- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02967601
Invloed van preoperatieve angst op rillen tijdens electieve keizersnede onder spinale anesthesie
Achtergrond Rillingen komen voor in circa 50 procent van de gevallen tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie. De redenen van het fenomeen en het mechanisme ervan zijn onduidelijk, en hoewel het de gezondheid van de patiënt niet in gevaar brengt, bleken de gewaarwordingen onaangenaam te zijn en een onderwerp van klachten van een aantal patiënten.
Doelstellingen Het hoofddoel van de studie is het vaststellen van de angstfactoren die het risico op spierrillingen beïnvloeden en een gedetailleerde beoordeling van de waarschijnlijkheid van het bestaan van het verband tussen verhoogde angstniveaus en rillingen bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan.
Bovendien zouden de resultaten van de studie kunnen helpen om het fenomeen beter te begrijpen, het voorkomen ervan te verminderen en als gevolg daarvan - het comfort van de patiënten in de perioperatieve periode te verbeteren, evenals de frequentie van farmacologische behandelingen te verminderen om de symptomen van trillende spieren.
Methodologie Patiënten zouden worden gevraagd om de STAI-vragenlijst (State - Trait Anxiety Inventory) in te vullen in de ochtend voorafgaand aan de operatie. Resultaten zouden worden geïnterpreteerd door een van de onderzoekers, die een master in psychologie behaalde. Een keizersnede onder spinale anesthesie zou worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures die worden gebruikt in het ziekenhuis Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP), met standaard niet-invasieve monitoring (HR, niet-invasieve bloeddruk (NIBP), zuurstofverzadiging (SpO2)) , Temperatuur). Bovendien noteerde de anesthesioloog de incidentie van rillen en de precieze timing ervan 1. sinds de wervelblokkade 2. sinds de bevalling. Bovendien beoordeelden patiënten de invloed van het anesthesiologieteam op haar angstniveau tijdens de keizersnede op schaal 5 - gegevens zouden worden verzameld door een psycholoog.
Het onderzoek is gepland voor een periode van een jaar of totdat 200 patiënten zich hebben ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polen, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- ASA 1-2
- ondertekend toestemmingsformulier na het lezen van de informatie over de studie en praten met een van de onderzoekers
Uitsluitingscriteria:
- conversie naar algehele anesthesie
- alle ernstige verloskundige complicaties die van invloed zijn op de verloskundige of anesthesiologische procedure
- ernstige bloeding
- taalbarriere
- gebruik van anxiolytica/psychotrope geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Keuze keizersnede
|
Elke patiënt zou de STAI-vragenlijst invullen vóór de keizersnede (op dezelfde dag, 's ochtends)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlatie tussen rillingen en angst (STAI-score)
Tijdsspanne: tijdens een electieve keizersnede
|
tijdens een electieve keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlatie tussen rillingen en de temperatuur van de patiënt (niet-invasief)
Tijdsspanne: tijdens een electieve keizersnede
|
tijdens een electieve keizersnede
|
Correlatie tussen rillingen en de subjectieve beoordeling door de patiënt van de houding van het anesthesiologieteam
Tijdsspanne: tijdens een electieve keizersnede
|
tijdens een electieve keizersnede
|
Correlatie tussen rillingen en sociaal-economische gegevens van de verloskundige geschiedenis van de patiënt.
Tijdsspanne: tijdens een electieve keizersnede
|
tijdens een electieve keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- shiv01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op STAI (State Trait Anxiety Inventory) vragenlijst
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenLagere urinewegsymptomen | Diagnose | Stemmingsverandering
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Voltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalVoltooidCerebrale parese | Ontwikkeling van zuigelingen | Moederlijke noodKalkoen
-
Inonu UniversityOnbekendAngst stoornissen | MelatonineKalkoen
-
Selcuk UniversityOnbekendAnalgesie | Ongerustheid | Artroscopische schouderoperatieKalkoen
-
Universidade da CoruñaUniversidade do Porto; Center on Information and Communication TechnologiesVoltooidKwaliteit van het leven | Slaapstoornis | Burn-out, professioneel | Angst staat | StressstoornisSpanje
-
University Hospital, ToulouseVoltooidSpoedgevallen | OngerustheidFrankrijk
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaVoltooidTandheelkundige angst | Timing in de communicatie tussen tandarts en patiëntKalkoen
-
Ankara UniversityVoltooid