- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02967601
Wpływ lęku przedoperacyjnego na dreszcze podczas planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym
Wprowadzenie Dreszcze występują w około 50 procentach przypadków podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Przyczyny tego zjawiska i jego mechanizm są niejasne i choć nie zagrażają zdrowiu pacjentów, doznania okazały się nieprzyjemne i są przedmiotem wielu skarg pacjentów.
Cel pracy Głównym celem pracy jest określenie czynników lękowych wpływających na ryzyko wystąpienia dreszczy mięśniowych oraz szczegółowa ocena prawdopodobieństwa istnienia związku podwyższonego poziomu lęku z dreszczami u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
Ponadto wyniki badań mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia zjawiska, ograniczenia jego występowania, a co za tym idzie - poprawy komfortu pacjentów w okresie okołooperacyjnym, a także zmniejszenia częstości leczenia farmakologicznego w celu zahamowania objawów drżenie mięśni.
Metodologia Pacjenci proszeni byli o wypełnienie kwestionariusza STAI (State - Trait Anxiety Inventory) rano przed zabiegiem. Wyniki miały być interpretowane przez jednego z badaczy, który uzyskał tytuł magistra psychologii. Cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym byłoby wykonywane według standardowych procedur stosowanych w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP), ze standardowym monitorowaniem nieinwazyjnym (HR, nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), saturacja (SpO2) , Temperatura). Dodatkowo anestezjolog odnotuje częstość występowania dreszczy i dokładny czas ich wystąpienia 1. od bloku rdzeniowego 2. od porodu. Ponadto pacjentki oceniałyby wpływ zespołu anestezjologicznego na jej poziom lęku podczas cięcia cesarskiego w pięciostopniowej skali – dane zbierałby psycholog.
Ankieta jest planowana na rok lub do momentu zapisania się 200 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polska, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- ASA 1-2
- podpisany formularz świadomej zgody po przeczytaniu informacji o badaniu i rozmowie z jednym z badaczy
Kryteria wyłączenia:
- przejście na znieczulenie ogólne
- wszelkie ciężkie powikłania położnicze, które mają wpływ na postępowanie położnicze lub anestezjologiczne
- ciężkie krwawienie
- bariera językowa
- stosowanie leków przeciwlękowych/psychotropowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elektywne cięcie cesarskie
|
Każda pacjentka wypełniała kwestionariusz STAI przed cięciem cesarskim (tego samego dnia, rano)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między dreszczami a lękiem (wynik STAI)
Ramy czasowe: podczas elektywnego cięcia cesarskiego
|
podczas elektywnego cięcia cesarskiego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między dreszczami a temperaturą pacjenta (nieinwazyjna)
Ramy czasowe: podczas elektywnego cięcia cesarskiego
|
podczas elektywnego cięcia cesarskiego
|
|
Korelacja między dreszczami a subiektywną oceną postawy zespołu anestezjologicznego przez pacjenta
Ramy czasowe: podczas elektywnego cięcia cesarskiego
|
podczas elektywnego cięcia cesarskiego
|
|
Korelacja między dreszczami a danymi społeczno-ekonomicznymi pacjentki z wywiadem położniczym.
Ramy czasowe: podczas elektywnego cięcia cesarskiego
|
podczas elektywnego cięcia cesarskiego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- shiv01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .