- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02967601
Einfluss der präoperativen Angst auf das Zittern während des elektiven Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie
Hintergrund Schüttelfrost tritt in etwa 50 Prozent der Fälle während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie auf. Die Gründe und der Mechanismus des Phänomens sind unklar, und obwohl es die Gesundheit der Patienten nicht gefährdet, erwiesen sich die Empfindungen als unangenehm und Gegenstand zahlreicher Patientenbeschwerden.
Ziele Das Hauptziel der Studie ist die Ermittlung der Angstfaktoren, die das Risiko für Muskelzittern beeinflussen, und eine detaillierte Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Bestehens eines Zusammenhangs zwischen erhöhten Angstniveaus und dem Zittern bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.
Darüber hinaus könnten die Ergebnisse der Studie dazu beitragen, das Phänomen besser zu verstehen, sein Auftreten zu reduzieren und als Ergebnis davon – den Komfort der Patienten in der perioperativen Phase zu verbessern sowie die Häufigkeit der pharmakologischen Behandlung zu reduzieren, um die Symptome zu stoppen Muskelzittern.
Methodik Die Patienten werden gebeten, den STAI-Fragebogen (State – Trait Anxiety Inventory) am Morgen vor der Operation auszufüllen. Die Ergebnisse würden von einem der Ermittler interpretiert, der einen Master-Abschluss in Psychologie erworben hat. Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie würde gemäß den Standardverfahren durchgeführt, die im Krankenhaus Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP) angewendet werden, mit standardmäßiger nicht-invasiver Überwachung (HF, nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), Sauerstoffsättigung (SpO2) , Temperatur). Zusätzlich notierte der Anästhesist das Auftreten von Schüttelfrost und seinen genauen Zeitpunkt 1. seit der Wirbelsäulenblockade 2. seit der Geburt des Kindes. Darüber hinaus bewerteten die Patienten den Einfluss des Anästhesieteams auf ihr Angstniveau während des Kaiserschnitts in einer 5-stufigen Skala – die Daten würden von einem Psychologen erhoben.
Die Umfrage ist für einen Zeitraum von einem Jahr geplant oder bis sich 200 Patienten angemeldet haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Masovian
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Warsaw, Masovian, Polen, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- ASA 1-2
- unterschriebene Einverständniserklärung, nachdem sie die Informationen über die Studie gelesen und mit einem der Prüfärzte gesprochen haben
Ausschlusskriterien:
- Umstellung auf Vollnarkose
- alle schweren geburtshilflichen Komplikationen, die das geburtshilfliche oder anästhesiologische Verfahren beeinträchtigen
- schwere Blutung
- Sprachbarriere
- Gebrauch von Anxiolytika/Psychotropika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gewählter Kaiserschnitt
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Jeder Patient würde den STAI-Fragebogen vor dem Kaiserschnitt ausfüllen (am selben Tag, morgens)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Zittern und Angst (STAI-Score)
Zeitfenster: bei einem elektiven Kaiserschnitt
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bei einem elektiven Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammenhang zwischen Schüttelfrost und Patiententemperatur (nichtinvasiv)
Zeitfenster: bei einem elektiven Kaiserschnitt
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bei einem elektiven Kaiserschnitt
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Zusammenhang zwischen Schüttelfrost und der subjektiven Einschätzung des Patienten zur Einstellung des Anästhesieteams
Zeitfenster: bei einem elektiven Kaiserschnitt
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bei einem elektiven Kaiserschnitt
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Korrelation zwischen Zittern und sozioökonomischen Daten der Geburtshilfe der Patientin.
Zeitfenster: bei einem elektiven Kaiserschnitt
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bei einem elektiven Kaiserschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- shiv01
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