Thérapie de l'obésité et du diabète sucré de type 2 (TADIA)
18 novembre 2016 mis à jour par: University Medicine Greifswald
Évaluation d'un programme structuré de perte de poids pour le traitement de l'obésité et du diabète sucré de type 2
Afin d'évaluer un programme de perte de poids standardisé comme option de traitement pour l'obésité et le diabète de type 2, les changements dans la composition corporelle et le contrôle métabolique sont étudiés chez les patients obèses atteints de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hommes et les femmes souffrant d'obésité et de diabète sucré de type 2 sont invités à suivre un programme d'amaigrissement standardisé (6 semaines de régime maternisé, suivi de la réintroduction d'une alimentation régulière avec augmentation progressive de l'apport énergétique sur neuf semaines) pour une durée de 15 semaines.
Tous les sujets subissent des analyses d'impédance bioélectrique pour étudier la composition corporelle et l'imagerie par résonance magnétique pour mesurer la masse grasse et les fractions de graisse des organes abdominaux, à trois moments : d'abord avant le programme, puis à la fin des six semaines de régime maternisé et enfin, à la fin du programme après 15 semaines.
Les données de laboratoire sont mesurées avant et après le programme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Greifswald, Allemagne, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2 connu
- indice de masse corporelle entre 27 et 45 kg/m²
Critère d'exclusion:
- traitement par des incrétines mimétiques < 3 mois
- grossesse
- immobilisation
- insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave
- démence
- trouble de l'alimentation
- alcoolisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les patients participent à un programme d'amaigrissement structuré sur 15 semaines comprenant une phase de jeûne avec régime alimentaire maternisé sur 6 semaines
|
Pendant la phase de jeûne, la consommation quotidienne consiste en cinq sachets remplaçant complètement l'alimentation normale et correspond à une teneur énergétique de 800 kcal. Cette phase de jeûne est suivie d'une phase de réalimentation de quatre semaines, au cours de laquelle la nourriture régulière sera réintroduite et le régime maternisé sera progressivement remplacé jusqu'à atteindre un apport total quotidien de 1200 kcal. Au cours des cinq dernières semaines du programme, l'apport énergétique est progressivement augmenté jusqu'à un niveau individuel compris entre 1200 kcal et 1500 kcal qui a permis aux sujets de maintenir leur poids stable. Une fois par semaine, les participants se rendent au centre d'étude pour surveiller leur état de santé et participer à des exercices supervisés et à des conseils nutritionnels et comportementaux.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la valeur HbA1c
Délai: mesuré aux semaines 0 et 15
|
mesuré aux semaines 0 et 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids
Délai: mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
|
|
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
|
|
Changement de tour de taille
Délai: mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
|
|
Modification du tour de hanche
Délai: mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
|
|
Modification de la composition corporelle
Délai: mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
La composition corporelle sera évaluée avec la bioimpédance
|
mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
|
Modification des fractions de graisse des organes abdominaux
Délai: mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
La fraction graisseuse des organes abdominaux sera évaluée par imagerie par résonance magnétique
|
mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
|
Modification du volume de graisse viscérale
Délai: mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
Le volume de graisse viscérale sera évalué par imagerie par résonance magnétique
|
mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: mesuré aux semaines 0 et 15
|
mesuré aux semaines 0 et 15
|
|
|
Modification de l'insuline à jeun
Délai: mesuré aux semaines 0 et 15
|
mesuré aux semaines 0 et 15
|
|
|
Modification des triglycérides
Délai: mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
|
|
Changement de cholestérol
Délai: mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
|
|
Modification du cholestérol HDL
Délai: mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
|
|
Modification du cholestérol LDL
Délai: mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
|
|
Modification de l'alanine transaminase
Délai: mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
|
|
Modification de l'aspartate transaminase
Délai: mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
|
|
Modification de la gamma-glutamyl transférase
Délai: mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
|
|
Modification de la phosphatase alcaline
Délai: mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
|
|
Modification de l'acide urique
Délai: mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
mesuré aux semaines 0, 6 et 15
|
|
|
Modification de la 25-hydroxy-vitamine d3
Délai: mesuré aux semaines 0 et 15
|
mesuré aux semaines 0 et 15
|
|
|
Modification de la 1,25-dihydroxy-vitamine d3
Délai: mesuré aux semaines 0 et 15
|
mesuré aux semaines 0 et 15
|
|
|
Modification du calcium plasmatique
Délai: mesuré aux semaines 0 et 15
|
mesuré aux semaines 0 et 15
|
|
|
Modification du phosphate plasmatique
Délai: mesuré aux semaines 0 et 15
|
mesuré aux semaines 0 et 15
|
|
|
Modification du facteur de croissance analogue à l'insuline-1
Délai: mesuré aux semaines 0 et 15
|
mesuré aux semaines 0 et 15
|
|
|
Changement de testostérone
Délai: mesuré aux semaines 0 et 15
|
mesuré aux semaines 0 et 15
|
|
|
Modification de la globuline liant les hormones sexuelles
Délai: mesuré aux semaines 0 et 15
|
mesuré aux semaines 0 et 15
|
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: mesuré aux semaines 0 et 15
|
La qualité de vie a été déterminée à l'aide du SF-12
|
mesuré aux semaines 0 et 15
|
|
Modification de la qualité du sommeil
Délai: mesuré aux semaines 0 et 15
|
La qualité du sommeil a été déterminée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
|
mesuré aux semaines 0 et 15
|
|
Changement dans l'histoire de l'alimentation
Délai: mesuré aux semaines 0 et 15
|
Le registre alimentaire de 7 jours apporté aux semaines 0 et 15 sera analysé pour l'apport en macronutriments
|
mesuré aux semaines 0 et 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2016
Première publication (Estimation)
22 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB62/12a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .