Therapie van obesitas en diabetes mellitus type 2 (TADIA)
18 november 2016 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald
Evaluatie van een gestructureerd gewichtsverliesprogramma voor de therapie van obesitas en diabetes mellitus type 2
Om een gestandaardiseerd afslankprogramma als behandelingsoptie voor obesitas en diabetes type 2 te evalueren, worden veranderingen in lichaamssamenstelling en metabole controle onderzocht bij obese patiënten met diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannen en vrouwen met obesitas en diabetes mellitus type 2 worden uitgenodigd om gedurende 15 weken deel te nemen aan een gestandaardiseerd afslankprogramma (zes weken formule-dieet, gevolgd door herintroductie van gewone voeding met geleidelijk toenemende energie-inname).
Alle proefpersonen ondergaan bio-elektrische impedantieanalyses om de lichaamssamenstelling en magneetresonantiebeeldvorming te onderzoeken om de vetmassa en vetfracties van de buikorganen te meten, op drie tijdstippen: eerst vóór het programma, dan aan het einde van de zes weken durende formuledieet en ten slotte om het einde van het programma na 15 weken.
Laboratoriumgegevens worden voor en na het programma gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bekende diabetes type 2
- body-mass-index tussen 27 en 45 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- behandeling met incretine-mimetica < 3 maanden
- zwangerschap
- immobilisatie
- ernstig hart-, lever- of nierfalen
- Dementie
- eetstoornis
- alcoholisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten nemen gedurende 15 weken deel aan een gestructureerd afslankprogramma, inclusief een vastenfase met formuledieet gedurende zes weken
|
Tijdens de vastenfase bestaat de dagelijkse consumptie uit vijf sachets die de normale voeding volledig vervangen en komt overeen met een energie-inhoud van 800 kcal. Deze vastenfase wordt gevolgd door een hervoedingsfase van vier weken, waarin de gewone voeding weer wordt ingevoerd en het formuledieet geleidelijk wordt vervangen tot een dagelijkse totale inname van 1200 kcal is bereikt. Tijdens de laatste vijf weken van het programma wordt de energie-inname geleidelijk verhoogd tot een individueel niveau tussen 1200 kcal en 1500 kcal, waardoor de proefpersonen hun gewicht stabiel konden houden. Een keer per week bezoeken de deelnemers het studiecentrum om de gezondheidstoestand te monitoren en deel te nemen aan begeleide oefeningen en een voedings- en gedragsadvies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c-waarde
Tijdsspanne: gemeten in week 0 en 15
|
gemeten in week 0 en 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: gemeten in week 0, 6 en 15
|
gemeten in week 0, 6 en 15
|
|
|
Verandering in body-mass-index
Tijdsspanne: gemeten in week 0, 6 en 15
|
gemeten in week 0, 6 en 15
|
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: gemeten in week 0, 6 en 15
|
gemeten in week 0, 6 en 15
|
|
|
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: gemeten in week 0, 6 en 15
|
gemeten in week 0, 6 en 15
|
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: gemeten in week 0, 6 en 15
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met bio-impedantie
|
gemeten in week 0, 6 en 15
|
|
Verandering in vetfracties van buikorganen
Tijdsspanne: gemeten in week 0, 6 en 15
|
Vetfractie van buikorganen zal worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantie beeldvorming
|
gemeten in week 0, 6 en 15
|
|
Verandering in visceraal vetvolume
Tijdsspanne: gemeten in week 0, 6 en 15
|
Visceraal vetvolume zal worden beoordeeld met behulp van magneetresonantiebeeldvorming
|
gemeten in week 0, 6 en 15
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: gemeten in week 0 en 15
|
gemeten in week 0 en 15
|
|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: gemeten in week 0 en 15
|
gemeten in week 0 en 15
|
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: gemeten in week 0, 6 en 15
|
gemeten in week 0, 6 en 15
|
|
|
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: gemeten in week 0, 6 en 15
|
gemeten in week 0, 6 en 15
|
|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: gemeten in week 0, 6 en 15
|
gemeten in week 0, 6 en 15
|
|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: gemeten in week 0, 6 en 15
|
gemeten in week 0, 6 en 15
|
|
|
Verandering in alaninetransaminase
Tijdsspanne: gemeten in week 0, 6 en 15
|
gemeten in week 0, 6 en 15
|
|
|
Verandering in aspartaattransaminase
Tijdsspanne: gemeten in week 0, 6 en 15
|
gemeten in week 0, 6 en 15
|
|
|
Verandering in gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: gemeten in week 0, 6 en 15
|
gemeten in week 0, 6 en 15
|
|
|
Verandering in alkalische fosfatase
Tijdsspanne: gemeten in week 0, 6 en 15
|
gemeten in week 0, 6 en 15
|
|
|
Verandering in urinezuur
Tijdsspanne: gemeten in week 0, 6 en 15
|
gemeten in week 0, 6 en 15
|
|
|
Verandering in 25-hydroxy-vitamine d3
Tijdsspanne: gemeten in week 0 en 15
|
gemeten in week 0 en 15
|
|
|
Verandering in 1,25-dihydroxy-vitamine d3
Tijdsspanne: gemeten in week 0 en 15
|
gemeten in week 0 en 15
|
|
|
Verandering in plasmacalcium
Tijdsspanne: gemeten in week 0 en 15
|
gemeten in week 0 en 15
|
|
|
Verandering in plasmafosfaat
Tijdsspanne: gemeten in week 0 en 15
|
gemeten in week 0 en 15
|
|
|
Verandering in insuline-achtige groeifactor-1
Tijdsspanne: gemeten in week 0 en 15
|
gemeten in week 0 en 15
|
|
|
Verandering in testosteron
Tijdsspanne: gemeten in week 0 en 15
|
gemeten in week 0 en 15
|
|
|
Verandering in geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: gemeten in week 0 en 15
|
gemeten in week 0 en 15
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemeten in week 0 en 15
|
Kwaliteit van leven werd bepaald met behulp van SF-12
|
gemeten in week 0 en 15
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: gemeten in week 0 en 15
|
De slaapkwaliteit werd bepaald met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
gemeten in week 0 en 15
|
|
Verandering in de voedingsgeschiedenis
Tijdsspanne: gemeten in week 0 en 15
|
Het 7-daagse voedselrecord dat in week 0 en 15 wordt binnengebracht, wordt geanalyseerd op de inname van macronutriënten
|
gemeten in week 0 en 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB62/12a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gestructureerd afslankprogramma
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidObesitasVerenigde Staten