Terapia de Obesidad y Diabetes Mellitus Tipo 2 (TADIA)
18 de noviembre de 2016 actualizado por: University Medicine Greifswald
Evaluación de un Programa Estructurado de Pérdida de Peso para el Tratamiento de la Obesidad y la Diabetes Mellitus Tipo 2
Para evaluar un programa estandarizado de pérdida de peso como opción de tratamiento para la obesidad y la diabetes tipo 2, se investigan los cambios en la composición corporal y el control metabólico en pacientes obesos con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invita a hombres y mujeres con obesidad y diabetes mellitus tipo 2 a unirse a un programa estandarizado de pérdida de peso (seis semanas de dieta de fórmula, seguidas de la reintroducción de alimentos regulares con un aumento gradual de la ingesta de energía durante nueve semanas) por una duración de 15 semanas.
Todos los sujetos se someten a análisis de impedancia bioeléctrica para investigar la composición corporal e imágenes de resonancia magnética para medir la masa grasa y las fracciones de grasa de los órganos abdominales, en tres momentos: primero antes del programa, luego al final de las seis semanas de dieta de fórmula y finalmente, en el final del programa después de 15 semanas.
Los datos de laboratorio se miden antes y después del programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Greifswald, Alemania, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2 conocida
- índice de masa corporal entre 27 y 45 kg/m²
Criterio de exclusión:
- tratamiento con fármacos miméticos de incretina < 3 meses
- el embarazo
- inmovilización
- insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave
- demencia
- desorden alimenticio
- alcoholismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los pacientes participan en un programa estructurado de pérdida de peso durante 15 semanas que incluye una fase de ayuno con dieta de fórmula durante seis semanas.
|
Durante la fase de ayuno, el consumo diario consiste en cinco sobres que reemplazan completamente la comida normal y corresponden a un contenido energético de 800 kcal. A esta fase de ayuno le sigue una fase de realimentación de cuatro semanas, durante la cual se reintroducirá la alimentación habitual y se sustituirá gradualmente la dieta de fórmula hasta alcanzar una ingesta total diaria de 1200 kcal. Durante las últimas cinco semanas del programa, la ingesta de energía se incrementa gradualmente a un nivel individual entre 1200 kcal y 1500 kcal que permitió a los sujetos mantener su peso estable. Una vez a la semana, los participantes visitan el centro de estudio para monitorear el estado de salud y participar en ejercicios supervisados y asesoramiento nutricional y conductual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el valor de HbA1c
Periodo de tiempo: medido en la semana 0 y 15
|
medido en la semana 0 y 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 6 y 15
|
medido en la semana 0, 6 y 15
|
|
|
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 6 y 15
|
medido en la semana 0, 6 y 15
|
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 6 y 15
|
medido en la semana 0, 6 y 15
|
|
|
Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 6 y 15
|
medido en la semana 0, 6 y 15
|
|
|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 6 y 15
|
Se evaluará la composición corporal con bioimpedancia
|
medido en la semana 0, 6 y 15
|
|
Cambio en las fracciones de grasa de los órganos abdominales.
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 6 y 15
|
La fracción de grasa de los órganos abdominales se evaluará con imágenes de resonancia magnética
|
medido en la semana 0, 6 y 15
|
|
Cambio en el volumen de grasa visceral
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 6 y 15
|
El volumen de grasa visceral se evaluará con imágenes de resonancia magnética
|
medido en la semana 0, 6 y 15
|
|
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: medido en la semana 0 y 15
|
medido en la semana 0 y 15
|
|
|
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: medido en la semana 0 y 15
|
medido en la semana 0 y 15
|
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 6 y 15
|
medido en la semana 0, 6 y 15
|
|
|
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 6 y 15
|
medido en la semana 0, 6 y 15
|
|
|
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 6 y 15
|
medido en la semana 0, 6 y 15
|
|
|
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 6 y 15
|
medido en la semana 0, 6 y 15
|
|
|
Cambio en la alanina transaminasa
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 6 y 15
|
medido en la semana 0, 6 y 15
|
|
|
Cambio en la aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 6 y 15
|
medido en la semana 0, 6 y 15
|
|
|
Cambio en gamma-glutamil transferasa
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 6 y 15
|
medido en la semana 0, 6 y 15
|
|
|
Cambio en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 6 y 15
|
medido en la semana 0, 6 y 15
|
|
|
Cambio en el ácido úrico
Periodo de tiempo: medido en la semana 0, 6 y 15
|
medido en la semana 0, 6 y 15
|
|
|
Cambio en 25-hidroxi-vitamina d3
Periodo de tiempo: medido en la semana 0 y 15
|
medido en la semana 0 y 15
|
|
|
Cambio en 1,25-dihidroxi-vitamina d3
Periodo de tiempo: medido en la semana 0 y 15
|
medido en la semana 0 y 15
|
|
|
Cambio en el calcio plasmático
Periodo de tiempo: medido en la semana 0 y 15
|
medido en la semana 0 y 15
|
|
|
Cambio en el fosfato plasmático
Periodo de tiempo: medido en la semana 0 y 15
|
medido en la semana 0 y 15
|
|
|
Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina-1
Periodo de tiempo: medido en la semana 0 y 15
|
medido en la semana 0 y 15
|
|
|
Cambio en la testosterona
Periodo de tiempo: medido en la semana 0 y 15
|
medido en la semana 0 y 15
|
|
|
Cambio en la globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: medido en la semana 0 y 15
|
medido en la semana 0 y 15
|
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: medido en la semana 0 y 15
|
La calidad de vida se determinó mediante SF-12
|
medido en la semana 0 y 15
|
|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: medido en la semana 0 y 15
|
La calidad del sueño se determinó utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
medido en la semana 0 y 15
|
|
Cambio en la historia de la dieta
Periodo de tiempo: medido en la semana 0 y 15
|
Se analizará el registro de alimentos de 7 días traído en las semanas 0 y 15 para determinar la ingesta de macronutrientes
|
medido en la semana 0 y 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB62/12a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .