- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02967601
Preoperatiivisen ahdistuksen vaikutus vilunväristöön valinnaisen keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa
Tausta Vilunväristyksiä esiintyy noin 50 prosentissa tapauksista keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa. Ilmiön syyt ja sen mekanismi ovat epäselviä, ja vaikka se ei vaaranna potilaiden terveyttä, aistimukset osoittautuivat epämiellyttäviksi ja useiden potilaiden valitusten aiheeksi.
Tavoitteet Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää lihasvärinän riskiin vaikuttavat ahdistuneisuustekijät ja yksityiskohtainen arvio lisääntyneen ahdistuneisuustason ja vilunväristyksen välisen yhteyden olemassaolon todennäköisyydestä potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus.
Lisäksi tutkimuksen tulokset voisivat auttaa ymmärtämään ilmiötä entisestään, vähentämään sen esiintymistä ja sen seurauksena - parantamaan potilaiden viihtyvyyttä perioperatiivisella jaksolla sekä vähentämään lääkehoidon tiheyttä oireiden pysäyttämiseksi. lihasvärinää.
Metodologia Potilaita pyydetään täyttämään STAI (State - Trait Anxiety Inventory) -kysely leikkausta edeltävänä aamuna. Tuloksia tulkitsi yksi psykologian maisterin tutkinnon suorittaneista tutkijoista. Keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa tehtäisiin Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowegon (SPSK CMKP) -sairaalassa käytettävien standardimenetelmien mukaisesti normaalilla ei-invasiivisella seurannalla (HR, noninvasiivinen verenpaine (NIBP), happisaturaatio (SpO2)). , lämpötila). Lisäksi anestesiologi kiinnittäisi huomiota vilunväristöiden esiintyvyyden ja sen tarkan ajoituksen 1. selkärangan tukosta 2. synnytyksestä lähtien. Lisäksi potilaat arvioivat anestesiologian tiimin vaikutuksen hänen ahdistuneisuustasoonsa keisarinleikkauksen aikana 5 asteikolla - tiedot keräisi psykologi.
Tutkimus on suunniteltu yhden vuoden ajanjaksolle tai siihen asti, kunnes 200 potilasta on ilmoittautunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Puola, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 v.
- ASA 1-2
- allekirjoitettu tietoisen suostumuslomakkeen luettuaan tiedot tutkimuksesta ja keskusteltuaan yhden tutkijan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- siirtyminen yleisanestesiaan
- kaikki vakavat synnytyskomplikaatiot, jotka vaikuttavat synnytys- tai anestesiologiaan
- vakava verenvuoto
- kielimuuri
- anksiolyyttisten/psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valinnainen keisarileikkaus
|
Jokainen potilas täytti STAI-kyselylomakkeen ennen keisarileikkausta (samana päivänä, aamulla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapinan ja ahdistuksen välinen korrelaatio (STAI-pisteet)
Aikaikkuna: elektiivisen keisarinleikkauksen aikana
|
elektiivisen keisarinleikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vilunväristyksen ja potilaan lämpötilan välinen korrelaatio (ei-invasiivinen)
Aikaikkuna: elektiivisen keisarinleikkauksen aikana
|
elektiivisen keisarinleikkauksen aikana
|
|
Vilunväristyksen ja potilaan subjektiivisen arvion anestesiologiaryhmän asenteesta välinen korrelaatio
Aikaikkuna: elektiivisen keisarinleikkauksen aikana
|
elektiivisen keisarinleikkauksen aikana
|
|
Vilunväristyksen ja potilaan synnytyshistorian sosioekonomisen tiedon välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: elektiivisen keisarinleikkauksen aikana
|
elektiivisen keisarinleikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- shiv01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .