視覚障害者のための皮質視覚神経プロテーゼの開発 (CORTIVIS)
皮質内微小電極に基づく盲人のための皮質視覚神経プロテーゼの開発のためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
視覚障害は、最も一般的な 10 の障害の 1 つであり、視覚に大きく依存している私たちの社会の個人に並外れた課題をもたらします。 医薬品開発と遺伝子工学は、可能な治療法としてわずかな成功しか収めていませんが、神経科学、微細加工技術、生体材料、神経形態工学、情報通信技術の最近の進歩によって、高度に洗練された神経補綴デバイスの開発につながる新しい希望が生まれています。神経系と相互作用します。 このような補助器具により、すでに何千人もの聴覚障害者が音を聞き、言語能力を獲得できるようになりました。同じ希望が視覚リハビリテーションの分野にも存在します。
世界中のいくつかの研究グループが、人工網膜による視力回復の試みに取り組んでいます。 ただし、これらのデバイスは、失明のすべての原因に対して有効というわけではありません。 したがって、目と脳の間の通信リンクが破壊された場合 (緑内障や視神経萎縮など)、世界中の 1 億 4,800 万人がそうであるように、視覚皮質プロテーゼは視覚回復の主な希望を保持しています。 その結果、重度の失明患者の有用な視力を回復できる人工皮質の開発を追求する多くの説得力のある理由があり、このアプローチは、末期の網膜色素変性症患者および緑内障視神経萎縮などの病状に利用できる唯一の治療法である可能性があります。網膜および/または視神経の外傷、および脳損傷または脳卒中による中心視覚経路の疾患。
研究者は、FDA 認可の微小電極アレイを利用する CORTIVIS 視覚神経補綴システムを盲目の人間のボランティアに埋め込み、視覚化された知覚に関する記述的なフィードバックを取得します。 実験は、ボランティアが脳の視覚領域の電気刺激を意味のある知覚に統合することを学ぶことができるかどうかを知るために設計されています. 皮質デバイスは、視覚障害者の生活水準の大幅な改善につながる、物体の認識、位置特定、把握、または慣れ親しんだ環境と慣れていない環境での巧みなナビゲーションなどの機能的向上に変換できる、真に意味のある視覚的知覚を作成できることが期待されています。そして視覚障害者。
すべての実験は、手術後の期間中に患者の病室 (病院 IMED エルチェ) で、または人間の心理物理学研究室 (ミゲル・エルナンデス大学) で実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eduardo Fernandez, MD and PhD
- 電話番号:+34 965222001
- メール:e.fernandez@umh.es
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03202
- 募集
- Hospital IMED Elche
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コンタクト:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- 電話番号:+34965222001
- メール:e.fernandez@umh.es
-
Elche、Alicante、スペイン、03202
- 募集
- Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
コンタクト:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- 電話番号:+34 965222001
- メール:e.fernandez@umh.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、試験への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
- 両側視力喪失を伴う重度の視覚障害。
- 18 歳以上。
- 一般的な健康状態: 良好。
- 一般的な身体的および神経学的検査の後、患者は正常な血清電解質、C反応性タンパク質、完全な血球数、PTおよびPTTを持っている必要があります。
- 脳卒中、発作、凝固障害、心不整脈または虚血、肺、肝臓または腎臓疾患の病歴、肝炎やHIVなどの伝染性ウイルスの病歴はありません。
- -試験に参加する前の少なくとも4週間は、現在の定期的な投薬の安定した用量。
- -最大6か月の全期間にわたって研究を実行できます。
(1) 失明の発症、機序、進行の記録を含む詳細な病歴がある患者には特別な考慮が払われます。 (2) 手術に伴うリスクが低い。 (3) 精神障害またはその他の精神障害がないこと。
除外基準:
- 70歳。
- 適切な視覚機能の期間 < 12 年/生涯。
- 医学的理由: 発作性疾患、凝固障害、心不整脈または虚血、肺、肝臓または腎臓の疾患、およびその他の神経疾患の病歴がある個人。 肝炎などの伝染性ウイルスを保有している患者や、HIV関連の神経障害を患っている患者。
- 脆弱な被験者グループ (例: 妊婦、囚人など)。
- -研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない人。
- -全期間中(少なくとも3か月)研究を実行できない.
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:盲目のボランティア
盲目のボランティアには、FDA 認可の微小電極アレイを利用した既存の視覚神経補綴システムが移植され、ミニ開頭術が行われます。
アレイは、後頭極の近くまたは余分な線条領域に移植されます。
調査員は、認識可能なパターンにつながるしきい値、誘発された知覚、および刺激パラメーターに関する記述的なフィードバックを収集します。
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皮質内微小電極の移植のための外科的方法は簡単で、標準的な脳神経外科の手順に従います。
手短に言えば、頭皮が消毒剤で準備された後、小さな皮膚切開が行われます.
次に、皮膚と筋肉が骨から持ち上げられ、折り返されます。
次に、1 つの小さなバー ホールまたは約 1.5 cm の minicraniotomy が頭蓋骨に行われます。
これは、脳への容易なアクセスを可能にする低侵襲手術であり、脳神経外科で広く使用されている標準的な手術です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質内微小刺激によって誘発される視覚の閾値
時間枠:着床期間内(最長6ヶ月)
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人間の皮質の電気刺激によって視覚を誘発するために必要な電荷
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着床期間内(最長6ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォスフェン マッピング
時間枠:着床期間内(最長6ヶ月)
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閃光が知覚される場所を指で指して、視野内で誘発された知覚の位置
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着床期間内(最長6ヶ月)
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視力
時間枠:着床期間内(最長6ヶ月)
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コンピュータ化された視覚テストによって測定された空間解像度
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着床期間内(最長6ヶ月)
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運動知覚
時間枠:着床期間内(最長6ヶ月)
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4つの方向のいずれかに移動する粗いパターンで動きの正しい認識
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着床期間内(最長6ヶ月)
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視覚機能
時間枠:着床期間内(最長6ヶ月)
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一連の視覚機能テストによって測定される、文字、習慣的なオブジェクト、および複雑な刺激パターンを認識するための皮質内微小刺激の有効性。
アンケート。
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着床期間内(最長6ヶ月)
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重大な有害事象が発生した参加者の数。
時間枠:着床期間内(最長6ヶ月)
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合併症および有害事象は、可能性のある有害事象の参加者の説明、神経学的検査、臨床試験、および特定のアンケートを通じて評価されます。
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着床期間内(最長6ヶ月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eduardo Fernandez, MD and PhD、Universidad Miguel Hernandez de Elche
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martinez-Alvarez A, Crespo-Cano R, Diaz-Tahoces A, Cuenca-Asensi S, Ferrandez Vicente JM, Fernandez E. Automatic Tuning of a Retina Model for a Cortical Visual Neuroprosthesis Using a Multi-Objective Optimization Genetic Algorithm. Int J Neural Syst. 2016 Nov;26(7):1650021. doi: 10.1142/S0129065716500210. Epub 2016 Mar 29.
- Alfaro A, Bernabeu A, Agullo C, Parra J, Fernandez E. Hearing colors: an example of brain plasticity. Front Syst Neurosci. 2015 Apr 14;9:56. doi: 10.3389/fnsys.2015.00056. eCollection 2015.
- Fernandez E, Greger B, House PA, Aranda I, Botella C, Albisua J, Soto-Sanchez C, Alfaro A, Normann RA. Acute human brain responses to intracortical microelectrode arrays: challenges and future prospects. Front Neuroeng. 2014 Jul 21;7:24. doi: 10.3389/fneng.2014.00024. eCollection 2014.
- Normann RA, Greger B, House P, Romero SF, Pelayo F, Fernandez E. Toward the development of a cortically based visual neuroprosthesis. J Neural Eng. 2009 Jun;6(3):035001. doi: 10.1088/1741-2560/6/3/035001. Epub 2009 May 20. Erratum In: J Neural Eng. 2009 Aug;6(4):049802. Greger, Bradley A [corrected to Greger, Bradley].
- Warren DJ, Fernandez E, Normann RA. High-resolution two-dimensional spatial mapping of cat striate cortex using a 100-microelectrode array. Neuroscience. 2001;105(1):19-31. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00174-9.
- Maynard EM, Fernandez E, Normann RA. A technique to prevent dural adhesions to chronically implanted microelectrode arrays. J Neurosci Methods. 2000 Apr 15;97(2):93-101. doi: 10.1016/s0165-0270(00)00159-x.
- Morillas CA, Romero SF, Martinez A, Pelayo FJ, Ros E, Fernandez E. A design framework to model retinas. Biosystems. 2007 Feb;87(2-3):156-63. doi: 10.1016/j.biosystems.2006.09.009. Epub 2006 Sep 7.
- Fernandez E, Pelayo F, Romero S, Bongard M, Marin C, Alfaro A, Merabet L. Development of a cortical visual neuroprosthesis for the blind: the relevance of neuroplasticity. J Neural Eng. 2005 Dec;2(4):R1-12. doi: 10.1088/1741-2560/2/4/R01. Epub 2005 Nov 29.
- Marin C, Fernandez E. Biocompatibility of intracortical microelectrodes: current status and future prospects. Front Neuroeng. 2010 May 28;3:8. doi: 10.3389/fneng.2010.00008. eCollection 2010.
- Bernabeu A, Alfaro A, Garcia M, Fernandez E. Proton magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS) reveals the presence of elevated myo-inositol in the occipital cortex of blind subjects. Neuroimage. 2009 Oct 1;47(4):1172-6. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.04.080. Epub 2009 May 5.
- Normann RA, Fernandez E. Clinical applications of penetrating neural interfaces and Utah Electrode Array technologies. J Neural Eng. 2016 Dec;13(6):061003. doi: 10.1088/1741-2560/13/6/061003. Epub 2016 Oct 20.
- Fernandez E, Alfaro A, Soto-Sanchez C, Gonzalez-Lopez P, Lozano AM, Pena S, Grima MD, Rodil A, Gomez B, Chen X, Roelfsema PR, Rolston JD, Davis TS, Normann RA. Visual percepts evoked with an intracortical 96-channel microelectrode array inserted in human occipital cortex. J Clin Invest. 2021 Dec 1;131(23):e151331. doi: 10.1172/JCI151331.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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