肥満と糖尿病 2 型の治療 (TADIA)
2016年11月18日 更新者:University Medicine Greifswald
肥満と糖尿病 2 型の治療のための構造化された減量プログラムの評価
肥満と 2 型糖尿病の治療オプションとして標準化された減量プログラムを評価するために、糖尿病の肥満患者の体組成と代謝制御の変化を調べます。
調査の概要
詳細な説明
肥満と 2 型糖尿病の男性と女性は、15 週間の標準化された減量プログラム (フォーミュラ ダイエットを 6 週間行った後、9 週間かけて徐々にエネルギー摂取量を増やしながら通常の食事を再開する) に参加するよう招待されます。
すべての被験者は、体組成を調査するための生体電気インピーダンス分析と、腹部臓器の脂肪量と脂肪分率を測定するための磁気共鳴画像法を、3 つの時点で受けます。 15 週間後にプログラムを終了します。
実験室のデータは、プログラムの前後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Greifswald、ドイツ、17475
- University Medicine Greifswald
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知の2型糖尿病
- ボディマス指数が 27 ~ 45 kg/m²
除外基準:
- インクレチン模倣薬による治療 < 3ヶ月
- 妊娠
- 固定化
- 重度の心臓、肝臓または腎不全
- 認知症
- 摂食障害
- アルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入
患者は、15 週間にわたる構造化された減量プログラムに参加します。これには、6 週間にわたるフォーミュラ ダイエットによる絶食期が含まれます。
|
絶食期の 1 日あたりの摂取量は、通常の食品を完全に置き換える 5 包で構成され、800 kcal のエネルギー量に相当します。 この絶食期に続いて 4 週間の再給餌期が続きます。その間、通常の食事が再び導入され、1 日総摂取量が 1200 kcal に達するまで調整食が徐々に置き換えられます。 プログラムの最後の 5 週間で、エネルギー摂取量を 1200 kcal から 1500 kcal の間の個々のレベルまで徐々に増やし、被験者が体重を安定に保つことができるようにしました。 週に一度、参加者は研究センターを訪れ、健康状態を監視し、監視されたエクササイズと栄養および行動カウンセリングに参加します.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
HbA1c値の変化
時間枠:0週目と15週目に測定
|
0週目と15週目に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
体重の変化
時間枠:0、6、15週目に測定
|
0、6、15週目に測定
|
|
体格指数の変化
時間枠:0、6、15週目に測定
|
0、6、15週目に測定
|
|
胴囲の変化
時間枠:0、6、15週目に測定
|
0、6、15週目に測定
|
|
股関節周囲の変化
時間枠:0、6、15週目に測定
|
0、6、15週目に測定
|
|
体組成の変化
時間枠:0、6、15週目に測定
|
体組成は生体インピーダンスで評価されます
|
0、6、15週目に測定
|
腹部臓器の脂肪分率の変化
時間枠:0、6、15週目に測定
|
腹部臓器の脂肪分率は、磁気共鳴画像法で評価されます
|
0、6、15週目に測定
|
内臓脂肪量の変化
時間枠:0、6、15週目に測定
|
内臓脂肪量は磁気共鳴画像法で評価します
|
0、6、15週目に測定
|
空腹時血糖の変化
時間枠:0週目と15週目に測定
|
0週目と15週目に測定
|
|
空腹時インスリンの変化
時間枠:0週目と15週目に測定
|
0週目と15週目に測定
|
|
トリグリセリドの変化
時間枠:0、6、15週目に測定
|
0、6、15週目に測定
|
|
コレステロールの変化
時間枠:0、6、15週目に測定
|
0、6、15週目に測定
|
|
HDLコレステロールの変化
時間枠:0、6、15週目に測定
|
0、6、15週目に測定
|
|
LDLコレステロールの変化
時間枠:0、6、15週目に測定
|
0、6、15週目に測定
|
|
アラニントランスアミナーゼの変化
時間枠:0、6、15週目に測定
|
0、6、15週目に測定
|
|
アスパラギン酸トランスアミナーゼの変化
時間枠:0、6、15週目に測定
|
0、6、15週目に測定
|
|
Γ-グルタミルトランスフェラーゼの変化
時間枠:0、6、15週目に測定
|
0、6、15週目に測定
|
|
アルカリホスファターゼの変化
時間枠:0、6、15週目に測定
|
0、6、15週目に測定
|
|
尿酸の変化
時間枠:0、6、15週目に測定
|
0、6、15週目に測定
|
|
25-ヒドロキシビタミンd3の変化
時間枠:0週目と15週目に測定
|
0週目と15週目に測定
|
|
1,25-ジヒドロキシビタミンd3の変化
時間枠:0週目と15週目に測定
|
0週目と15週目に測定
|
|
血漿カルシウムの変化
時間枠:0週目と15週目に測定
|
0週目と15週目に測定
|
|
血漿リン酸塩の変化
時間枠:0週目と15週目に測定
|
0週目と15週目に測定
|
|
インスリン様成長因子-1の変化
時間枠:0週目と15週目に測定
|
0週目と15週目に測定
|
|
テストステロンの変化
時間枠:0週目と15週目に測定
|
0週目と15週目に測定
|
|
性ホルモン結合グロブリンの変化
時間枠:0週目と15週目に測定
|
0週目と15週目に測定
|
|
生活の質の変化
時間枠:0週目と15週目に測定
|
SF-12を使用して生活の質を測定しました
|
0週目と15週目に測定
|
睡眠の質の変化
時間枠:0週目と15週目に測定
|
睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数を使用して決定されました
|
0週目と15週目に測定
|
食生活の変化
時間枠:0週目と15週目に測定
|
0 週目と 15 週目に持ち込まれた 7 日間の食事記録は、主要栄養素の摂取量について分析されます。
|
0週目と15週目に測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Markus M Lerch, MD、Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。