Terapia dell'obesità e del diabete mellito di tipo 2 (TADIA)
18 novembre 2016 aggiornato da: University Medicine Greifswald
Valutazione di un programma strutturato di perdita di peso per la terapia dell'obesità e del diabete mellito di tipo 2
Per valutare un programma di perdita di peso standardizzato come opzione terapeutica per l'obesità e il diabete di tipo 2, vengono studiati i cambiamenti nella composizione corporea e nel controllo metabolico nei pazienti obesi con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uomini e donne con obesità e diabete mellito di tipo 2 sono invitati a partecipare a un programma di perdita di peso standardizzato (sei settimane di dieta formula, seguite dalla reintroduzione di alimenti regolari con un apporto energetico gradualmente crescente nell'arco di nove settimane) per una durata di 15 settimane.
Tutti i soggetti vengono sottoposti ad analisi di impedenza bioelettrica per studiare la composizione corporea e risonanza magnetica per misurare la massa grassa e le frazioni di grasso degli organi addominali, in tre momenti: prima prima del programma, poi alla fine delle sei settimane di dieta formula e infine, a la fine del programma dopo 15 settimane.
I dati di laboratorio vengono misurati prima e dopo il programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Greifswald, Germania, 17475
- University Medicine Greifswald
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- noto diabete di tipo 2
- indice di massa corporea tra 27 e 45 kg/m²
Criteri di esclusione:
- trattamento con farmaci incretinomimetici < 3 mesi
- gravidanza
- immobilizzazione
- grave insufficienza cardiaca, epatica o renale
- demenza
- disordine alimentare
- alcolismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti prendono parte a un programma strutturato di perdita di peso per 15 settimane, inclusa una fase di digiuno con dieta formula per sei settimane
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Durante la fase di digiuno il consumo giornaliero è costituito da cinque bustine che sostituiscono integralmente il normale alimento e corrispondono ad un contenuto energetico di 800 kcal. Questa fase di digiuno è seguita da una fase di rialimentazione di quattro settimane, durante la quale verrà reintrodotto il cibo normale e la dieta artificiale verrà gradualmente sostituita fino a raggiungere un apporto giornaliero totale di 1200 kcal. Durante le ultime cinque settimane del programma, l'apporto energetico è gradualmente aumentato fino a raggiungere un livello individuale compreso tra 1200 kcal e 1500 kcal che ha permesso ai soggetti di mantenere stabile il proprio peso. Una volta alla settimana i partecipanti visitano il centro studi per monitorare lo stato di salute e prendere parte a esercizi supervisionati e consulenza nutrizionale e comportamentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del valore di HbA1c
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e 15
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misurato alla settimana 0 e 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 6 e 15
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misurato alla settimana 0, 6 e 15
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 6 e 15
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misurato alla settimana 0, 6 e 15
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 6 e 15
|
misurato alla settimana 0, 6 e 15
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Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 6 e 15
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misurato alla settimana 0, 6 e 15
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 6 e 15
|
La composizione corporea sarà valutata con la bioimpedenza
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misurato alla settimana 0, 6 e 15
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Cambiamento nelle frazioni grasse degli organi addominali
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 6 e 15
|
La frazione grassa degli organi addominali sarà valutata con risonanza magnetica
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misurato alla settimana 0, 6 e 15
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Variazione del volume del grasso viscerale
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 6 e 15
|
Il volume del grasso viscerale sarà valutato mediante risonanza magnetica
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misurato alla settimana 0, 6 e 15
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e 15
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misurato alla settimana 0 e 15
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Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e 15
|
misurato alla settimana 0 e 15
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Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 6 e 15
|
misurato alla settimana 0, 6 e 15
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Alterazione del colesterolo
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 6 e 15
|
misurato alla settimana 0, 6 e 15
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Alterazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 6 e 15
|
misurato alla settimana 0, 6 e 15
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Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 6 e 15
|
misurato alla settimana 0, 6 e 15
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Alterazione dell'alanina transaminasi
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 6 e 15
|
misurato alla settimana 0, 6 e 15
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Variazione dell'aspartato transaminasi
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 6 e 15
|
misurato alla settimana 0, 6 e 15
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Alterazione della gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 6 e 15
|
misurato alla settimana 0, 6 e 15
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Alterazione della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 6 e 15
|
misurato alla settimana 0, 6 e 15
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Variazione dell'acido urico
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0, 6 e 15
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misurato alla settimana 0, 6 e 15
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Variazione della 25-idrossi-vitamina d3
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e 15
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misurato alla settimana 0 e 15
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Variazione della 1,25-diidrossi-vitamina d3
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e 15
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misurato alla settimana 0 e 15
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Alterazione del calcio plasmatico
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e 15
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misurato alla settimana 0 e 15
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Alterazione del fosfato plasmatico
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e 15
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misurato alla settimana 0 e 15
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Variazione del fattore di crescita simile all'insulina-1
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e 15
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misurato alla settimana 0 e 15
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Variazione del testosterone
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e 15
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misurato alla settimana 0 e 15
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Alterazione della globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e 15
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misurato alla settimana 0 e 15
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e 15
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La qualità della vita è stata determinata utilizzando SF-12
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misurato alla settimana 0 e 15
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e 15
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La qualità del sonno è stata determinata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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misurato alla settimana 0 e 15
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Cambiamento nella storia della dieta
Lasso di tempo: misurato alla settimana 0 e 15
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Il record alimentare di 7 giorni introdotto alle settimane 0 e 15 sarà analizzato per l'assunzione di macronutrienti
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misurato alla settimana 0 e 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB62/12a
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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