- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02967601
Inverkan av preoperativ ångest på frossa under elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning
Bakgrund Rysningar förekommer i cirka 50 procent av fallen under kejsarsnitt under ryggbedövning. Fenomenets orsaker och dess mekanism är oklara, och även om det inte äventyrar patienternas hälsa, visade sig förnimmelserna vara obehagliga och föremål för ett antal patienters klagomål.
Syfte Huvudsyftet med studien är att fastställa de ångestfaktorer som påverkar risken för muskelrystning och en detaljerad bedömning av sannolikheten för existens av sambandet mellan ökade ångestnivåer med frossa vid patienter som genomgår det elektiva kejsarsnittet.
Dessutom kan resultaten av studien bidra till att ytterligare förstå fenomenet, minska dess förekomst och som ett resultat av det - förbättra komforten för patienterna under den perioperativa perioden, samt minska frekvensen av farmakologisk behandling för att stoppa symtomen på muskler skakar.
Metod Patienterna skulle bli ombedda att fylla i STAI (State - Trait Anxiety Inventory) frågeformuläret på morgonen före operationen. Resultaten skulle tolkas av en av utredarna, som tog en magisterexamen i psykologi. Kejsarsnitt under ryggbedövning skulle utföras enligt standardprocedurer som används på sjukhuset Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (SPSK CMKP), med standard icke-invasiv övervakning (HR, icke-invasivt blodtryck (NIBP), syremättnad (SpO2) , temperatur). Dessutom skulle narkosläkaren notera förekomsten av frossa och dess exakta tidpunkt 1. sedan ryggradsblocket 2. sedan förlossningen. Dessutom skulle patienter bedöma anestesiologteamets inflytande på hennes ångestnivå under kejsarsnittet i en femgradig skala - data skulle samlas in av psykolog.
Undersökningen är planerad för en tidsperiod på ett år eller tills 200 patienter har registrerats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polen, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. W. Orłowskiego w Warszawie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- ASA 1-2
- undertecknade formuläret för informerat samtycke efter att ha läst informationen om studien och pratat med en av utredarna
Exklusions kriterier:
- övergång till allmän anestesi
- några allvarliga obstetriska komplikationer som påverkar obstetriska eller anestesiologiska procedurer
- svår blödning
- Språkhinder
- användning av anxiolytiska/psykotropa droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Elektivt kejsarsnitt
|
Varje patient skulle fylla i STAI-frågeformuläret före kejsarsnitt (samma dag, på morgonen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Korrelation mellan frossa och ångest (STAI-poäng)
Tidsram: vid elektivt kejsarsnitt
|
vid elektivt kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Korrelation mellan frossa och patientens temperatur (icke-invasiv)
Tidsram: vid elektivt kejsarsnitt
|
vid elektivt kejsarsnitt
|
Korrelation mellan frossa och patientens subjektiva bedömning av anestesiologteamets attityd
Tidsram: vid elektivt kejsarsnitt
|
vid elektivt kejsarsnitt
|
Korrelation mellan frossa och patientens obstetriska historia socioekonomiska data.
Tidsram: vid elektivt kejsarsnitt
|
vid elektivt kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- shiv01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryser
-
Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/SAvslutadIcke-shivering termogenisDanmark
-
Ain Shams UniversityRekryteringEfter Spinal ShiveringEgypten
-
Sana BahadurHar inte rekryterat ännu
-
China Medical University, ChinaIndragenAnti-shivering effekterKina
-
Cairo UniversityAvslutadFörebyggande av postspinal shiveringEgypten
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringIntraoperativ Shivering | Svår rysning | Ketamin Med Rysningar | Dexametason mot rysningarEgypten
-
University of ManitobaAvslutadÅteruppvärmning genom Shivering Heat Production Endast | Återuppvärmning med extern värme till bålen | Återuppvärmning med extern värme till huvudetKanada
-
University of ManitobaAvslutadÅteruppvärmning genom Shivering Heat Production Endast | Uppvärmning med arm och ben nedsänkning i varmt vatten | Återuppvärmning genom exponering av armar och ben för FluidoterapiKanada
Kliniska prövningar på STAI (State Trait Anxiety Inventory) frågeformulär
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceHar inte rekryterat ännu
-
Koç UniversityHar inte rekryterat ännuSymtom i de nedre urinvägarna | Diagnos | Humörförändring
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Avslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutadCerebral pares | Spädbarns utveckling | Moderns nödKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadNödsituationer | ÅngestFrankrike
-
Universidade da CoruñaUniversidade do Porto; Center on Information and Communication TechnologiesAvslutadLivskvalité | Sömnstörning | Utbrändhet, professionell | Ångesttillstånd | StresssyndromSpanien
-
Selcuk UniversityOkändAnalgesi | Ångest | Artroskopisk axelkirurgiKalkon
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaAvslutadTandvårdsångest | Timing i tandläkare-patientkommunikationKalkon
-
Ankara UniversityAvslutad