de escalofríos musculares.
Metodología Se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario STAI (State - Trait Anxiety Inventory) en la mañana anterior a la cirugía. Los resultados serían interpretados por uno de los investigadores, que obtuvo una maestría en psicología. La cesárea bajo anestesia espinal se realizaría de acuerdo con los procedimientos estándar utilizados en el hospital Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP), con monitoreo estándar no invasivo (HR, presión arterial no invasiva (NIBP), saturación de oxígeno (SpO2) , Temperatura). Además, el anestesiólogo anotaría la incidencia de los escalofríos y su momento preciso 1. desde el bloqueo espinal 2. desde el parto. Además, los pacientes calificarían la influencia del equipo de anestesiología en su nivel de ansiedad durante la cesárea en una escala de 5 grados; los datos serían recopilados por un psicólogo.
La encuesta está prevista para un período de un año o hasta que se hayan inscrito 200 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polonia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- ASA 1-2
- formulario de consentimiento informado firmado después de leer la información sobre el estudio y hablar con uno de los investigadores
Criterio de exclusión:
- conversión a anestesia general
- cualquier complicación obstétrica grave, que afecte el procedimiento obstétrico o anestesiológico
- Sangrado severo
- barrera del idioma
- consumo de ansiolíticos/psicotrópicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cesárea electiva
|
Cada paciente llenaría el cuestionario STAI antes de la cesárea (el mismo día, por la mañana)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación entre escalofríos y ansiedad (puntuación STAI)
Periodo de tiempo: durante la cesárea electiva
|
durante la cesárea electiva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación entre los escalofríos y la temperatura del paciente (no invasivo)
Periodo de tiempo: durante la cesárea electiva
|
durante la cesárea electiva
|
|
Correlación entre los escalofríos y la valoración subjetiva del paciente sobre la actitud del equipo de anestesiología
Periodo de tiempo: durante la cesárea electiva
|
durante la cesárea electiva
|
|
Correlación entre los escalofríos y los datos socioeconómicos de la historia obstétrica de la paciente.
Periodo de tiempo: durante la cesárea electiva
|
durante la cesárea electiva
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- shiv01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .