Liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen hoito (TADIA)
perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: University Medicine Greifswald
Strukturoidun painonpudotusohjelman arviointi liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Standardoidun painonpudotusohjelman arvioimiseksi liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen hoitovaihtoehtona tutkitaan muutoksia kehon koostumuksessa ja aineenvaihdunnan hallinnassa diabetesta sairastavilla lihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehet ja naiset, joilla on liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes mellitus, kutsutaan mukaan standardoituun painonpudotusohjelmaan (kuusi viikkoa kaavaruokavaliota, jonka jälkeen otetaan uudelleen käyttöön säännöllinen ruoka ja asteittain kasvava energian saanti yhdeksän viikon aikana) 15 viikon ajan.
Kaikille koehenkilöille tehdään biosähköinen impedanssianalyysi kehon koostumuksen tutkimiseksi ja magneettikuvaus vatsaelinten rasvamassan ja rasvaosien mittaamiseksi kolmessa ajankohtana: ensin ennen ohjelmaa, sitten kuuden viikon kaavaruokavalion lopussa ja lopuksi klo. ohjelman loppuun 15 viikon kuluttua.
Laboratoriotiedot mitataan ennen ja jälkeen ohjelman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnettu tyypin 2 diabetes
- painoindeksi 27-45 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- hoito inkretiiniä jäljittelevillä lääkkeillä < 3 kuukautta
- raskaus
- immobilisointi
- vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- dementia
- syömishäiriö
- alkoholismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat osallistuvat strukturoituun painonpudotusohjelmaan 15 viikon ajan, mukaan lukien kuuden viikon paastovaihe ja kaavaruokavalio
|
Paastovaiheessa päivittäinen kulutus koostuu viidestä annospussista, jotka korvaavat täysin normaalin ruoan ja vastasivat 800 kcal:n energiasisältöä. Tätä paastovaihetta seuraa neljän viikon ruokintavaihe, jonka aikana säännöllinen ruoka otetaan uudelleen käyttöön ja kaavaruokavalio korvataan vähitellen, kunnes päivittäinen kokonaissaanti on 1200 kcal. Ohjelman viiden viimeisen viikon aikana energian saantia nostetaan asteittain yksilökohtaiselle tasolle 1200 kcal ja 1500 kcal välillä, jolloin koehenkilöt pystyivät pitämään painonsa vakaana. Kerran viikossa osallistujat vierailevat opintokeskuksessa seuraamassa terveydentilaa ja osallistuvat ohjattuihin harjoituksiin sekä ravitsemus- ja käyttäytymisneuvontaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c-arvon muutos
Aikaikkuna: mitattu viikolla 0 ja 15
|
mitattu viikolla 0 ja 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
|
|
Muutos lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
Kehon koostumus arvioidaan bioimpedanssilla
|
mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
|
Vatsan elinten rasvaosien muutos
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
Vatsan elinten rasvaosuus arvioidaan magneettikuvauksella
|
mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
|
Muutos viskeraalisen rasvan määrässä
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
Viskeraalisen rasvan tilavuus arvioidaan magneettikuvauksella
|
mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: mitattu viikolla 0 ja 15
|
mitattu viikolla 0 ja 15
|
|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: mitattu viikolla 0 ja 15
|
mitattu viikolla 0 ja 15
|
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
|
|
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
|
|
Muutos alaniinitransaminaasiarvoissa
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
|
|
Muutos aspartaattitransaminaasissa
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
|
|
Muutos gamma-glutamyylitransferaasissa
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
|
|
Alkalisen fosfataasin muutos
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
|
|
Virtsahapon muutos
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
mitattuna viikolla 0, 6 ja 15
|
|
|
Muutos 25-hydroksi-d3-vitamiinissa
Aikaikkuna: mitattu viikolla 0 ja 15
|
mitattu viikolla 0 ja 15
|
|
|
Muutos 1,25-dihydroksi-d3-vitamiinissa
Aikaikkuna: mitattu viikolla 0 ja 15
|
mitattu viikolla 0 ja 15
|
|
|
Muutos plasman kalsiumissa
Aikaikkuna: mitattu viikolla 0 ja 15
|
mitattu viikolla 0 ja 15
|
|
|
Muutos plasman fosfaatissa
Aikaikkuna: mitattu viikolla 0 ja 15
|
mitattu viikolla 0 ja 15
|
|
|
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1
Aikaikkuna: mitattu viikolla 0 ja 15
|
mitattu viikolla 0 ja 15
|
|
|
Testosteronin muutos
Aikaikkuna: mitattu viikolla 0 ja 15
|
mitattu viikolla 0 ja 15
|
|
|
Muutos sukupuolihormoneja sitovassa globuliinissa
Aikaikkuna: mitattu viikolla 0 ja 15
|
mitattu viikolla 0 ja 15
|
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: mitattu viikolla 0 ja 15
|
Elämänlaatu määritettiin SF-12:lla
|
mitattu viikolla 0 ja 15
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: mitattu viikolla 0 ja 15
|
Unen laatu määritettiin Pittsburghin unenlaatuindeksillä
|
mitattu viikolla 0 ja 15
|
|
Muutos ruokavaliohistoriassa
Aikaikkuna: mitattu viikolla 0 ja 15
|
Viikoilla 0 ja 15 tuotu 7 päivän ruokaennätys analysoidaan makroravinteiden saannin suhteen
|
mitattu viikolla 0 ja 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB62/12a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .