- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02967601
Влияние предоперационного беспокойства на дрожь во время планового кесарева сечения под спинальной анестезией
Предыстория Дрожь возникает примерно в 50% случаев во время кесарева сечения под спинальной анестезией. Причины явления и его механизм неясны, и хотя это не представляет опасности для здоровья пациентов, ощущения оказались неприятными и вызвали ряд жалоб пациентов.
Цели. Основная цель исследования — установление факторов тревожности, влияющих на риск мышечной дрожи, и детальная оценка вероятности существования связи между повышенным уровнем тревожности и дрожью у пациенток, перенесших плановое кесарево сечение.
Кроме того, результаты исследования могли бы помочь лучше понять феномен, снизить его частоту и, как следствие, улучшить комфорт пациентов в периоперационном периоде, а также уменьшить частоту фармакологического лечения для купирования симптомов мышечная дрожь.
Методология. Пациентов просили заполнить анкету STAI (состояние - перечень признаков тревоги) утром перед операцией. Результаты будут интерпретированы одним из исследователей, получившим степень магистра психологии. Кесарево сечение под спинальной анестезией будет выполняться в соответствии со стандартными процедурами, используемыми в больнице Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Mediczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP), со стандартным неинвазивным мониторингом (ЧСС, неинвазивное артериальное давление (NIBP), насыщение кислородом (SpO2) , температура). Кроме того, анестезиолог отметит частоту возникновения озноба и его точное время 1. с момента спинальной блокады 2. с момента родов. Кроме того, пациенты будут оценивать влияние бригады анестезиологов на уровень ее тревожности во время операции кесарева сечения по 5-балльной шкале - данные собирает психолог.
Исследование запланировано на период в один год или до тех пор, пока не будет зачислено 200 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Польша, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- АСА 1-2
- подписанная форма информированного согласия после ознакомления с информацией об исследовании и беседы с одним из исследователей
Критерий исключения:
- переход на общую анестезию
- любые тяжелые акушерские осложнения, влияющие на акушерские или анестезиологические процедуры
- сильное кровотечение
- языковой барьер
- прием анксиолитиков/психотропных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плановое кесарево сечение
|
Каждая пациентка заполнит анкету STAI перед кесаревым сечением (в тот же день, утром)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между дрожью и тревогой (оценка STAI)
Временное ограничение: во время планового кесарева сечения
|
во время планового кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между ознобом и температурой пациента (неинвазивная)
Временное ограничение: во время планового кесарева сечения
|
во время планового кесарева сечения
|
|
Корреляция между ознобом и субъективной оценкой пациентом отношения бригады анестезиологов
Временное ограничение: во время планового кесарева сечения
|
во время планового кесарева сечения
|
|
Взаимосвязь между ознобом и социально-экономическими данными акушерского анамнеза пациентки.
Временное ограничение: во время планового кесарева сечения
|
во время планового кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- shiv01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .