- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02983370
Desenvolvimento de uma neuroprótese visual cortical para cegos (CORTIVIS)
Estudo piloto para o desenvolvimento de uma neuroprótese visual cortical para cegos baseada em microeletrodos intracorticais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A deficiência visual é uma das dez deficiências mais prevalentes e representa desafios extraordinários para os indivíduos em nossa sociedade, que depende fortemente da visão. O desenvolvimento de medicamentos e a engenharia genética tiveram apenas um sucesso marginal como tratamentos possíveis, mas uma nova esperança foi gerada pelos recentes avanços em neurociência, tecnologias de microfabricação, biomateriais, engenharia neuromórfica e tecnologias de informação e comunicação que levaram ao desenvolvimento de dispositivos protéticos neurais altamente sofisticados que interagir com o sistema nervoso. Esses dispositivos de assistência já permitiram que milhares de pacientes surdos ouvissem sons e adquirissem habilidades de linguagem e a mesma esperança existe no campo da reabilitação visual.
Vários grupos de pesquisa em todo o mundo estão empenhados em tentar restaurar a visão por meio de próteses de retina. No entanto, esses dispositivos não são viáveis para todas as causas de cegueira. Assim, se o elo de comunicação entre o olho e o cérebro for destruído (por exemplo, para Glaucoma ou atrofia do nervo óptico), como é o caso de 148 milhões de pessoas em todo o mundo, então a prótese cortical visual representa a esperança dominante para a restauração visual. Consequentemente, existem muitas razões convincentes para buscar o desenvolvimento de uma prótese cortical capaz de restaurar alguma visão útil em pacientes com cegueira profunda e esta abordagem pode ser o único tratamento disponível para pacientes com retinite pigmentosa em estágio terminal e para patologias como glaucoma, atrofia óptica, trauma na retina e/ou nervos ópticos e para doenças das vias visuais centrais devido a lesões cerebrais ou acidente vascular cerebral.
Os investigadores implantarão o sistema neuroprotético de visão CORTIVIS, que utiliza uma matriz de microeletrodos aprovada pela FDA, em voluntários humanos cegos e obterão feedback descritivo sobre as percepções visualizadas. Os experimentos são projetados para saber se os voluntários podem aprender a integrar a estimulação elétrica das áreas visuais do cérebro em percepções significativas. Espera-se que um dispositivo cortical possa criar percepções visuais verdadeiramente significativas que possam ser traduzidas em ganhos funcionais, como o reconhecimento, localização e apreensão de objetos ou navegação hábil em ambientes familiares e desconhecidos, resultando em uma melhoria substancial no padrão de vida dos cegos. e pessoas com deficiência visual.
Todos os experimentos serão realizados no quarto do paciente (Hospital IMED Elche) durante o período pós-operatório ou em um laboratório psicofísico humano (Universidade Miguel Hernández).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Número de telefone: +34 965222001
- E-mail: e.fernandez@umh.es
Locais de estudo
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Recrutamento
- Hospital IMED Elche
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Contato:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Número de telefone: +34965222001
- E-mail: e.fernandez@umh.es
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Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Recrutamento
- Universidad Miguel Hernández de Elche
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Contato:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Número de telefone: +34 965222001
- E-mail: e.fernandez@umh.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Deficiência visual grave com perda visual bilateral.
- Maior de 18 anos.
- Saúde geral: excelente.
- Após um exame físico e neurológico geral, o paciente deve ter eletrólitos séricos normais, proteína C-reativa, hemograma completo e PT e PTT.
- Sem história de acidente vascular cerebral, convulsão, coagulopatia, arritmias cardíacas ou isquemia, doença pulmonar, hepática ou renal, nem vírus transmissíveis como hepatite ou HIV.
- Dose estável da medicação regular atual por pelo menos quatro semanas antes da entrada no estudo.
- Capaz de realizar o estudo durante o período integral de até 6 meses.
Consideração especial será dada a pacientes com (1) históricos médicos detalhados, incluindo documentação do início, mecanismo e evolução da cegueira; (2) menores riscos associados à cirurgia; e (3) sem transtornos psiquiátricos ou outras deficiências mentais.
Critério de exclusão:
- Idade 70.
- Período de funções visuais apropriadas < 12 anos/vida.
- Por motivos médicos: Indivíduos com histórico de distúrbios convulsivos, coagulopatias, arritmias ou isquemias cardíacas, doenças pulmonares, hepáticas ou renais e qualquer outro distúrbio neurológico. Pacientes que carregam um vírus transmissível, como hepatite e indivíduos com neuropatias relacionadas ao HIV.
- Grupos sujeitos vulneráveis (por exemplo, mulheres grávidas, prisioneiros, etc.).
- Pessoas incapazes de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
- Não é capaz de realizar o estudo durante o período de tempo integral (pelo menos 3 meses).
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntário cego
Voluntários cegos serão implantados com nosso sistema neuroprotético de visão existente, que utiliza uma matriz de microeletrodos aprovada pela FDA, usando uma minicraniotomia.
A matriz será implantada próximo ao polo occipital ou em áreas extraestriadas.
Os investigadores coletarão feedback descritivo sobre limiares, percepções evocadas e parâmetros de estimulação levando a padrões reconhecíveis.
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O método cirúrgico para a implantação dos microeletrodos intracorticais é simples e segue os procedimentos neurocirúrgicos padrão.
Resumidamente, após o couro cabeludo ser preparado com um anti-séptico, é feita uma pequena incisão na pele.
Em seguida, a pele e os músculos são retirados do osso e dobrados para trás.
Em seguida, é feito um pequeno orifício trepanado ou uma minicraniotomia de aproximadamente 1,5 cm no crânio.
Este é um procedimento minimamente invasivo que permite um fácil acesso ao cérebro e é um procedimento padrão amplamente utilizado em neurocirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiares de percepções visuais provocadas por microestimulação intracortical
Prazo: Dentro do período de implantação (até 6 meses)
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Cargas necessárias para provocar percepções visuais por meio de estimulação elétrica do córtex humano
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Dentro do período de implantação (até 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mapeamento de fosfeno
Prazo: Dentro do período de implantação (até 6 meses)
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Localização das percepções induzidas no campo visual apontando com o dedo onde o fosfeno é percebido
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Dentro do período de implantação (até 6 meses)
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Acuidade Visual
Prazo: Dentro do período de implantação (até 6 meses)
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Resolução espacial medida por testes visuais computadorizados
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Dentro do período de implantação (até 6 meses)
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Percepção de movimento
Prazo: Dentro do período de implantação (até 6 meses)
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Percepção correta do movimento com um padrão grosseiro movendo-se em uma das quatro direções
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Dentro do período de implantação (até 6 meses)
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Função visual
Prazo: Dentro do período de implantação (até 6 meses)
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Eficácia da microestimulação intracortical para reconhecer letras, objetos habituais e padrões complexos de estimulação medidos por um conjunto de testes de função visual.
Questionário.
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Dentro do período de implantação (até 6 meses)
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Número de participantes com eventos adversos significativos.
Prazo: Dentro do período de implantação (até 6 meses)
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Complicações e eventos adversos serão avaliados através da descrição do participante de qualquer possível evento adverso, exame neurológico, testes clínicos e um questionário específico.
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Dentro do período de implantação (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Alfaro A, Bernabeu A, Agullo C, Parra J, Fernandez E. Hearing colors: an example of brain plasticity. Front Syst Neurosci. 2015 Apr 14;9:56. doi: 10.3389/fnsys.2015.00056. eCollection 2015.
- Fernandez E, Greger B, House PA, Aranda I, Botella C, Albisua J, Soto-Sanchez C, Alfaro A, Normann RA. Acute human brain responses to intracortical microelectrode arrays: challenges and future prospects. Front Neuroeng. 2014 Jul 21;7:24. doi: 10.3389/fneng.2014.00024. eCollection 2014.
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- Fernandez E, Alfaro A, Soto-Sanchez C, Gonzalez-Lopez P, Lozano AM, Pena S, Grima MD, Rodil A, Gomez B, Chen X, Roelfsema PR, Rolston JD, Davis TS, Normann RA. Visual percepts evoked with an intracortical 96-channel microelectrode array inserted in human occipital cortex. J Clin Invest. 2021 Dec 1;131(23):e151331. doi: 10.1172/JCI151331.
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- Kucukoglu B, Soo L, Leeftink D, Grani F, Soto Sanchez C, Guclu U, van Gerven M, Fernandez E. Bayesian optimization of cortical neuroprosthetic vision using perceptual feedback. J Neural Eng. 2025 Jul 24;22(4). doi: 10.1088/1741-2552/adeae9.
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- Lozano A, Chen X, La Grouw M, Li B, Wang F, van der Grinten M, Soto-Sanchez C, Morales-Gregorio A, Fernandez E, Roelfsema PR. Large-scale mapping of artificial perceptions for neuroprostheses using spontaneous neuronal activity in macaque and human visual cortex. Brain Stimul. 2026 Jan-Feb;19(1):103019. doi: 10.1016/j.brs.2025.103019. Epub 2025 Dec 29.
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- Ruiz RM, Garces JAC, Soo L, Fernandez E. Enhancing Orientation and Mobility Assessments: Integrating Visual and Auditory Factors Using Artificial Intelligence Tools. Transl Vis Sci Technol. 2025 Jul 1;14(7):14. doi: 10.1167/tvst.14.7.14.
- Waclawczyk D, Soo L, Morollon Ruiz R, Caspi A, Fernandez E. Integrating Eye-Tracking With Cortical Visual Prostheses in Patients Without Eyes: A Case Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2025;33:3998-4007. doi: 10.1109/TNSRE.2025.3615286.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Outros números de identificação do estudo
- CORTIVIS16-HUM1
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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