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Desenvolvimento de uma neuroprótese visual cortical para cegos (CORTIVIS)

28 de abril de 2026 atualizado por: Eduardo Fernandez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Estudo piloto para o desenvolvimento de uma neuroprótese visual cortical para cegos baseada em microeletrodos intracorticais

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade de uma prótese visual cortical baseada em microeletrodos intracorticais para fornecer um senso de visão limitado, mas útil para cegos profundos. Este estudo piloto fornecerá informações importantes sobre segurança e eficácia para o desenvolvimento de uma neuroprótese visual cortical útil para cegos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deficiência visual é uma das dez deficiências mais prevalentes e representa desafios extraordinários para os indivíduos em nossa sociedade, que depende fortemente da visão. O desenvolvimento de medicamentos e a engenharia genética tiveram apenas um sucesso marginal como tratamentos possíveis, mas uma nova esperança foi gerada pelos recentes avanços em neurociência, tecnologias de microfabricação, biomateriais, engenharia neuromórfica e tecnologias de informação e comunicação que levaram ao desenvolvimento de dispositivos protéticos neurais altamente sofisticados que interagir com o sistema nervoso. Esses dispositivos de assistência já permitiram que milhares de pacientes surdos ouvissem sons e adquirissem habilidades de linguagem e a mesma esperança existe no campo da reabilitação visual.

Vários grupos de pesquisa em todo o mundo estão empenhados em tentar restaurar a visão por meio de próteses de retina. No entanto, esses dispositivos não são viáveis ​​para todas as causas de cegueira. Assim, se o elo de comunicação entre o olho e o cérebro for destruído (por exemplo, para Glaucoma ou atrofia do nervo óptico), como é o caso de 148 milhões de pessoas em todo o mundo, então a prótese cortical visual representa a esperança dominante para a restauração visual. Consequentemente, existem muitas razões convincentes para buscar o desenvolvimento de uma prótese cortical capaz de restaurar alguma visão útil em pacientes com cegueira profunda e esta abordagem pode ser o único tratamento disponível para pacientes com retinite pigmentosa em estágio terminal e para patologias como glaucoma, atrofia óptica, trauma na retina e/ou nervos ópticos e para doenças das vias visuais centrais devido a lesões cerebrais ou acidente vascular cerebral.

Os investigadores implantarão o sistema neuroprotético de visão CORTIVIS, que utiliza uma matriz de microeletrodos aprovada pela FDA, em voluntários humanos cegos e obterão feedback descritivo sobre as percepções visualizadas. Os experimentos são projetados para saber se os voluntários podem aprender a integrar a estimulação elétrica das áreas visuais do cérebro em percepções significativas. Espera-se que um dispositivo cortical possa criar percepções visuais verdadeiramente significativas que possam ser traduzidas em ganhos funcionais, como o reconhecimento, localização e apreensão de objetos ou navegação hábil em ambientes familiares e desconhecidos, resultando em uma melhoria substancial no padrão de vida dos cegos. e pessoas com deficiência visual.

Todos os experimentos serão realizados no quarto do paciente (Hospital IMED Elche) durante o período pós-operatório ou em um laboratório psicofísico humano (Universidade Miguel Hernández).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eduardo Fernandez, MD and PhD
  • Número de telefone: +34 965222001
  • E-mail: e.fernandez@umh.es

Locais de estudo

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03202
        • Recrutamento
        • Hospital IMED Elche
        • Contato:
          • Eduardo Fernandez, MD and PhD
          • Número de telefone: +34965222001
          • E-mail: e.fernandez@umh.es
      • Elche, Alicante, Espanha, 03202
        • Recrutamento
        • Universidad Miguel Hernández de Elche
        • Contato:
          • Eduardo Fernandez, MD and PhD
          • Número de telefone: +34 965222001
          • E-mail: e.fernandez@umh.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
  • Deficiência visual grave com perda visual bilateral.
  • Maior de 18 anos.
  • Saúde geral: excelente.
  • Após um exame físico e neurológico geral, o paciente deve ter eletrólitos séricos normais, proteína C-reativa, hemograma completo e PT e PTT.
  • Sem história de acidente vascular cerebral, convulsão, coagulopatia, arritmias cardíacas ou isquemia, doença pulmonar, hepática ou renal, nem vírus transmissíveis como hepatite ou HIV.
  • Dose estável da medicação regular atual por pelo menos quatro semanas antes da entrada no estudo.
  • Capaz de realizar o estudo durante o período integral de até 6 meses.

Consideração especial será dada a pacientes com (1) históricos médicos detalhados, incluindo documentação do início, mecanismo e evolução da cegueira; (2) menores riscos associados à cirurgia; e (3) sem transtornos psiquiátricos ou outras deficiências mentais.

Critério de exclusão:

  • Idade 70.
  • Período de funções visuais apropriadas < 12 anos/vida.
  • Por motivos médicos: Indivíduos com histórico de distúrbios convulsivos, coagulopatias, arritmias ou isquemias cardíacas, doenças pulmonares, hepáticas ou renais e qualquer outro distúrbio neurológico. Pacientes que carregam um vírus transmissível, como hepatite e indivíduos com neuropatias relacionadas ao HIV.
  • Grupos sujeitos vulneráveis ​​(por exemplo, mulheres grávidas, prisioneiros, etc.).
  • Pessoas incapazes de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
  • Não é capaz de realizar o estudo durante o período de tempo integral (pelo menos 3 meses).
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntário cego
Voluntários cegos serão implantados com nosso sistema neuroprotético de visão existente, que utiliza uma matriz de microeletrodos aprovada pela FDA, usando uma minicraniotomia. A matriz será implantada próximo ao polo occipital ou em áreas extraestriadas. Os investigadores coletarão feedback descritivo sobre limiares, percepções evocadas e parâmetros de estimulação levando a padrões reconhecíveis.
O método cirúrgico para a implantação dos microeletrodos intracorticais é simples e segue os procedimentos neurocirúrgicos padrão. Resumidamente, após o couro cabeludo ser preparado com um anti-séptico, é feita uma pequena incisão na pele. Em seguida, a pele e os músculos são retirados do osso e dobrados para trás. Em seguida, é feito um pequeno orifício trepanado ou uma minicraniotomia de aproximadamente 1,5 cm no crânio. Este é um procedimento minimamente invasivo que permite um fácil acesso ao cérebro e é um procedimento padrão amplamente utilizado em neurocirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares de percepções visuais provocadas por microestimulação intracortical
Prazo: Dentro do período de implantação (até 6 meses)
Cargas necessárias para provocar percepções visuais por meio de estimulação elétrica do córtex humano
Dentro do período de implantação (até 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapeamento de fosfeno
Prazo: Dentro do período de implantação (até 6 meses)
Localização das percepções induzidas no campo visual apontando com o dedo onde o fosfeno é percebido
Dentro do período de implantação (até 6 meses)
Acuidade Visual
Prazo: Dentro do período de implantação (até 6 meses)
Resolução espacial medida por testes visuais computadorizados
Dentro do período de implantação (até 6 meses)
Percepção de movimento
Prazo: Dentro do período de implantação (até 6 meses)
Percepção correta do movimento com um padrão grosseiro movendo-se em uma das quatro direções
Dentro do período de implantação (até 6 meses)
Função visual
Prazo: Dentro do período de implantação (até 6 meses)
Eficácia da microestimulação intracortical para reconhecer letras, objetos habituais e padrões complexos de estimulação medidos por um conjunto de testes de função visual. Questionário.
Dentro do período de implantação (até 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos significativos.
Prazo: Dentro do período de implantação (até 6 meses)
Complicações e eventos adversos serão avaliados através da descrição do participante de qualquer possível evento adverso, exame neurológico, testes clínicos e um questionário específico.
Dentro do período de implantação (até 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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