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Développement d'une neuroprothèse visuelle corticale pour les aveugles (CORTIVIS)

28 avril 2026 mis à jour par: Eduardo Fernandez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Étude pilote pour le développement d'une neuroprothèse visuelle corticale pour les aveugles à base de microélectrodes intracorticales

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilité d'une prothèse visuelle corticale basée sur des microélectrodes intracorticales pour fournir un sens limité mais utile de la vision aux aveugles profonds. Cette étude pilote fournira des informations importantes sur la sécurité et l'efficacité pour le développement d'une neuroprothèse visuelle corticale utile pour les aveugles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déficience visuelle est l'un des dix handicaps les plus répandus et pose des défis extraordinaires aux individus de notre société, qui dépend fortement de la vue. Le développement de médicaments et le génie génétique n'ont eu qu'un succès marginal en tant que traitements possibles, mais de nouveaux espoirs ont été générés par les progrès récents des neurosciences, des technologies de microfabrication, des biomatériaux, du génie neuromorphique et des technologies de l'information et de la communication menant au développement de prothèses neurales hautement sophistiquées qui interagir avec le système nerveux. De tels dispositifs d'assistance ont déjà permis à des milliers de patients sourds d'entendre des sons et d'acquérir des capacités linguistiques et le même espoir existe dans le domaine de la réadaptation visuelle.

Plusieurs groupes de recherche dans le monde tentent de restaurer la vision grâce à des prothèses rétiniennes. Cependant, ces dispositifs ne sont pas viables pour toutes les causes de cécité. Ainsi, si le lien de communication entre l'œil et le cerveau est détruit (par exemple pour le glaucome ou l'atrophie du nerf optique), comme c'est le cas pour 148 millions de personnes dans le monde, alors la prothèse corticale visuelle détient l'espoir dominant pour la restauration visuelle. Par conséquent, il existe de nombreuses raisons impérieuses de poursuivre le développement d'une prothèse corticale capable de restaurer une vision utile chez les patients profondément aveugles et cette approche peut être le seul traitement disponible pour les patients atteints de rétinite pigmentaire en phase terminale et pour des pathologies telles que l'atrophie optique du glaucome, traumatisme de la rétine et/ou des nerfs optiques, et pour les maladies des voies visuelles centrales dues à des lésions cérébrales ou à un accident vasculaire cérébral.

Les chercheurs implanteront le système de neuroprothèse de vision CORTIVIS, qui utilise un réseau de microélectrodes approuvé par la FDA, chez des volontaires humains aveugles et obtiendront des commentaires descriptifs sur les perceptions visualisées. Les expériences sont conçues pour savoir si les volontaires peuvent apprendre à intégrer la stimulation électrique des zones visuelles du cerveau dans des perceptions significatives. On s'attend à ce qu'un dispositif cortical puisse créer des perceptions visuelles vraiment significatives qui peuvent être traduites en gains fonctionnels tels que la reconnaissance, la localisation et la saisie d'objets ou la navigation habile dans des environnements familiers et inconnus résultant en une amélioration substantielle du niveau de vie des aveugles. et les personnes malvoyantes.

Toutes les expériences seront réalisées dans la chambre d'hôpital du patient (Hôpital IMED Elche) pendant la période post-chirurgicale ou dans un laboratoire de psychophysique humaine (Université Miguel Hernández).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eduardo Fernandez, MD and PhD
  • Numéro de téléphone: +34 965222001
  • E-mail: e.fernandez@umh.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03202
        • Recrutement
        • Hospital IMED Elche
        • Contact:
          • Eduardo Fernandez, MD and PhD
          • Numéro de téléphone: +34965222001
          • E-mail: e.fernandez@umh.es
      • Elche, Alicante, Espagne, 03202
        • Recrutement
        • Universidad Miguel Hernández de Elche
        • Contact:
          • Eduardo Fernandez, MD and PhD
          • Numéro de téléphone: +34 965222001
          • E-mail: e.fernandez@umh.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai.
  • Déficience visuelle sévère avec perte de vision bilatérale.
  • Plus de 18 ans.
  • État de santé général : excellent.
  • Après un examen physique et neurologique général, le patient doit avoir des électrolytes sériques normaux, une protéine C-réactive, une numération globulaire complète et un PT et PTT.
  • Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral, de convulsions, de coagulopathie, d'arythmie cardiaque ou d'ischémie, de maladie pulmonaire, hépatique ou rénale, ni de virus transmissibles tels que l'hépatite ou le VIH.
  • Dose stable de médicaments réguliers actuels pendant au moins quatre semaines avant l'entrée à l'essai.
  • Capable d'effectuer l'étude pendant la période à temps plein allant jusqu'à 6 mois.

Une attention particulière sera accordée aux patients ayant (1) des antécédents médicaux détaillés, y compris la documentation de l'apparition, du mécanisme et de l'évolution de la cécité ; (2) des risques moindres associés à la chirurgie ; et (3) aucun trouble psychiatrique ou autre handicap mental.

Critère d'exclusion:

  • 70 ans.
  • Période de fonctions visuelles appropriées < 12 ans/vie.
  • Pour des raisons médicales : Personnes ayant des antécédents de troubles épileptiques, de coagulopathie, d'arythmie cardiaque ou d'ischémie, de maladie pulmonaire, hépatique ou rénale et de tout autre trouble neurologique. Les patients porteurs d'un virus transmissible comme l'hépatite et les personnes atteintes de neuropathies liées au VIH.
  • Groupes de sujets vulnérables (par exemple, femmes enceintes, prisonniers, etc.).
  • Les personnes incapables de donner un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
  • Ne pas être en mesure d'effectuer l'étude pendant toute la période (au moins 3 mois).
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénévole aveugle
Des volontaires aveugles seront implantés avec notre système de neuroprothèse visuelle existant, qui utilise un réseau de microélectrodes approuvé par la FDA, à l'aide d'une minicraniotomie. Le réseau sera implanté près du pôle occipital ou dans des zones extra striées. Les chercheurs recueilleront des commentaires descriptifs concernant les seuils, les perceptions évoquées et les paramètres de stimulation menant à des modèles reconnaissables.
Procédure: Minicraniotomie
La méthode chirurgicale pour l'implantation des microélectrodes intracorticales est simple et suit les procédures neurochirurgicales standard. En bref, après avoir préparé le cuir chevelu avec un antiseptique, une petite incision cutanée est pratiquée. Ensuite, la peau et les muscles sont décollés de l'os et repliés. Ensuite, un petit trou de bavure ou une minicraniotomie d'environ 1,5 cm est pratiqué dans le crâne. Il s'agit d'une procédure peu invasive qui permet un accès facile au cerveau et est une procédure standard largement utilisée en neurochirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils de perceptions visuelles suscitées par la microstimulation intracorticale
Délai: Pendant la période d'implantation (jusqu'à 6 mois)
Charges nécessaires pour susciter des perceptions visuelles par stimulation électrique du cortex humain
Pendant la période d'implantation (jusqu'à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartographie du phosphène
Délai: Pendant la période d'implantation (jusqu'à 6 mois)
Localisation des perceptions induites dans le champ visuel en pointant du doigt où le phosphène est perçu
Pendant la période d'implantation (jusqu'à 6 mois)
Acuité visuelle
Délai: Pendant la période d'implantation (jusqu'à 6 mois)
Résolution spatiale mesurée par des tests visuels informatisés
Pendant la période d'implantation (jusqu'à 6 mois)
Perception du mouvement
Délai: Pendant la période d'implantation (jusqu'à 6 mois)
Perception correcte du mouvement avec un motif grossier se déplaçant dans l'une des quatre directions
Pendant la période d'implantation (jusqu'à 6 mois)
Fonction visuelle
Délai: Pendant la période d'implantation (jusqu'à 6 mois)
Efficacité de la microstimulation intracorticale pour reconnaître les lettres, les objets habituels et les schémas de stimulation complexes, telle que mesurée par une série de tests de fonction visuelle. Questionnaire.
Pendant la période d'implantation (jusqu'à 6 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables importants.
Délai: Pendant la période d'implantation (jusqu'à 6 mois)
Les complications et les événements indésirables seront évalués grâce à la description par le participant de tout événement indésirable possible, à un examen neurologique, à des tests cliniques et à un questionnaire spécifique.
Pendant la période d'implantation (jusqu'à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Collaborateurs

Hospital IMED Elche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (Estimé)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORTIVIS16-HUM1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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