Terapia da Obesidade e Diabetes Mellitus Tipo 2 (TADIA)
18 de novembro de 2016 atualizado por: University Medicine Greifswald
Avaliação de um Programa Estruturado de Perda de Peso para Tratamento da Obesidade e Diabetes Mellitus Tipo 2
Para avaliar um programa padronizado de perda de peso como opção de tratamento para obesidade e diabetes tipo 2, as alterações na composição corporal e no controle metabólico são investigadas em pacientes obesos com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens e mulheres com obesidade e diabetes mellitus tipo 2 são convidados a participar de um programa padronizado de perda de peso (seis semanas de dieta com fórmula, seguida pela reintrodução de alimentos regulares com aumento gradual da ingestão de energia ao longo de nove semanas) com duração de 15 semanas.
Todos os indivíduos passam por análises de bioimpedância elétrica para investigar a composição corporal e ressonância magnética para medir a massa gorda e as frações de gordura dos órgãos abdominais, em três momentos: primeiro antes do programa, depois ao final das seis semanas de dieta com fórmula e, finalmente, no o fim do programa após 15 semanas.
Dados de laboratório são medidos antes e depois do programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 2 conhecido
- índice de massa corporal entre 27 e 45 kg/m²
Critério de exclusão:
- tratamento com drogas miméticas incretinas < 3 meses
- gravidez
- imobilização
- insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave
- demência
- desordem alimentar
- alcoolismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os pacientes participam de um programa estruturado de perda de peso durante 15 semanas, incluindo uma fase de jejum com dieta de fórmula durante seis semanas
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Durante a fase de jejum, o consumo diário consiste em cinco saquetas em substituição total da alimentação normal e correspondeu a um teor energético de 800 kcal. Esta fase de jejum é seguida por uma fase de realimentação de quatro semanas, durante a qual a alimentação regular será reintroduzida e a dieta de fórmula será gradualmente substituída até atingir uma ingestão total diária de 1200 kcal. Durante as últimas cinco semanas do programa, a ingestão de energia é gradualmente aumentada para um nível individual entre 1200 kcal e 1500 kcal que permite aos participantes manter o peso estável. Uma vez por semana, os participantes visitam o centro de estudos para monitorar o estado de saúde e participar de exercícios supervisionados e aconselhamento nutricional e comportamental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no valor de HbA1c
Prazo: medido na semana 0 e 15
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medido na semana 0 e 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: medido na semana 0, 6 e 15
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medido na semana 0, 6 e 15
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Mudança no índice de massa corporal
Prazo: medido na semana 0, 6 e 15
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medido na semana 0, 6 e 15
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: medido na semana 0, 6 e 15
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medido na semana 0, 6 e 15
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Mudança na circunferência do quadril
Prazo: medido na semana 0, 6 e 15
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medido na semana 0, 6 e 15
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Mudança na composição corporal
Prazo: medido na semana 0, 6 e 15
|
A composição corporal será avaliada com bioimpedância
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medido na semana 0, 6 e 15
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Mudança nas frações de gordura dos órgãos abdominais
Prazo: medido na semana 0, 6 e 15
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A fração de gordura dos órgãos abdominais será avaliada por ressonância magnética
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medido na semana 0, 6 e 15
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Alteração no volume de gordura visceral
Prazo: medido na semana 0, 6 e 15
|
O volume de gordura visceral será avaliado com ressonância magnética
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medido na semana 0, 6 e 15
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: medido na semana 0 e 15
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medido na semana 0 e 15
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Alteração na insulina em jejum
Prazo: medido na semana 0 e 15
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medido na semana 0 e 15
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: medido na semana 0, 6 e 15
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medido na semana 0, 6 e 15
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Mudança no colesterol
Prazo: medido na semana 0, 6 e 15
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medido na semana 0, 6 e 15
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Alteração do colesterol HDL
Prazo: medido na semana 0, 6 e 15
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medido na semana 0, 6 e 15
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: medido na semana 0, 6 e 15
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medido na semana 0, 6 e 15
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Alteração na alanina transaminase
Prazo: medido na semana 0, 6 e 15
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medido na semana 0, 6 e 15
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Alteração na aspartato transaminase
Prazo: medido na semana 0, 6 e 15
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medido na semana 0, 6 e 15
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Alteração na gama-glutamil transferase
Prazo: medido na semana 0, 6 e 15
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medido na semana 0, 6 e 15
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Alteração na fosfatase alcalina
Prazo: medido na semana 0, 6 e 15
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medido na semana 0, 6 e 15
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Alteração no ácido úrico
Prazo: medido na semana 0, 6 e 15
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medido na semana 0, 6 e 15
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Alteração na 25-hidroxi-vitamina d3
Prazo: medido na semana 0 e 15
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medido na semana 0 e 15
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Alteração na 1,25-di-hidroxi-vitamina d3
Prazo: medido na semana 0 e 15
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medido na semana 0 e 15
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Alteração no cálcio plasmático
Prazo: medido na semana 0 e 15
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medido na semana 0 e 15
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Alteração no fosfato plasmático
Prazo: medido na semana 0 e 15
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medido na semana 0 e 15
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Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina-1
Prazo: medido na semana 0 e 15
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medido na semana 0 e 15
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Mudança na testosterona
Prazo: medido na semana 0 e 15
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medido na semana 0 e 15
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Alteração na globulina de ligação de hormônios sexuais
Prazo: medido na semana 0 e 15
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medido na semana 0 e 15
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: medido na semana 0 e 15
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A qualidade de vida foi determinada usando SF-12
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medido na semana 0 e 15
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: medido na semana 0 e 15
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A qualidade do sono foi determinada usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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medido na semana 0 e 15
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Mudança na história da dieta
Prazo: medido na semana 0 e 15
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O registro alimentar de 7 dias obtido nas semanas 0 e 15 será analisado quanto à ingestão de macronutrientes
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medido na semana 0 e 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB62/12a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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