Терапия ожирения и сахарного диабета 2 типа (TADIA)
18 ноября 2016 г. обновлено: University Medicine Greifswald
Оценка структурированной программы снижения веса для лечения ожирения и сахарного диабета 2 типа
Чтобы оценить стандартизированную программу снижения веса как вариант лечения ожирения и диабета 2 типа, исследуют изменения в составе тела и метаболическом контроле у пациентов с ожирением и диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мужчинам и женщинам с ожирением и сахарным диабетом 2-го типа предлагается присоединиться к стандартной программе снижения веса (шесть недель искусственного питания, за которым следует повторное введение обычной пищи с постепенным увеличением потребления энергии в течение девяти недель) продолжительностью 15 недель.
Все испытуемые проходят анализы биоэлектрического импеданса для изучения состава тела и магнитно-резонансную томографию для измерения жировой массы и жировых фракций органов брюшной полости в трех временных точках: сначала перед программой, затем в конце шести недель диеты по формуле и, наконец, в окончание программы через 15 недель.
Лабораторные данные измеряются до и после программы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- известный диабет 2 типа
- индекс массы тела от 27 до 45 кг/м²
Критерий исключения:
- лечение препаратами-миметиками инкретина < 3 мес.
- беременность
- иммобилизация
- тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность
- слабоумие
- расстройство пищевого поведения
- алкоголизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты принимают участие в структурированной программе снижения веса в течение 15 недель, включая фазу голодания с формулой диеты в течение шести недель.
|
В фазе голодания ежедневное потребление состоит из пяти пакетиков, полностью заменяющих обычную пищу, и соответствует энергетической ценности 800 ккал. За этой фазой голодания следует четырехнедельная фаза возобновления питания, во время которой будет вновь введена обычная пища, а смесь постепенно заменяется до тех пор, пока не будет достигнуто общее ежедневное потребление 1200 ккал. В течение последних пяти недель программы потребление энергии постепенно увеличивается до индивидуального уровня между 1200 и 1500 ккал, что позволяет испытуемым поддерживать стабильный вес. Раз в неделю участники посещают учебный центр, чтобы следить за состоянием здоровья и принимать участие в контролируемых упражнениях, а также консультироваться по вопросам питания и поведения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение значения HbA1c
Временное ограничение: измеряется на 0 и 15 неделе
|
измеряется на 0 и 15 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпеданса
|
измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
|
Изменение жировых фракций органов брюшной полости
Временное ограничение: измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
Жировая фракция органов брюшной полости будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии
|
измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
|
Изменение объема висцерального жира
Временное ограничение: измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
Объем висцерального жира будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии.
|
измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: измеряется на 0 и 15 неделе
|
измеряется на 0 и 15 неделе
|
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: измеряется на 0 и 15 неделе
|
измеряется на 0 и 15 неделе
|
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
|
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
|
|
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
|
|
Изменение аланинтрансаминазы
Временное ограничение: измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
|
|
Изменение гамма-глутамилтрансферазы
Временное ограничение: измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
|
|
Изменение щелочной фосфатазы
Временное ограничение: измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
|
|
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
измеряется на 0, 6 и 15 неделе
|
|
|
Изменение 25-гидроксивитамина d3
Временное ограничение: измеряется на 0 и 15 неделе
|
измеряется на 0 и 15 неделе
|
|
|
Изменение 1,25-дигидроксивитамина d3
Временное ограничение: измеряется на 0 и 15 неделе
|
измеряется на 0 и 15 неделе
|
|
|
Изменение уровня кальция в плазме
Временное ограничение: измеряется на 0 и 15 неделе
|
измеряется на 0 и 15 неделе
|
|
|
Изменение уровня фосфатов в плазме
Временное ограничение: измеряется на 0 и 15 неделе
|
измеряется на 0 и 15 неделе
|
|
|
Изменение инсулиноподобного фактора роста-1
Временное ограничение: измеряется на 0 и 15 неделе
|
измеряется на 0 и 15 неделе
|
|
|
Изменение тестостерона
Временное ограничение: измеряется на 0 и 15 неделе
|
измеряется на 0 и 15 неделе
|
|
|
Изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны.
Временное ограничение: измеряется на 0 и 15 неделе
|
измеряется на 0 и 15 неделе
|
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: измеряется на 0 и 15 неделе
|
Качество жизни определяли с помощью SF-12.
|
измеряется на 0 и 15 неделе
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: измеряется на 0 и 15 неделе
|
Качество сна определяли с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
|
измеряется на 0 и 15 неделе
|
|
Изменение в диетическом анамнезе
Временное ограничение: измеряется на 0 и 15 неделе
|
Записи о еде за 7 дней, сделанные на 0 и 15 неделях, будут проанализированы на предмет потребления макронутриентов.
|
измеряется на 0 и 15 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB62/12a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Структурированная программа похудения
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Еще не набирают