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視覚障害者のための皮質視覚神経プロテーゼの開発 (CORTIVIS)

2024年5月6日 更新者:Eduardo Fernandez、Universidad Miguel Hernandez de Elche

皮質内微小電極に基づく盲人のための皮質視覚神経プロテーゼの開発のためのパイロット研究

この研究の目的は、皮質内微小電極に基づく皮質視覚補綴の有用性を評価して、重度の盲目に限られた有用な視覚を提供することです。 このパイロット研究は、盲人のための有用な皮質視覚神経プロテーゼの開発のための安全性と有効性に関する重要な情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

視覚障害は、最も一般的な 10 の障害の 1 つであり、視覚に大きく依存している私たちの社会の個人に並外れた課題をもたらします。 医薬品開発と遺伝子工学は、可能な治療法としてわずかな成功しか収めていませんが、神経科学、微細加工技術、生体材料、神経形態工学、情報通信技術の最近の進歩によって、高度に洗練された神経補綴デバイスの開発につながる新しい希望が生まれています。神経系と相互作用します。 このような補助器具により、すでに何千人もの聴覚障害者が音を聞き、言語能力を獲得できるようになりました。同じ希望が視覚リハビリテーションの分野にも存在します。

世界中のいくつかの研究グループが、人工網膜による視力回復の試みに取り組んでいます。 ただし、これらのデバイスは、失明のすべての原因に対して有効というわけではありません。 したがって、目と脳の間の通信リンクが破壊された場合 (緑内障や視神経萎縮など)、世界中の 1 億 4,800 万人がそうであるように、視覚皮質プロテーゼは視覚回復の主な希望を保持しています。 その結果、重度の失明患者の有用な視力を回復できる人工皮質の開発を追求する多くの説得力のある理由があり、このアプローチは、末期の網膜色素変性症患者および緑内障視神経萎縮などの病状に利用できる唯一の治療法である可能性があります。網膜および/または視神経の外傷、および脳損傷または脳卒中による中心視覚経路の疾患。

研究者は、FDA 認可の微小電極アレイを利用する CORTIVIS 視覚神経補綴システムを盲目の人間のボランティアに埋め込み、視覚化された知覚に関する記述的なフィードバックを取得します。 実験は、ボランティアが脳の視覚領域の電気刺激を意味のある知覚に統合することを学ぶことができるかどうかを知るために設計されています. 皮質デバイスは、視覚障害者の生活水準の大幅な改善につながる、物体の認識、位置特定、把握、または慣れ親しんだ環境と慣れていない環境での巧みなナビゲーションなどの機能的向上に変換できる、真に意味のある視覚的知覚を作成できることが期待されています。そして視覚障害者。

すべての実験は、手術後の期間中に患者の病室 (病院 IMED エルチェ) で、または人間の心理物理学研究室 (ミゲル・エルナンデス大学) で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Eduardo Fernandez, MD and PhD
  • 電話番号:+34 965222001
  • メールe.fernandez@umh.es

研究場所

    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03202
        • 募集
        • Hospital IMED Elche
        • コンタクト:
          • Eduardo Fernandez, MD and PhD
          • 電話番号:+34965222001
          • メールe.fernandez@umh.es
      • Elche、Alicante、スペイン、03202
        • 募集
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche
        • コンタクト:
          • Eduardo Fernandez, MD and PhD
          • 電話番号:+34 965222001
          • メールe.fernandez@umh.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、試験への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
  • 両側視力喪失を伴う重度の視覚障害。
  • 18 歳以上。
  • 一般的な健康状態: 良好。
  • 一般的な身体的および神経学的検査の後、患者は正常な血清電解質、C反応性タンパク質、完全な血球数、PTおよびPTTを持っている必要があります。
  • 脳卒中、発作、凝固障害、心不整脈または虚血、肺、肝臓または腎臓疾患の病歴、肝炎やHIVなどの伝染性ウイルスの病歴はありません。
  • -試験に参加する前の少なくとも4週間は、現在の定期的な投薬の安定した用量。
  • -最大6か月の全期間にわたって研究を実行できます。

(1) 失明の発症、機序、進行の記録を含む詳細な病歴がある患者には特別な考慮が払われます。 (2) 手術に伴うリスクが低い。 (3) 精神障害またはその他の精神障害がないこと。

除外基準:

  • 70歳。
  • 適切な視覚機能の期間 < 12 年/生涯。
  • 医学的理由: 発作性疾患、凝固障害、心不整脈または虚血、肺、肝臓または腎臓の疾患、およびその他の神経疾患の病歴がある個人。 肝炎などの伝染性ウイルスを保有している患者や、HIV関連の神経障害を患っている患者。
  • 脆弱な被験者グループ (例: 妊婦、囚人など)。
  • -研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない人。
  • -全期間中(少なくとも3か月)研究を実行できない.
  • -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:盲目のボランティア
盲目のボランティアには、FDA 認可の微小電極アレイを利用した既存の視覚神経補綴システムが移植され、ミニ開頭術が行われます。 アレイは、後頭極の近くまたは余分な線条領域に移植されます。 調査員は、認識可能なパターンにつながるしきい値、誘発された知覚、および刺激パラメーターに関する記述的なフィードバックを収集します。
皮質内微小電極の移植のための外科的方法は簡単で、標準的な脳神経外科の手順に従います。 手短に言えば、頭皮が消毒剤で準備された後、小さな皮膚切開が行われます. 次に、皮膚と筋肉が骨から持ち上げられ、折り返されます。 次に、1 つの小さなバー ホールまたは約 1.5 cm の minicraniotomy が頭蓋骨に行われます。 これは、脳への容易なアクセスを可能にする低侵襲手術であり、脳神経外科で広く使用されている標準的な手術です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質内微小刺激によって誘発される視覚の閾値
時間枠:着床期間内(最長6ヶ月)
人間の皮質の電気刺激によって視覚を誘発するために必要な電荷
着床期間内(最長6ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォスフェン マッピング
時間枠:着床期間内(最長6ヶ月)
閃光が知覚される場所を指で指して、視野内で誘発された知覚の位置
着床期間内(最長6ヶ月)
視力
時間枠:着床期間内(最長6ヶ月)
コンピュータ化された視覚テストによって測定された空間解像度
着床期間内(最長6ヶ月)
運動知覚
時間枠:着床期間内(最長6ヶ月)
4つの方向のいずれかに移動する粗いパターンで動きの正しい認識
着床期間内(最長6ヶ月)
視覚機能
時間枠:着床期間内(最長6ヶ月)
一連の視覚機能テストによって測定される、文字、習慣的なオブジェクト、および複雑な刺激パターンを認識するための皮質内微小刺激の有効性。 アンケート。
着床期間内(最長6ヶ月)
重大な有害事象が発生した参加者の数。
時間枠:着床期間内(最長6ヶ月)
合併症および有害事象は、可能性のある有害事象の参加者の説明、神経学的検査、臨床試験、および特定のアンケートを通じて評価されます。
着床期間内(最長6ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eduardo Fernandez, MD and PhD、Universidad Miguel Hernandez de Elche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月1日

最初の投稿 (推定)

2016年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CORTIVIS16-HUM1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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