Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av fetma och diabetes mellitus typ 2 (TADIA)

18 november 2016 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Utvärdering av ett strukturerat viktminskningsprogram för behandling av fetma och diabetes mellitus typ 2

För att utvärdera ett standardiserat viktminskningsprogram som behandlingsalternativ för fetma och typ 2-diabetes, undersöks förändringar i kroppssammansättning och metabol kontroll hos överviktiga patienter med diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män och kvinnor med fetma och diabetes mellitus typ 2 inbjuds att gå med i ett standardiserat viktminskningsprogram (sex veckors formeldiet, följt av återinförandet av vanlig mat med gradvis ökande energiintag under nio veckor) under en varaktighet på 15 veckor. Alla försökspersoner genomgår bioelektriska impedansanalyser för att undersöka kroppssammansättning och magnetresonanstomografi för att mäta fettmassa och fettfraktioner från bukorganen, vid tre tidpunkter: först före programmet, sedan i slutet av de sex veckorna av formeldieten och slutligen kl. slutet av programmet efter 15 veckor. Laboratoriedata mäts före och efter programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • känd typ 2-diabetes
  • kroppsmassaindex mellan 27 och 45 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • behandling med inkretinmimetiska läkemedel < 3 månader
  • graviditet
  • immobilisering
  • allvarlig hjärt-, lever- eller njursvikt
  • demens
  • ätstörning
  • alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter deltar i ett strukturerat viktminskningsprogram över 15 veckor inklusive en fastefas med formeldiet under sex veckor
Övrig: Strukturerat viktminskningsprogram

Under fastefasen består den dagliga konsumtionen av fem påsar som helt ersätter normal mat och motsvarade ett energiinnehåll på 800 kcal. Denna fastefas följs av en fyra veckors återmatningsfas, under vilken vanlig mat kommer att återinföras och formeldieten gradvis ersätts tills ett dagligt totalt intag på 1200 kcal uppnås. Under de sista fem veckorna av programmet ökas energiintaget gradvis till en individuell nivå mellan 1200 kcal och 1500 kcal som gjorde att försökspersonerna kunde hålla sin vikt stabil.

En gång i veckan besöker deltagarna studiecentret för att övervaka hälsotillståndet och delta i övervakade övningar och en närings- och beteenderådgivning.

Andra namn:
  • OPTIFAST II kortprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av HbA1c-värde
Tidsram: uppmätt vecka 0 och 15
uppmätt vecka 0 och 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: uppmätt vecka 0, 6 och 15
uppmätt vecka 0, 6 och 15
Förändring i body-mass-index
Tidsram: uppmätt vecka 0, 6 och 15
uppmätt vecka 0, 6 och 15
Förändring i midjemått
Tidsram: uppmätt vecka 0, 6 och 15
uppmätt vecka 0, 6 och 15
Förändring i höftomkretsen
Tidsram: uppmätt vecka 0, 6 och 15
uppmätt vecka 0, 6 och 15
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: uppmätt vecka 0, 6 och 15
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med bioimpedans
uppmätt vecka 0, 6 och 15
Förändring av fettfraktioner i bukorganen
Tidsram: uppmätt vecka 0, 6 och 15
Fettfraktionen av bukorganen kommer att bedömas med magnetresonanstomografi
uppmätt vecka 0, 6 och 15
Förändring av visceralt fettvolym
Tidsram: uppmätt vecka 0, 6 och 15
Visceral fettvolym kommer att bedömas med magnetresonanstomografi
uppmätt vecka 0, 6 och 15
Förändring i fasteglukos
Tidsram: uppmätt vecka 0 och 15
uppmätt vecka 0 och 15
Förändring i fastande insulin
Tidsram: uppmätt vecka 0 och 15
uppmätt vecka 0 och 15
Förändring av triglycerider
Tidsram: uppmätt vecka 0, 6 och 15
uppmätt vecka 0, 6 och 15
Förändring i kolesterol
Tidsram: uppmätt vecka 0, 6 och 15
uppmätt vecka 0, 6 och 15
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: uppmätt vecka 0, 6 och 15
uppmätt vecka 0, 6 och 15
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: uppmätt vecka 0, 6 och 15
uppmätt vecka 0, 6 och 15
Förändring i alanintransaminas
Tidsram: uppmätt vecka 0, 6 och 15
uppmätt vecka 0, 6 och 15
Förändring i aspartattransaminas
Tidsram: uppmätt vecka 0, 6 och 15
uppmätt vecka 0, 6 och 15
Förändring i gamma-glutamyltransferas
Tidsram: uppmätt vecka 0, 6 och 15
uppmätt vecka 0, 6 och 15
Förändring i alkaliskt fosfatas
Tidsram: uppmätt vecka 0, 6 och 15
uppmätt vecka 0, 6 och 15
Förändring i urinsyra
Tidsram: uppmätt vecka 0, 6 och 15
uppmätt vecka 0, 6 och 15
Förändring i 25-hydroxi-vitamin d3
Tidsram: uppmätt vecka 0 och 15
uppmätt vecka 0 och 15
Förändring i 1,25-dihydroxi-vitamin d3
Tidsram: uppmätt vecka 0 och 15
uppmätt vecka 0 och 15
Förändring i plasmakalcium
Tidsram: uppmätt vecka 0 och 15
uppmätt vecka 0 och 15
Förändring i plasmafosfat
Tidsram: uppmätt vecka 0 och 15
uppmätt vecka 0 och 15
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor-1
Tidsram: uppmätt vecka 0 och 15
uppmätt vecka 0 och 15
Förändring i testosteron
Tidsram: uppmätt vecka 0 och 15
uppmätt vecka 0 och 15
Förändring i könshormonbindande globulin
Tidsram: uppmätt vecka 0 och 15
uppmätt vecka 0 och 15
Förändring i livskvalitet
Tidsram: uppmätt vecka 0 och 15
Livskvalitet bestämdes med SF-12
uppmätt vecka 0 och 15
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: uppmätt vecka 0 och 15
Sömnkvaliteten bestämdes med Pittsburghs sömnkvalitetsindex
uppmätt vecka 0 och 15
Förändring i kosthistoria
Tidsram: uppmätt vecka 0 och 15
7-dagars matrekord som tas in vid vecka 0 och 15 kommer att analyseras för makronäringsintag
uppmätt vecka 0 och 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Utredare

  • Huvudutredare: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Första postat (Uppskatta)

22 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB62/12a

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Strukturerat viktminskningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera