Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia otyłości i cukrzycy typu 2 (TADIA)

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Ocena ustrukturyzowanego programu odchudzania w leczeniu otyłości i cukrzycy typu 2

Aby ocenić wystandaryzowany program odchudzania jako opcję leczenia otyłości i cukrzycy typu 2, bada się zmiany składu ciała i kontroli metabolicznej u otyłych pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni i kobiety z otyłością i cukrzycą typu 2 są zaproszeni do przyłączenia się do standardowego programu odchudzania (sześć tygodni diety modyfikowanej, a następnie ponowne wprowadzenie regularnego jedzenia ze stopniowym zwiększaniem podaży energii w ciągu dziewięciu tygodni) przez okres 15 tygodni. Wszyscy badani przechodzą analizę impedancji bioelektrycznej w celu zbadania składu ciała oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w celu pomiaru masy tłuszczu i frakcji tłuszczu w narządach jamy brzusznej w trzech punktach czasowych: najpierw przed programem, następnie pod koniec sześciotygodniowej diety modyfikowanej i na końcu w koniec programu po 15 tygodniach. Dane laboratoryjne są mierzone przed i po programie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • University Medicine Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • znana cukrzyca typu 2
  • wskaźnik masy ciała między 27 a 45 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie lekami naśladującymi inkretyny < 3 miesiące
  • ciąża
  • unieruchomienie
  • ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek
  • demencja
  • zaburzenia jedzenia
  • alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci biorą udział w ustrukturyzowanym programie odchudzania trwającym 15 tygodni, w tym fazę postu z dietą mieszaną przez sześć tygodni
Inny: Zorganizowany program odchudzania

W fazie postu dzienne spożycie składa się z pięciu saszetek w pełni zastępujących normalne jedzenie i odpowiada zawartości energetycznej 800 kcal. Po tej fazie postu następuje czterotygodniowa faza ponownego karmienia, podczas której zostanie przywrócona normalna żywność i stopniowo zastępowana będzie dieta mieszana, aż do całkowitego dziennego spożycia 1200 kcal. W ciągu ostatnich pięciu tygodni programu podaż energii była stopniowo zwiększana do indywidualnego poziomu pomiędzy 1200 kcal a 1500 kcal, który pozwalał pacjentom utrzymać stabilną wagę.

Raz w tygodniu uczestnicy odwiedzają ośrodek badawczy w celu monitorowania stanu zdrowia i biorą udział w nadzorowanych ćwiczeniach oraz poradnictwie żywieniowym i behawioralnym.

Inne nazwy:
  • Krótki program OPTIFAST II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1c
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0 i 15
mierzone w tygodniu 0 i 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji
mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Zmiana frakcji tłuszczowych narządów jamy brzusznej
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Frakcja tłuszczowa narządów jamy brzusznej zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego
mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Zmiana objętości trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Objętość trzewnej tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego
mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0 i 15
mierzone w tygodniu 0 i 15
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0 i 15
mierzone w tygodniu 0 i 15
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Zmiana transaminazy alaninowej
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Zmiana w transaminazie asparaginianowej
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Zmiana transferazy gamma-glutamylowej
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Zmiana fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Zmiana kwasu moczowego
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
mierzone w tygodniu 0, 6 i 15
Zmiana w 25-hydroksy-witaminie d3
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0 i 15
mierzone w tygodniu 0 i 15
Zmiana w 1,25-dihydroksy-witaminie d3
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0 i 15
mierzone w tygodniu 0 i 15
Zmiana stężenia wapnia w osoczu
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0 i 15
mierzone w tygodniu 0 i 15
Zmiana stężenia fosforanów w osoczu
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0 i 15
mierzone w tygodniu 0 i 15
Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu-1
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0 i 15
mierzone w tygodniu 0 i 15
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0 i 15
mierzone w tygodniu 0 i 15
Zmiana globuliny wiążącej hormony płciowe
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0 i 15
mierzone w tygodniu 0 i 15
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0 i 15
Jakość życia określono za pomocą SF-12
mierzone w tygodniu 0 i 15
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0 i 15
Jakość snu została określona za pomocą indeksu jakości snu Pittsburgha
mierzone w tygodniu 0 i 15
Zmiana w historii diety
Ramy czasowe: mierzone w tygodniu 0 i 15
7-dniowy rejestr żywności dostarczony w tygodniach 0 i 15 zostanie przeanalizowany pod kątem spożycia makroskładników
mierzone w tygodniu 0 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB62/12a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zorganizowany program odchudzania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj