Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj kortikální zrakové neuroprotézy pro nevidomé (CORTIVIS)

28. dubna 2026 aktualizováno: Eduardo Fernandez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Pilotní studie pro vývoj kortikální zrakové neuroprotézy pro nevidomé na bázi intrakortikálních mikroelektrod

Cílem této studie je vyhodnotit užitečnost kortikální zrakové protézy založené na intrakortikálních mikroelektrodách, které poskytují omezený, ale užitečný smysl pro vidění hluboce nevidomým. Tato pilotní studie poskytne důležité informace o bezpečnosti a účinnosti pro vývoj užitečné kortikální zrakové neuroprotézy pro nevidomé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zrakové postižení je jedním z deseti nejrozšířenějších postižení a představuje mimořádné výzvy pro jednotlivce v naší společnosti, která je silně závislá na zraku. Vývoj léků a genetické inženýrství měly jako možná léčba jen okrajový úspěch, ale novou naději vytvořil nedávný pokrok v neurovědě, mikrovýrobních technologiích, biomateriálech, neuromorfním inženýrství a informačních a komunikačních technologiích, které vedly k vývoji vysoce sofistikovaných neurálních protetických zařízení, která interagovat s nervovým systémem. Taková pomocná zařízení již umožnila tisícům neslyšících pacientů slyšet zvuky a získat jazykové schopnosti a stejná naděje existuje v oblasti zrakové rehabilitace.

Několik výzkumných skupin po celém světě se zabývá pokusy o obnovení zraku pomocí retinální protézy. Tato zařízení však nejsou životaschopná pro všechny příčiny slepoty. Pokud je tedy komunikační spojení mezi okem a mozkem zničeno (např. u glaukomu nebo atrofie zrakového nervu), jako je tomu u 148 milionů lidí na celém světě, pak zraková kortikální protéza drží dominantní naději na obnovení zraku. V důsledku toho existuje mnoho přesvědčivých důvodů pro vývoj kortikální protézy schopné obnovit některé užitečné vidění u hluboce slepých pacientů a tento přístup může být jedinou dostupnou léčbou pro pacienty v konečném stádiu retinitis pigmentosa a pro patologické stavy, jako je glaukomová optická atrofie, trauma sítnice a/nebo zrakových nervů a pro onemocnění centrálních zrakových drah v důsledku poranění mozku nebo mrtvice.

Vyšetřovatelé implantují zrakový neuroprotetický systém CORTIVIS, který využívá pole mikroelektrod schválených FDA, slepým lidským dobrovolníkům a získají popisnou zpětnou vazbu o vizualizovaných vjemech. Experimenty jsou navrženy tak, aby se naučili, zda se dobrovolníci mohou naučit integrovat elektrickou stimulaci zrakových oblastí mozku do smysluplných vjemů. Očekává se, že kortikální zařízení může vytvářet skutečně smysluplné vizuální vjemy, které lze převést do funkčních výhod, jako je rozpoznání, lokalizace a uchopení předmětů nebo zručná navigace ve známém i neznámém prostředí, což povede k podstatnému zlepšení životní úrovně nevidomých. a osoby se zrakovým postižením.

Všechny experimenty budou prováděny na nemocničním pokoji pacienta (Hospital IMED Elche) v pooperačním období nebo v lidské psychofyzikální laboratoři (Univerzita Miguela Hernándeze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eduardo Fernandez, MD and PhD
  • Telefonní číslo: +34 965222001
  • E-mail: e.fernandez@umh.es

Studijní místa

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Nábor
        • Hospital IMED Elche
        • Kontakt:
          • Eduardo Fernandez, MD and PhD
          • Telefonní číslo: +34965222001
          • E-mail: e.fernandez@umh.es
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Nábor
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche
        • Kontakt:
          • Eduardo Fernandez, MD and PhD
          • Telefonní číslo: +34 965222001
          • E-mail: e.fernandez@umh.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Těžké poškození zraku s oboustrannou ztrátou zraku.
  • Věk starší 18 let.
  • Celkový zdravotní stav: výborný.
  • Po celkovém fyzikálním a neurologickém vyšetření musí mít pacient normální sérové ​​elektrolyty, C-reaktivní protein, kompletní krevní obraz a PT a PTT.
  • Bez anamnézy cévní mozkové příhody, záchvatů, koagulopatie, srdečních arytmií nebo ischemie, plicních, jaterních nebo ledvinových onemocnění, ani přenosných virů, jako je hepatitida nebo HIV.
  • Stabilní dávka současné pravidelné medikace po dobu nejméně čtyř týdnů před zahájením studie.
  • Schopnost provádět studii během prezenčního období až 6 měsíců.

Zvláštní pozornost bude věnována pacientům s (1) podrobnou anamnézou, včetně dokumentace počátku, mechanismu a vývoje slepoty; (2) nižší rizika spojená s chirurgickým zákrokem; a (3) žádné psychiatrické poruchy nebo jiná mentální postižení.

Kritéria vyloučení:

  • Věk 70.
  • Doba odpovídajících zrakových funkcí < 12 let /život.
  • Ze zdravotních důvodů: Osoby s anamnézou záchvatových poruch, koagulopatie, srdečních arytmií nebo ischemie, plicních, jaterních nebo ledvinových onemocnění a jakýchkoli jiných neurologických poruch. Pacienti, kteří jsou nositeli přenosného viru, jako je hepatitida, a jedinci s neuropatiemi souvisejícími s HIV.
  • Zranitelné skupiny subjektů (např. těhotné ženy, vězni atd.).
  • Osoby neschopné dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Není schopen provádět studii během prezenčního období (alespoň 3 měsíce).
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Slepý dobrovolník
Slepým dobrovolníkům bude pomocí minikraniotomie implantován náš stávající zrakový neuroprotetický systém, který využívá pole mikroelektrod schválených FDA. Pole bude implantováno blízko okcipitálního pólu nebo do extra pruhovaných oblastí. Vyšetřovatelé budou shromažďovat popisnou zpětnou vazbu týkající se prahů, vyvolaných vjemů a stimulačních parametrů vedoucích k rozpoznatelným vzorcům.
Operační metoda implantace intrakortikálních mikroelektrod je přímočará a navazuje na standardní neurochirurgické postupy. Stručně řečeno, poté, co je pokožka hlavy připravena antiseptikem, je proveden malý kožní řez. Potom se kůže a svaly odtrhnou od kosti a složí zpět. Dále se v lebce provede jeden malý otřep nebo minikraniotomie o velikosti přibližně 1,5 cm. Jedná se o minimálně invazivní postup, který umožňuje snadný přístup do mozku a je standardním postupem široce používaným v neurochirurgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahové hodnoty zrakových vjemů vyvolané intrakortikální mikrostimulací
Časové okno: Během období implantace (až 6 měsíců)
Poplatky potřebné pro vyvolání vizuálních vjemů prostřednictvím elektrické stimulace lidské kůry
Během období implantace (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fosfenové mapování
Časové okno: Během období implantace (až 6 měsíců)
Umístění indukovaných vjemů v zorném poli ukazováním prstem tam, kde je vnímán fosfen
Během období implantace (až 6 měsíců)
Zraková ostrost
Časové okno: Během období implantace (až 6 měsíců)
Prostorové rozlišení měřené počítačovými vizuálními testy
Během období implantace (až 6 měsíců)
Vnímání pohybu
Časové okno: Během období implantace (až 6 měsíců)
Správné vnímání pohybu s hrubým vzorem pohybujícím se v jednom ze čtyř směrů
Během období implantace (až 6 měsíců)
Vizuální funkce
Časové okno: Během období implantace (až 6 měsíců)
Účinnost intrakortikální mikrostimulace k rozpoznání písmen, obvyklých objektů a komplexních stimulačních vzorců měřená sadou testů zrakových funkcí. Dotazník.
Během období implantace (až 6 měsíců)
Počet účastníků s významnými nežádoucími účinky.
Časové okno: Během období implantace (až 6 měsíců)
Komplikace a nežádoucí příhody budou hodnoceny prostřednictvím popisu všech možných nežádoucích příhod účastníků, neurologického vyšetření, klinických testů a specifického dotazníku.
Během období implantace (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit