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Influencia de la ansiedad preoperatoria sobre los escalofríos durante la cesárea electiva bajo anestesia espinal

6 de enero de 2018 actualizado por: Bartłomiej Wódarski

Antecedentes Los escalofríos ocurren en aproximadamente el 50 por ciento de los casos durante la cesárea bajo anestesia espinal. Las razones del fenómeno y su mecanismo no están claros, y aunque no pone en peligro la salud de los pacientes, las sensaciones resultaron ser desagradables y motivo de quejas de varios pacientes.

Objetivos El objetivo principal del estudio es establecer los factores de ansiedad que influyen en el riesgo de escalofríos musculares y una evaluación detallada de la probabilidad de existencia de la relación entre el aumento de los niveles de ansiedad con los escalofríos en el caso de pacientes sometidas a cesárea electiva.

Además, los resultados del estudio podrían ayudar a comprender mejor el fenómeno, reducir su ocurrencia y, como resultado, mejorar la comodidad de los pacientes en el período perioperatorio, así como reducir la frecuencia del tratamiento farmacológico para detener los síntomas de escalofríos musculares.

Metodología Se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario STAI (State - Trait Anxiety Inventory) en la mañana anterior a la cirugía. Los resultados serían interpretados por uno de los investigadores, que obtuvo una maestría en psicología. La cesárea bajo anestesia espinal se realizaría de acuerdo con los procedimientos estándar utilizados en el hospital Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP), con monitoreo estándar no invasivo (HR, presión arterial no invasiva (NIBP), saturación de oxígeno (SpO2) , Temperatura). Además, el anestesiólogo anotaría la incidencia de los escalofríos y su momento preciso 1. desde el bloqueo espinal 2. desde el parto. Además, los pacientes calificarían la influencia del equipo de anestesiología en su nivel de ansiedad durante la cesárea en una escala de 5 grados; los datos serían recopilados por un psicólogo.

La encuesta está prevista para un período de un año o hasta que se hayan inscrito 200 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polonia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres sometidas a una cesárea electiva, calificadas para anestesia espinal con el sistema de clasificación de estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • ASA 1-2
  • formulario de consentimiento informado firmado después de leer la información sobre el estudio y hablar con uno de los investigadores

Criterio de exclusión:

  • conversión a anestesia general
  • cualquier complicación obstétrica grave, que afecte el procedimiento obstétrico o anestesiológico
  • Sangrado severo
  • barrera del idioma
  • consumo de ansiolíticos/psicotrópicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cesárea electiva
Cada paciente llenaría el cuestionario STAI antes de la cesárea (el mismo día, por la mañana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre escalofríos y ansiedad (puntuación STAI)
Periodo de tiempo: durante la cesárea electiva
durante la cesárea electiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre los escalofríos y la temperatura del paciente (no invasivo)
Periodo de tiempo: durante la cesárea electiva
durante la cesárea electiva
Correlación entre los escalofríos y la valoración subjetiva del paciente sobre la actitud del equipo de anestesiología
Periodo de tiempo: durante la cesárea electiva
durante la cesárea electiva
Correlación entre los escalofríos y los datos socioeconómicos de la historia obstétrica de la paciente.
Periodo de tiempo: durante la cesárea electiva
durante la cesárea electiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • shiv01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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