Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en kortikal visuell nevroprotese for blinde (CORTIVIS)

28. april 2026 oppdatert av: Eduardo Fernandez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Pilotstudie for utvikling av en kortikal visuell nevroprotese for blinde basert på intrakortikale mikroelektroder

Målet med denne studien er å evaluere nytten av en kortikal visuell protese basert på intrakortikale mikroelektroder for å gi en begrenset, men nyttig synssans for dypt blinde. Denne pilotstudien vil gi viktig informasjon om sikkerhet og effekt for utvikling av en nyttig kortikal visuell nevroprotese for blinde.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Synshemming er en av de ti mest utbredte funksjonshemmingene og utgjør ekstraordinære utfordringer for individer i vårt samfunn, som er sterkt avhengig av syn. Legemiddelutvikling og genteknologi har kun hatt marginal suksess som mulige behandlinger, men nytt håp har blitt generert av nyere fremskritt innen nevrovitenskap, mikrofabrikasjonsteknologier, biomaterialer, nevromorfisk ingeniørvitenskap og informasjons- og kommunikasjonsteknologier som har ført til utviklingen av svært sofistikerte nevrale proteser som samhandle med nervesystemet. Slike hjelpemidler har allerede gjort det mulig for tusenvis av døve pasienter å høre lyder og tilegne seg språklige evner, og det samme håpet eksisterer innen synsrehabilitering.

Flere forskningsgrupper verden over er engasjert i forsøk på å gjenopprette synet gjennom netthinneproteser. Disse enhetene er imidlertid ikke levedyktige for alle årsaker til blindhet. Hvis kommunikasjonsforbindelsen mellom øye og hjerne blir ødelagt (f.eks. for glaukom eller synsnerveatrofi), slik tilfellet er for 148 millioner mennesker over hele verden, har visuell kortikal protese det dominerende håpet om visuell restaurering. Følgelig er det mange tvingende grunner til å forfølge utviklingen av en kortikal protese som er i stand til å gjenopprette noe nyttig syn hos dypt blinde pasienter, og denne tilnærmingen kan være den eneste behandlingen tilgjengelig for pasienter med retinitt pigmentosa i sluttstadiet og for patologier som glaukom optisk atrofi, traumer på netthinnen og/eller synsnervene, og for sykdommer i de sentrale synsbanene på grunn av hjerneskader eller hjerneslag.

Etterforskerne vil implantere CORTIVIS vision nevroprotesesystemet, som bruker en FDA-godkjent mikroelektrodematrise, i blinde frivillige og få beskrivende tilbakemeldinger om visualiserte oppfatninger. Eksperimentene er designet for å lære om frivillige kan lære å integrere den elektriske stimuleringen av hjernens visuelle områder i meningsfulle oppfatninger. Det forventes at en kortikal enhet kan skape virkelig meningsfulle visuelle oppfatninger som kan oversettes til funksjonelle gevinster som gjenkjennelse, lokalisering og griping av objekter eller dyktig navigering i kjente og ukjente miljøer, noe som resulterer i en betydelig forbedring i levestandarden for blinde. og synshemmede.

Alle eksperimentene vil bli utført på pasientens sykehusrom (Hospital IMED Elche) i løpet av den postkirurgiske perioden eller i et menneskelig psykofysisk laboratorium (University Miguel Hernández).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eduardo Fernandez, MD and PhD
  • Telefonnummer: +34 965222001
  • E-post: e.fernandez@umh.es

Studiesteder

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Rekruttering
        • Hospital IMED Elche
        • Ta kontakt med:
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Rekruttering
        • Universidad Miguel Hernández de Elche
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er i stand til og villig til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
  • Alvorlig synshemming med bilateralt synstap.
  • Over 18 år.
  • Generell helse: utmerket.
  • Etter en generell fysisk og nevrologisk undersøkelse må pasienten ha normale serumelektrolytter, C-reaktivt protein, fullstendig blodtelling og PT og PTT.
  • Ingen historie med slag, anfall, koagulopati, hjertearytmier eller iskemi, lunge-, lever- eller nyresykdom, og heller ikke overførbare virus som hepatitt eller HIV.
  • Stabil dose av gjeldende vanlige medisiner i minst fire uker før prøvestart.
  • Kunne utføre studiet i hele tidsperioden på opptil 6 måneder.

Spesielle hensyn vil bli gitt til pasienter med (1) detaljerte medisinske historier, inkludert dokumentasjon av utbruddet, mekanismen og utviklingen av blindheten; (2) lavere risiko forbundet med kirurgi; og (3) ingen psykiatriske lidelser eller andre psykiske funksjonshemninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 70.
  • Periode med passende visuelle funksjoner < 12 år/levetid.
  • Av medisinske årsaker: Personer med tidligere anfallslidelser, koagulopati, hjertearytmier eller iskemi, lunge-, lever- eller nyresykdom og andre nevrologiske lidelser. Pasienter som bærer et overførbart virus som hepatitt og personer med HIV-relaterte nevropatier.
  • Sårbare faggrupper (f.eks. gravide, fanger osv.).
  • Personer som ikke kan gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
  • Ikke i stand til å utføre studiet i løpet av hele tidsperioden (minst 3 måneder).
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blind frivillig
Blinde frivillige vil bli implantert med vårt eksisterende synsnevroprotesesystem, som bruker en FDA-godkjent mikroelektrodegruppe, ved hjelp av en minikraniotomi. Arrayen vil bli implantert nær den occipitale polen eller i ekstra striate områder. Etterforskerne vil samle beskrivende tilbakemeldinger angående terskler, fremkalte oppfatninger og stimuleringsparametre som fører til gjenkjennelige mønstre.
Den kirurgiske metoden for implantering av de intrakortikale mikroelektrodene er enkel og følger standard nevrokirurgiske prosedyrer. Kort fortalt, etter at hodebunnen er forberedt med et antiseptisk middel, lages et lite hudsnitt. Deretter løftes huden og musklene av fra benet og brettes tilbake. Deretter lages ett lite borehull eller en minikraniotomi på omtrent 1,5 cm i hodeskallen. Dette er en minimalt invasiv prosedyre som gir enkel tilgang til hjernen og er en standard prosedyre som er mye brukt i nevrokirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terskler for visuelle oppfatninger fremkalt av intrakortikal mikrostimulering
Tidsramme: Innenfor implantasjonsperioden (opptil 6 måneder)
Ladninger som trengs for å fremkalle visuelle oppfatninger gjennom elektrisk stimulering av den menneskelige cortex
Innenfor implantasjonsperioden (opptil 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosfenkartlegging
Tidsramme: Innenfor implantasjonsperioden (opptil 6 måneder)
Plassering av induserte oppfatninger i synsfeltet ved å peke med fingeren der fosfenet oppfattes
Innenfor implantasjonsperioden (opptil 6 måneder)
Synsskarphet
Tidsramme: Innenfor implantasjonsperioden (opptil 6 måneder)
Romlig oppløsning målt ved datastyrte visuelle tester
Innenfor implantasjonsperioden (opptil 6 måneder)
Bevegelsesoppfatning
Tidsramme: Innenfor implantasjonsperioden (opptil 6 måneder)
Riktig oppfatning av bevegelse med et grovt mønster som beveger seg i en av fire retninger
Innenfor implantasjonsperioden (opptil 6 måneder)
Visuell funksjon
Tidsramme: Innenfor implantasjonsperioden (opptil 6 måneder)
Effektiviteten av intrakortikal mikrostimulering for å gjenkjenne bokstaver, vanlige gjenstander og komplekse stimuleringsmønstre målt ved en rekke visuelle funksjonstester. Spørreskjema.
Innenfor implantasjonsperioden (opptil 6 måneder)
Antall deltakere med betydelige uønskede hendelser.
Tidsramme: Innenfor implantasjonsperioden (opptil 6 måneder)
Komplikasjoner og uønskede hendelser vil bli vurdert gjennom deltakerbeskrivelse av eventuelle uønskede hendelser, nevrologisk undersøkelse, kliniske tester og et spesifikt spørreskjema.
Innenfor implantasjonsperioden (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere