Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van preoperatieve angst op rillen tijdens electieve keizersnede onder spinale anesthesie

6 januari 2018 bijgewerkt door: Bartłomiej Wódarski

Achtergrond Rillingen komen voor in circa 50 procent van de gevallen tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie. De redenen van het fenomeen en het mechanisme ervan zijn onduidelijk, en hoewel het de gezondheid van de patiënt niet in gevaar brengt, bleken de gewaarwordingen onaangenaam te zijn en een onderwerp van klachten van een aantal patiënten.

Doelstellingen Het hoofddoel van de studie is het vaststellen van de angstfactoren die het risico op spierrillingen beïnvloeden en een gedetailleerde beoordeling van de waarschijnlijkheid van het bestaan ​​van het verband tussen verhoogde angstniveaus en rillingen bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan.

Bovendien zouden de resultaten van de studie kunnen helpen om het fenomeen beter te begrijpen, het voorkomen ervan te verminderen en als gevolg daarvan - het comfort van de patiënten in de perioperatieve periode te verbeteren, evenals de frequentie van farmacologische behandelingen te verminderen om de symptomen van trillende spieren.

Methodologie Patiënten zouden worden gevraagd om de STAI-vragenlijst (State - Trait Anxiety Inventory) in te vullen in de ochtend voorafgaand aan de operatie. Resultaten zouden worden geïnterpreteerd door een van de onderzoekers, die een master in psychologie behaalde. Een keizersnede onder spinale anesthesie zou worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures die worden gebruikt in het ziekenhuis Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP), met standaard niet-invasieve monitoring (HR, niet-invasieve bloeddruk (NIBP), zuurstofverzadiging (SpO2)) , Temperatuur). Bovendien noteerde de anesthesioloog de incidentie van rillen en de precieze timing ervan 1. sinds de wervelblokkade 2. sinds de bevalling. Bovendien beoordeelden patiënten de invloed van het anesthesiologieteam op haar angstniveau tijdens de keizersnede op schaal 5 - gegevens zouden worden verzameld door een psycholoog.

Het onderzoek is gepland voor een periode van een jaar of totdat 200 patiënten zich hebben ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan, gekwalificeerd voor spinale anesthesie volgens het classificatiesysteem voor fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • ASA 1-2
  • ondertekend toestemmingsformulier na het lezen van de informatie over de studie en praten met een van de onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

  • conversie naar algehele anesthesie
  • alle ernstige verloskundige complicaties die van invloed zijn op de verloskundige of anesthesiologische procedure
  • ernstige bloeding
  • taalbarriere
  • gebruik van anxiolytica/psychotrope geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Keuze keizersnede
Elke patiënt zou de STAI-vragenlijst invullen vóór de keizersnede (op dezelfde dag, 's ochtends)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen rillingen en angst (STAI-score)
Tijdsspanne: tijdens een electieve keizersnede
tijdens een electieve keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen rillingen en de temperatuur van de patiënt (niet-invasief)
Tijdsspanne: tijdens een electieve keizersnede
tijdens een electieve keizersnede
Correlatie tussen rillingen en de subjectieve beoordeling door de patiënt van de houding van het anesthesiologieteam
Tijdsspanne: tijdens een electieve keizersnede
tijdens een electieve keizersnede
Correlatie tussen rillingen en sociaal-economische gegevens van de verloskundige geschiedenis van de patiënt.
Tijdsspanne: tijdens een electieve keizersnede
tijdens een electieve keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • shiv01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STAI (State Trait Anxiety Inventory) vragenlijst

3
Abonneren