Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi af fedme og diabetes mellitus type 2 (TADIA)

18. november 2016 opdateret af: University Medicine Greifswald

Evaluering af et struktureret vægttabsprogram til behandling af fedme og diabetes mellitus type 2

For at evaluere et standardiseret vægttabsprogram som behandlingsmulighed for fedme og type 2-diabetes, undersøges ændringer i kropssammensætning og metabolisk kontrol hos overvægtige patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd og kvinder med fedme og diabetes mellitus type 2 inviteres til at deltage i et standardiseret vægttabsprogram (seks ugers modermælkserstatning, efterfulgt af genindførelse af almindelig mad med gradvist stigende energiindtag over ni uger) i en varighed på 15 uger. Alle forsøgspersoner gennemgår bioelektriske impedansanalyser for at undersøge kropssammensætning og magnetresonansbilleddannelse for at måle fedtmasse og fedtfraktioner af abdominale organer, på tre tidspunkter: først før programmet, derefter i slutningen af ​​de seks ugers formel diæt og til sidst kl. afslutningen af ​​programmet efter 15 uger. Laboratoriedata måles før og efter programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kendt type 2-diabetes
  • kropsmasseindeks mellem 27 og 45 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med inkretinmimetiske lægemidler < 3 måneder
  • graviditet
  • immobilisering
  • alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvigt
  • demens
  • spiseforstyrrelse
  • alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter deltager i et struktureret vægttabsprogram over 15 uger inklusive en fastefase med modermælkserstatning over seks uger
Andet: Struktureret vægttabsprogram

I fastefasen består det daglige forbrug af fem poser, der fuldt ud erstatter normal mad og svarede til et energiindhold på 800 kcal. Denne fastefase efterfølges af en fire ugers genfodringsfase, hvor regelmæssig mad vil blive genindført, og modermælkserstatning gradvist erstattes, indtil et dagligt samlet indtag på 1200 kcal er nået. I løbet af de sidste fem uger af programmet øges energiindtaget gradvist til et individuelt niveau mellem 1200 kcal og 1500 kcal, der gjorde det muligt for forsøgspersonerne at holde deres vægt stabil.

En gang om ugen besøger deltagerne studiecentret for at overvåge sundhedstilstanden og deltage i superviserede øvelser og en ernærings- og adfærdsrådgivning.

Andre navne:
  • OPTIFAST II kort program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c-værdi
Tidsramme: målt i uge 0 og 15
målt i uge 0 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: målt i uge 0, 6 og 15
målt i uge 0, 6 og 15
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: målt i uge 0, 6 og 15
målt i uge 0, 6 og 15
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: målt i uge 0, 6 og 15
målt i uge 0, 6 og 15
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: målt i uge 0, 6 og 15
målt i uge 0, 6 og 15
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: målt i uge 0, 6 og 15
Kropssammensætning vil blive vurderet med bioimpedans
målt i uge 0, 6 og 15
Ændring i fedtfraktioner af abdominale organer
Tidsramme: målt i uge 0, 6 og 15
Fedtfraktionen af ​​abdominale organer vil blive vurderet med magnetresonansbilleddannelse
målt i uge 0, 6 og 15
Ændring i visceralt fedtvolumen
Tidsramme: målt i uge 0, 6 og 15
Visceralt fedtvolumen vil blive vurderet med magnetresonansbilleddannelse
målt i uge 0, 6 og 15
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: målt i uge 0 og 15
målt i uge 0 og 15
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: målt i uge 0 og 15
målt i uge 0 og 15
Ændring i triglycerider
Tidsramme: målt i uge 0, 6 og 15
målt i uge 0, 6 og 15
Ændring i kolesterol
Tidsramme: målt i uge 0, 6 og 15
målt i uge 0, 6 og 15
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: målt i uge 0, 6 og 15
målt i uge 0, 6 og 15
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: målt i uge 0, 6 og 15
målt i uge 0, 6 og 15
Ændring i alanin transaminase
Tidsramme: målt i uge 0, 6 og 15
målt i uge 0, 6 og 15
Ændring i aspartattransaminase
Tidsramme: målt i uge 0, 6 og 15
målt i uge 0, 6 og 15
Ændring i gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: målt i uge 0, 6 og 15
målt i uge 0, 6 og 15
Ændring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: målt i uge 0, 6 og 15
målt i uge 0, 6 og 15
Ændring i urinsyre
Tidsramme: målt i uge 0, 6 og 15
målt i uge 0, 6 og 15
Ændring i 25-hydroxy-vitamin d3
Tidsramme: målt i uge 0 og 15
målt i uge 0 og 15
Ændring i 1,25-dihydroxy-vitamin d3
Tidsramme: målt i uge 0 og 15
målt i uge 0 og 15
Ændring i plasma calcium
Tidsramme: målt i uge 0 og 15
målt i uge 0 og 15
Ændring i plasmafosfat
Tidsramme: målt i uge 0 og 15
målt i uge 0 og 15
Ændring i insulinlignende vækstfaktor-1
Tidsramme: målt i uge 0 og 15
målt i uge 0 og 15
Ændring i testosteron
Tidsramme: målt i uge 0 og 15
målt i uge 0 og 15
Ændring i kønshormonbindende globulin
Tidsramme: målt i uge 0 og 15
målt i uge 0 og 15
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: målt i uge 0 og 15
Livskvalitet blev bestemt ved hjælp af SF-12
målt i uge 0 og 15
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: målt i uge 0 og 15
Søvnkvaliteten blev bestemt ved hjælp af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
målt i uge 0 og 15
Ændring i kosthistorie
Tidsramme: målt i uge 0 og 15
7-dages madrekord indbragt i uge 0 og 15 vil blive analyseret for makronæringsstofindtag
målt i uge 0 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2016

Først opslået (Skøn)

22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB62/12a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Struktureret vægttabsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner