肥胖和 2 型糖尿病的治疗 (TADIA)
2016年11月18日 更新者：University Medicine Greifswald
用于治疗肥胖和 2 型糖尿病的结构化减肥计划的评估
为了评估标准化减肥计划作为肥胖症和 2 型糖尿病的治疗选择，对肥胖糖尿病患者的身体成分和代谢控制的变化进行了调查。
研究概览
详细说明
邀请患有肥胖症和 2 型糖尿病的男性和女性参加为期 15 周的标准化减肥计划（六周的配方饮食，然后重新引入常规食物，并在九周内逐渐增加能量摄入）。
所有受试者在三个时间点接受生物电阻抗分析以研究身体成分和磁共振成像以测量腹部器官的脂肪量和脂肪分数：首先是在计划之前，然后是在六周的配方饮食结束时，最后是在15周后课程结束。
实验室数据是在项目前后测量的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Greifswald、德国、17475
- University Medicine Greifswald
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知的 2 型糖尿病
- 身体质量指数在 27 到 45 公斤/平方米之间
排除标准：
- 肠降血糖素模拟药物治疗 < 3 个月
- 怀孕
- 固定化
- 严重的心脏、肝脏或肾脏衰竭
- 失智
- 饮食失调
- 酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
患者参加超过 15 周的结构化减肥计划，包括超过六周的禁食阶段和配方饮食
|
在禁食阶段，每天消耗五包，完全替代正常食物，相当于 800 大卡的能量含量。 禁食阶段之后是为期 4 周的重新进食阶段，在此期间将重新引入常规食物并逐渐更换配方饮食，直到达到每日总摄入量 1200 大卡。 在项目的最后五周，能量摄入逐渐增加到 1200 kcal 到 1500 kcal 之间的个人水平，使受试者能够保持体重稳定。 参与者每周一次访问研究中心以监测健康状况并参加监督锻炼以及营养和行为咨询。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HbA1c 值的变化
大体时间：在第 0 周和第 15 周测量
|
在第 0 周和第 15 周测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：在第 0、6 和 15 周测量
|
在第 0、6 和 15 周测量
|
|
|
身体质量指数的变化
大体时间：在第 0、6 和 15 周测量
|
在第 0、6 和 15 周测量
|
|
|
腰围变化
大体时间：在第 0、6 和 15 周测量
|
在第 0、6 和 15 周测量
|
|
|
臀围变化
大体时间：在第 0、6 和 15 周测量
|
在第 0、6 和 15 周测量
|
|
|
身体成分的变化
大体时间：在第 0、6 和 15 周测量
|
身体成分将通过生物阻抗进行评估
|
在第 0、6 和 15 周测量
|
|
腹部器官脂肪成分的变化
大体时间：在第 0、6 和 15 周测量
|
腹部器官的脂肪分数将通过磁共振成像进行评估
|
在第 0、6 和 15 周测量
|
|
内脏脂肪量的变化
大体时间：在第 0、6 和 15 周测量
|
内脏脂肪体积将通过磁共振成像进行评估
|
在第 0、6 和 15 周测量
|
|
空腹血糖的变化
大体时间：在第 0 周和第 15 周测量
|
在第 0 周和第 15 周测量
|
|
|
空腹胰岛素的变化
大体时间：在第 0 周和第 15 周测量
|
在第 0 周和第 15 周测量
|
|
|
甘油三酯的变化
大体时间：在第 0、6 和 15 周测量
|
在第 0、6 和 15 周测量
|
|
|
胆固醇的变化
大体时间：在第 0、6 和 15 周测量
|
在第 0、6 和 15 周测量
|
|
|
高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：在第 0、6 和 15 周测量
|
在第 0、6 和 15 周测量
|
|
|
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：在第 0、6 和 15 周测量
|
在第 0、6 和 15 周测量
|
|
|
丙氨酸转氨酶的变化
大体时间：在第 0、6 和 15 周测量
|
在第 0、6 和 15 周测量
|
|
|
天冬氨酸转氨酶的变化
大体时间：在第 0、6 和 15 周测量
|
在第 0、6 和 15 周测量
|
|
|
Γ-谷氨酰转移酶的变化
大体时间：在第 0、6 和 15 周测量
|
在第 0、6 和 15 周测量
|
|
|
碱性磷酸酶的变化
大体时间：在第 0、6 和 15 周测量
|
在第 0、6 和 15 周测量
|
|
|
尿酸变化
大体时间：在第 0、6 和 15 周测量
|
在第 0、6 和 15 周测量
|
|
|
25-羟基维生素 d3 的变化
大体时间：在第 0 周和第 15 周测量
|
在第 0 周和第 15 周测量
|
|
|
1,25-二羟基维生素 d3 的变化
大体时间：在第 0 周和第 15 周测量
|
在第 0 周和第 15 周测量
|
|
|
血浆钙的变化
大体时间：在第 0 周和第 15 周测量
|
在第 0 周和第 15 周测量
|
|
|
血浆磷酸盐的变化
大体时间：在第 0 周和第 15 周测量
|
在第 0 周和第 15 周测量
|
|
|
胰岛素样生长因子-1 的变化
大体时间：在第 0 周和第 15 周测量
|
在第 0 周和第 15 周测量
|
|
|
睾丸激素的变化
大体时间：在第 0 周和第 15 周测量
|
在第 0 周和第 15 周测量
|
|
|
性激素结合球蛋白的变化
大体时间：在第 0 周和第 15 周测量
|
在第 0 周和第 15 周测量
|
|
|
生活质量的改变
大体时间：在第 0 周和第 15 周测量
|
使用 SF-12 确定生活质量
|
在第 0 周和第 15 周测量
|
|
睡眠质量的变化
大体时间：在第 0 周和第 15 周测量
|
使用匹兹堡睡眠质量指数确定睡眠质量
|
在第 0 周和第 15 周测量
|
|
饮食史的改变
大体时间：在第 0 周和第 15 周测量
|
将分析第 0 周和第 15 周带来的 7 天食物记录以获取常量营养素摄入量
|
在第 0 周和第 15 周测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus M Lerch, MD、Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月18日
首次发布 (估计)
2016年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月18日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
结构化减肥计划的临床试验
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)尚未招聘