Therapie von Adipositas und Diabetes mellitus Typ 2 (TADIA)
18. November 2016 aktualisiert von: University Medicine Greifswald
Evaluation eines strukturierten Gewichtsreduktionsprogramms zur Therapie von Adipositas und Diabetes mellitus Typ 2
Um ein standardisiertes Gewichtsreduktionsprogramm als Behandlungsoption für Adipositas und Typ-2-Diabetes zu evaluieren, werden Veränderungen der Körperzusammensetzung und Stoffwechseleinstellung bei adipösen Patienten mit Diabetes untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männer und Frauen mit Adipositas und Diabetes mellitus Typ 2 werden zu einem standardisierten Abnehmprogramm (sechs Wochen Formula-Diät, gefolgt von der Wiedereinführung der regulären Kost mit schrittweise steigender Energiezufuhr über neun Wochen) für die Dauer von 15 Wochen eingeladen.
Alle Probanden werden zu drei Zeitpunkten einer bioelektrischen Impedanzanalyse zur Untersuchung der Körperzusammensetzung und einer Magnetresonanztomographie zur Messung der Fettmasse und des Fettanteils der Bauchorgane unterzogen: zuerst vor dem Programm, dann am Ende der sechswöchigen Formeldiät und schließlich um Programmende nach 15 Wochen.
Labordaten werden vor und nach dem Programm gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Greifswald, Deutschland, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bekannter Typ-2-Diabetes
- Body-Mass-Index zwischen 27 und 45 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Inkretinmimetika < 3 Monate
- Schwangerschaft
- Immobilisierung
- schweres Herz-, Leber- oder Nierenversagen
- Demenz
- Essstörung
- Alkoholismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Patienten nehmen an einem strukturierten Abnehmprogramm über 15 Wochen inklusive einer Fastenphase mit Formula-Diät über sechs Wochen teil
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Während der Fastenphase besteht der tägliche Verzehr aus fünf Portionsbeuteln, die die normale Nahrung vollständig ersetzen und einem Energiegehalt von 800 kcal entsprechen. An diese Fastenphase schließt sich eine vierwöchige Nachfütterungsphase an, in der die normale Kost wieder eingeführt und die Formula-Diät schrittweise ersetzt wird, bis eine tägliche Gesamtaufnahme von 1200 kcal erreicht ist. Während der letzten fünf Wochen des Programms wird die Energieaufnahme schrittweise auf ein individuelles Niveau zwischen 1200 kcal und 1500 kcal erhöht, das es den Probanden ermöglicht, ihr Gewicht stabil zu halten. Einmal pro Woche besuchen die Teilnehmer das Studienzentrum, um den Gesundheitszustand zu überwachen und an betreuten Übungen sowie einer Ernährungs- und Verhaltensberatung teilzunehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c-Wertes
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und 15
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gemessen in Woche 0 und 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 6 und 15
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gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 6 und 15
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gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 6 und 15
|
gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 6 und 15
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gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Die Körperzusammensetzung wird mit Bioimpedanz beurteilt
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gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Veränderung der Fettfraktionen der Bauchorgane
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Der Fettanteil der Bauchorgane wird mit Magnetresonanztomographie beurteilt
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gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Veränderung des viszeralen Fettvolumens
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Das viszerale Fettvolumen wird mit Magnetresonanztomographie beurteilt
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gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und 15
|
gemessen in Woche 0 und 15
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Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und 15
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gemessen in Woche 0 und 15
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 6 und 15
|
gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 6 und 15
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gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 6 und 15
|
gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 6 und 15
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gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Veränderung der Alanin-Transaminase
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 6 und 15
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gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Veränderung der Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 6 und 15
|
gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 6 und 15
|
gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Veränderung der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 6 und 15
|
gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: gemessen in Woche 0, 6 und 15
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gemessen in Woche 0, 6 und 15
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Veränderung des 25-Hydroxy-Vitamins d3
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und 15
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gemessen in Woche 0 und 15
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Veränderung des 1,25-Dihydroxy-Vitamins d3
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und 15
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gemessen in Woche 0 und 15
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Veränderung des Plasmakalziums
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und 15
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gemessen in Woche 0 und 15
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Veränderung des Plasmaphosphats
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und 15
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gemessen in Woche 0 und 15
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Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors-1
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und 15
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gemessen in Woche 0 und 15
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Veränderung des Testosterons
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und 15
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gemessen in Woche 0 und 15
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Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und 15
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gemessen in Woche 0 und 15
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und 15
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Die Lebensqualität wurde mit SF-12 bestimmt
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gemessen in Woche 0 und 15
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und 15
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Die Schlafqualität wurde anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bestimmt
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gemessen in Woche 0 und 15
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Änderung in der Ernährungsgeschichte
Zeitfenster: gemessen in Woche 0 und 15
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7-Tage-Nahrungsaufzeichnungen, die in den Wochen 0 und 15 eingebracht wurden, werden auf die Aufnahme von Makronährstoffen analysiert
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gemessen in Woche 0 und 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus M Lerch, MD, Department of Medicine A, University Medicine Greifswald
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BB62/12a
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NEIN
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