Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi for fedme og diabetes mellitus type 2 (TADIA)

18. november 2016 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Evaluering av et strukturert vekttapsprogram for behandling av fedme og diabetes mellitus type 2

For å evaluere et standardisert vekttapsprogram som behandlingsalternativ for fedme og type 2 diabetes, undersøkes endringer i kroppssammensetning og metabolsk kontroll hos overvektige pasienter med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menn og kvinner med fedme og diabetes mellitus type 2 inviteres til å bli med i et standardisert vekttapsprogram (seks uker med formel diett, etterfulgt av gjeninnføring av vanlig mat med gradvis økende energiinntak over ni uker) i en varighet på 15 uker. Alle forsøkspersonene gjennomgår bioelektriske impedansanalyser for å undersøke kroppssammensetning og magnetresonansavbildning for å måle fettmasse og fettfraksjoner av abdominale organer, på tre tidspunkter: først før programmet, deretter på slutten av de seks ukene med formeldietten og til slutt, kl. slutten av programmet etter 15 uker. Laboratoriedata måles før og etter programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kjent type 2 diabetes
  • kroppsmasseindeks mellom 27 og 45 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med inkretinmimetika < 3 måneder
  • svangerskap
  • immobilisering
  • alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt
  • demens
  • spiseforstyrrelse
  • alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter deltar i et strukturert vekttapsprogram over 15 uker, inkludert en fastefase med formel diett over seks uker
Annen: Strukturert vekttapsprogram

I fastefasen består daglig inntak av fem poser som fullt ut erstatter normal mat og tilsvarer et energiinnhold på 800 kcal. Denne fastefasen etterfølges av en fire ukers gjenfødingsfase, hvor vanlig mat vil bli gjeninnført og formel diett gradvis erstattes inntil et daglig inntak på 1200 kcal er nådd. I løpet av de siste fem ukene av programmet økes energiinntaket gradvis til et individuelt nivå mellom 1200 kcal og 1500 kcal som gjorde at forsøkspersonene kunne holde vekten stabil.

En gang i uken besøker deltakerne studiesenteret for å overvåke helsestatus og delta i veiledede øvelser og en ernærings- og atferdsveiledning.

Andre navn:
  • OPTIFAST II kort program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c-verdi
Tidsramme: målt i uke 0 og 15
målt i uke 0 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: målt i uke 0, 6 og 15
målt i uke 0, 6 og 15
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: målt i uke 0, 6 og 15
målt i uke 0, 6 og 15
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: målt i uke 0, 6 og 15
målt i uke 0, 6 og 15
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: målt i uke 0, 6 og 15
målt i uke 0, 6 og 15
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: målt i uke 0, 6 og 15
Kroppssammensetning vil bli vurdert med bioimpedans
målt i uke 0, 6 og 15
Endring i fettfraksjoner av abdominale organer
Tidsramme: målt i uke 0, 6 og 15
Fettfraksjon av abdominale organer vil bli vurdert med magnetresonansavbildning
målt i uke 0, 6 og 15
Endring i visceralt fettvolum
Tidsramme: målt i uke 0, 6 og 15
Visceralt fettvolum vil bli vurdert med magnetresonansavbildning
målt i uke 0, 6 og 15
Endring i fastende glukose
Tidsramme: målt i uke 0 og 15
målt i uke 0 og 15
Endring i fastende insulin
Tidsramme: målt i uke 0 og 15
målt i uke 0 og 15
Endring i triglyserider
Tidsramme: målt i uke 0, 6 og 15
målt i uke 0, 6 og 15
Endring i kolesterol
Tidsramme: målt i uke 0, 6 og 15
målt i uke 0, 6 og 15
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: målt i uke 0, 6 og 15
målt i uke 0, 6 og 15
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: målt i uke 0, 6 og 15
målt i uke 0, 6 og 15
Endring i alanintransaminase
Tidsramme: målt i uke 0, 6 og 15
målt i uke 0, 6 og 15
Endring i aspartattransaminase
Tidsramme: målt i uke 0, 6 og 15
målt i uke 0, 6 og 15
Endring i gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: målt i uke 0, 6 og 15
målt i uke 0, 6 og 15
Endring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: målt i uke 0, 6 og 15
målt i uke 0, 6 og 15
Endring i urinsyre
Tidsramme: målt i uke 0, 6 og 15
målt i uke 0, 6 og 15
Endring i 25-hydroksy-vitamin d3
Tidsramme: målt i uke 0 og 15
målt i uke 0 og 15
Endring i 1,25-dihydroksy-vitamin d3
Tidsramme: målt i uke 0 og 15
målt i uke 0 og 15
Endring i plasmakalsium
Tidsramme: målt i uke 0 og 15
målt i uke 0 og 15
Endring i plasmafosfat
Tidsramme: målt i uke 0 og 15
målt i uke 0 og 15
Endring i insulinlignende vekstfaktor-1
Tidsramme: målt i uke 0 og 15
målt i uke 0 og 15
Endring i testosteron
Tidsramme: målt i uke 0 og 15
målt i uke 0 og 15
Endring i kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: målt i uke 0 og 15
målt i uke 0 og 15
Endring i livskvalitet
Tidsramme: målt i uke 0 og 15
Livskvalitet ble bestemt ved hjelp av SF-12
målt i uke 0 og 15
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: målt i uke 0 og 15
Søvnkvaliteten ble bestemt ved å bruke Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
målt i uke 0 og 15
Endring i kostholdshistorie
Tidsramme: målt i uke 0 og 15
7-dagers matrekord hentet inn i uke 0 og 15 vil bli analysert for inntak av makronæringsstoffer
målt i uke 0 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB62/12a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strukturert vekttapsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere