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脊椎麻酔下の選択的帝王切開中の震えに対する術前不安の影響

2018年1月6日 更新者:Bartłomiej Wódarski

背景 震えは、脊椎麻酔下の帝王切開時に症例の約 50% で発生します。 この現象の理由とメカニズムは不明であり、患者の健康を危険にさらすことはありませんが、感覚は不快であり、多くの患者の苦情の対象であることが判明しました.

目的 この研究の主な目的は、筋肉の震えのリスクに影響を与える不安要因を確立し、待機的帝王切開を受ける患者の場合に、不安レベルの上昇と震えとの関連が存在する可能性を詳細に評価することです。

さらに、研究の結果は、この現象をさらに理解し、その発生を減らし、その結果、周術期の患者の快適さを改善し、症状を止めるための薬物治療の頻度を減らすのに役立つ可能性があります。筋肉の震え。

方法論 患者は、手術前の朝に STAI (状態 - 特性不安目録) アンケートに記入するように求められます。 結果は、心理学の修士号を取得した研究者の 1 人によって解釈されます。 脊椎麻酔下での帝王切開は、Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Mediczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP) 病院で使用される標準的な手順に従って行われ、標準的な非侵襲的モニタリング (HR、非侵襲的血圧 (NIBP)、酸素飽和度 (SpO2)) が使用されます。 、 温度)。 さらに、麻酔科医は、震えの発生率とその正確なタイミングを記録します 1. 脊椎ブロック以降 2. 出産以降. さらに、患者は、帝王切開中の不安レベルに対する麻酔科チームの影響を 5 段階で評価します。データは心理学者によって収集されます。

この調査は、1 年間、または 200 人の患者が登録されるまで計画されています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Masovian
      • Warsaw、Masovian、ポーランド、00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

選択的帝王切開を受けている女性で、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システム I-II による脊椎麻酔の資格がある。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • アサ 1-2
  • -研究に関する情報を読み、研究者の1人と話した後、インフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

  • 全身麻酔への転換
  • 産科または麻酔科の処置に影響を与える重度の産科合併症
  • ひどい出血
  • 言葉の壁
  • 抗不安薬/向精神薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
選択的帝王切開
各患者は、帝王切開の前に STAI アンケートに記入します (同日の午前中)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
震えと不安の相関(STAIスコア)
時間枠:選択的帝王切開中
選択的帝王切開中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
震えと患者の体温の相関 (非侵襲的)
時間枠:選択的帝王切開中
選択的帝王切開中
震えと麻酔科チームの態度に対する患者の主観的評価との相関
時間枠:選択的帝王切開中
選択的帝王切開中
震えと患者の産科履歴の社会経済的データとの相関。
時間枠:選択的帝王切開中
選択的帝王切開中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月6日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • shiv01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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