Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obezity a diabetes mellitus 2 (TADIA)

18. listopadu 2016 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Vyhodnocení strukturovaného programu hubnutí pro terapii obezity a diabetes mellitus 2. typu

Pro vyhodnocení standardizovaného programu snižování hmotnosti jako možnosti léčby obezity a diabetu 2. typu jsou u obézních pacientů s diabetem zkoumány změny ve složení těla a metabolické kontrole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži a ženy s obezitou a diabetes mellitus 2. typu jsou zváni, aby se zapojili do standardizovaného programu hubnutí (šestitýdenní umělá dieta s následným znovuzavedením pravidelné stravy s postupným zvyšováním energetického příjmu během devíti týdnů) po dobu 15 týdnů. Všichni jedinci podstupují analýzy bioelektrické impedance za účelem zkoumání tělesného složení a zobrazování magnetickou rezonancí za účelem měření tukové hmoty a tukových frakcí břišních orgánů ve třech časových bodech: nejprve před programem, poté na konci šestitýdenní diety a nakonec v ukončení programu po 15 týdnech. Laboratorní data jsou měřena před a po programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17475
        • University Medicine Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • známý diabetes 2. typu
  • index tělesné hmotnosti mezi 27 a 45 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • léčba inkretinovými mimetiky < 3 měsíce
  • těhotenství
  • imobilizace
  • závažné selhání srdce, jater nebo ledvin
  • demence
  • poruchy příjmu potravy
  • alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti se účastní strukturovaného programu hubnutí po dobu 15 týdnů včetně fáze hladovění s umělou dietou po dobu šesti týdnů
Jiný: Strukturovaný program hubnutí

Během fáze půstu se denní spotřeba skládá z pěti sáčků plně nahrazujících běžné jídlo a odpovídala energetickému obsahu 800 kcal. Po této fázi hladovění následuje čtyřtýdenní fáze dokrmování, během které bude znovu zavedena běžná strava a postupně se nahrazují umělá výživa až do dosažení celkového denního příjmu 1200 kcal. Během posledních pěti týdnů programu se energetický příjem postupně zvyšuje na individuální úroveň mezi 1200 kcal a 1500 kcal, což subjektům umožňuje udržet si stabilní váhu.

Jednou týdně účastníci navštěvují studijní centrum, kde sledují zdravotní stav a účastní se cvičení pod dohledem a výživového a behaviorálního poradenství.

Ostatní jména:
  • OPTIFAST II Krátký program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnoty HbA1c
Časové okno: měřeno v týdnu 0 a 15
měřeno v týdnu 0 a 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 6 a 15
měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Změna body-mass-indexu
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 6 a 15
měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Změna obvodu pasu
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 6 a 15
měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Změna obvodu boků
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 6 a 15
měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Změna složení těla
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Složení těla bude hodnoceno pomocí bioimpedance
měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Změna tukových frakcí břišních orgánů
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Tuková frakce břišních orgánů bude hodnocena pomocí magnetické rezonance
měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Změna objemu viscerálního tuku
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Objem viscerálního tuku bude hodnocen magnetickou rezonancí
měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: měřeno v týdnu 0 a 15
měřeno v týdnu 0 a 15
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: měřeno v týdnu 0 a 15
měřeno v týdnu 0 a 15
Změna triglyceridů
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 6 a 15
měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Změna cholesterolu
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 6 a 15
měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 6 a 15
měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 6 a 15
měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Změna alanintransaminázy
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 6 a 15
měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Změna aspartáttransaminázy
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 6 a 15
měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Změna gama-glutamyl transferázy
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 6 a 15
měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Změna alkalické fosfatázy
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 6 a 15
měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Změna v kyselině močové
Časové okno: měřeno v týdnu 0, 6 a 15
měřeno v týdnu 0, 6 a 15
Změna 25-hydroxy-vitamínu d3
Časové okno: měřeno v týdnu 0 a 15
měřeno v týdnu 0 a 15
Změna v 1,25-dihydroxy-vitaminu d3
Časové okno: měřeno v týdnu 0 a 15
měřeno v týdnu 0 a 15
Změna vápníku v plazmě
Časové okno: měřeno v týdnu 0 a 15
měřeno v týdnu 0 a 15
Změna plazmatického fosfátu
Časové okno: měřeno v týdnu 0 a 15
měřeno v týdnu 0 a 15
Změna inzulinového růstového faktoru-1
Časové okno: měřeno v týdnu 0 a 15
měřeno v týdnu 0 a 15
Změna testosteronu
Časové okno: měřeno v týdnu 0 a 15
měřeno v týdnu 0 a 15
Změna globulinu vázajícího pohlavní hormony
Časové okno: měřeno v týdnu 0 a 15
měřeno v týdnu 0 a 15
Změna kvality života
Časové okno: měřeno v týdnu 0 a 15
Kvalita života byla stanovena pomocí SF-12
měřeno v týdnu 0 a 15
Změna kvality spánku
Časové okno: měřeno v týdnu 0 a 15
Kvalita spánku byla stanovena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
měřeno v týdnu 0 a 15
Změna v historii stravy
Časové okno: měřeno v týdnu 0 a 15
7denní potravinový záznam donesený v týdnech 0 a 15 bude analyzován na příjem makroživin
měřeno v týdnu 0 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB62/12a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strukturovaný program hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit