- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02967601
Præoperativ angsts indflydelse på rysten under elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
Baggrund Rysten forekommer i omkring 50 procent af tilfældene under kejsersnit under spinalbedøvelse. Fænomenets årsager og dets mekanisme er uklare, og selvom det ikke bringer patienternes helbred i fare, viste fornemmelserne sig at være ubehagelige og genstand for en række patienters klager.
Formål Hovedformålet med undersøgelsen er at fastlægge de angstfaktorer, der påvirker risikoen for muskelrystelser og en detaljeret vurdering af sandsynligheden for eksistensen af sammenhængen mellem øget angstniveau og rysten i tilfælde af patienter, der gennemgår det elektive kejsersnit.
Desuden kunne resultaterne af undersøgelsen bidrage til yderligere at forstå fænomenet, reducere dets forekomst og som et resultat af det - forbedre komforten for patienterne i den perioperative periode, samt reducere hyppigheden af farmakologisk behandling for at standse symptomerne på muskelrystende.
Metode Patienter ville blive bedt om at udfylde STAI (State - Trait Anxiety Inventory) spørgeskemaet om morgenen før operationen. Resultaterne ville blive fortolket af en af efterforskerne, som opnåede en mastergrad i psykologi. Kejsersnit under spinalbedøvelse vil blive udført i overensstemmelse med standardprocedurer, der anvendes på Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP) hospitalet, med standard ikke-invasiv overvågning (HR, non-invasivt blodtryk (NIBP), iltmætning (SpO2) , temperatur). Derudover vil anæstesiologen bemærke forekomsten af kuldegysninger og dens præcise timing 1. siden rygblokken 2. siden fødslen. Desuden ville patienter vurdere anæstesiologisk teams indflydelse på hendes angstniveau under kejsersnittet i en 5-gradsskala - data ville blive indsamlet af psykolog.
Undersøgelsen er planlagt til at vare et år eller indtil 200 patienter er tilmeldt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polen, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- ASA 1-2
- underskrevet informeret samtykkeformular efter at have læst oplysningerne om undersøgelsen og talt med en af efterforskerne
Ekskluderingskriterier:
- overgang til generel anæstesi
- eventuelle alvorlige obstetriske komplikationer, som påvirker obstetrisk eller anæstesiologisk procedure
- alvorlig blødning
- sproglige barriere
- brug af anxiolytiske/psykotrope stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Elektivt kejsersnit
|
Hver patient ville udfylde STAI-spørgeskemaet før kejsersnit (på samme dag, om morgenen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation mellem rysten og angst (STAI-score)
Tidsramme: ved elektivt kejsersnit
|
ved elektivt kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation mellem kulderystelser og patientens temperatur (ikke-invasiv)
Tidsramme: ved elektivt kejsersnit
|
ved elektivt kejsersnit
|
Korrelation mellem kuldegysninger og patientens subjektive vurdering af anæstesiologisk team-attitude
Tidsramme: ved elektivt kejsersnit
|
ved elektivt kejsersnit
|
Korrelation mellem kulderystelser og patientens obstetriske historie socioøkonomiske data.
Tidsramme: ved elektivt kejsersnit
|
ved elektivt kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- shiv01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STAI (State Trait Anxiety Inventory) spørgeskema
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceIkke rekrutterer endnu
-
CHU de ReimsRekrutteringForældres angst efter for tidlig fødselFrankrig
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Diagnose | Stemningsændring
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Selcuk UniversityUkendtAnalgesi | Angst | Artroskopisk skulderkirurgiKalkun
-
Universidade da CoruñaUniversidade do Porto; Center on Information and Communication TechnologiesAfsluttetLivskvalitet | Søvnforstyrrelse | Udbrændthed, professionel | Angst tilstand | Stress lidelseSpanien
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaAfsluttetTandlægeangst | Timing i tandlæge-patientkommunikationKalkun
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz