Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en kortikal synsneuroprotese for blinde (CORTIVIS)

28. april 2026 opdateret af: Eduardo Fernandez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Pilotundersøgelse til udvikling af en kortikal visuel neuroprotese til blinde baseret på intrakortikale mikroelektroder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​en kortikal visuel protese baseret på intrakortikale mikroelektroder for at give en begrænset, men nyttig synssans til dybt blinde. Denne pilotundersøgelse vil give vigtig information om sikkerhed og effekt til udvikling af en nyttig kortikal synsneuroprotese til blinde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synshandicap er et af de ti mest udbredte handicap og udgør ekstraordinære udfordringer for individer i vores samfund, som er stærkt afhængigt af synet. Lægemiddeludvikling og genteknologi har kun haft marginal succes som mulige behandlinger, men nyt håb er blevet genereret af de seneste fremskridt inden for neurovidenskab, mikrofremstillingsteknologier, biomaterialer, neuromorfisk konstruktion og informations- og kommunikationsteknologier, der har ført til udviklingen af ​​meget sofistikerede neurale proteser, som interagere med nervesystemet. Sådanne hjælpemidler har allerede givet tusindvis af døve patienter mulighed for at høre lyde og tilegne sig sproglige evner, og det samme håb eksisterer inden for synsrehabilitering.

Adskillige forskningsgrupper verden over er engageret i forsøg på at genoprette synet gennem nethindeproteser. Disse enheder er dog ikke levedygtige for alle årsager til blindhed. Således, hvis kommunikationsforbindelsen mellem øje og hjerne ødelægges (f.eks. for glaukom eller synsnerveatrofi), som det er tilfældet for 148 millioner mennesker verden over, så rummer den visuelle kortikalprotese det dominerende håb om visuel genopretning. Som følge heraf er der mange tvingende grunde til at forfølge udviklingen af ​​en kortikal protese, der er i stand til at genoprette noget nyttigt syn hos dybt blinde patienter, og denne tilgang kan være den eneste tilgængelige behandling for patienter med retinitis pigmentosa i slutstadiet og for patologier såsom glaukom optisk atrofi, traumer på nethinden og/eller optiske nerver, og for sygdomme i de centrale synsbaner på grund af hjerneskader eller slagtilfælde.

Efterforskerne vil implantere det CORTIVIS vision neuroprotetiske system, som anvender et FDA-godkendt mikroelektrodearray, i blinde frivillige og få beskrivende feedback om visualiserede percepter. Eksperimenterne er designet til at lære, om frivillige kan lære at integrere den elektriske stimulering af hjernens visuelle områder i meningsfulde opfattelser. Det forventes, at en kortikal enhed kan skabe virkelig meningsfulde visuelle opfattelser, der kan omsættes til funktionelle gevinster såsom genkendelse, lokalisering og greb om objekter eller dygtig navigation i velkendte og ukendte miljøer, hvilket resulterer i en væsentlig forbedring af blindes levestandard. og synshandicappede.

Alle eksperimenter vil blive udført på patientens hospitalsstue (Hospital IMED Elche) i den post-kirurgiske periode eller i et menneskeligt psykofysisk laboratorium (University Miguel Hernández).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eduardo Fernandez, MD and PhD
  • Telefonnummer: +34 965222001
  • E-mail: e.fernandez@umh.es

Studiesteder

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Rekruttering
        • Hospital IMED Elche
        • Kontakt:
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Rekruttering
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til og villig til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Alvorlig synsnedsættelse med bilateralt synstab.
  • Over 18 år.
  • Generelt helbred: fremragende.
  • Efter en generel fysisk og neurologisk undersøgelse skal patienten have normale serumelektrolytter, C-reaktivt protein, fuldstændig blodtælling og PT og PTT.
  • Ingen historie med slagtilfælde, krampeanfald, koagulopati, hjertearytmier eller iskæmi, lunge-, lever- eller nyresygdom eller overførbare vira såsom hepatitis eller HIV.
  • Stabil dosis af aktuel almindelig medicin i mindst fire uger før forsøgets start.
  • I stand til at udføre undersøgelsen i en fuld tidsperiode på op til 6 måneder.

Der vil blive taget særligt hensyn til patienter med (1) detaljerede sygehistorier, herunder dokumentation af blindhedens begyndelse, mekanisme og udvikling; (2) lavere risici forbundet med kirurgi; og (3) ingen psykiatriske lidelser eller andre psykiske handicap.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 70.
  • Periode med passende visuelle funktioner < 12 år/levetid.
  • Af medicinske årsager: Personer med en historie med anfaldssygdomme, koagulopati, hjertearytmier eller iskæmi, lunge-, lever- eller nyresygdom og enhver anden neurologisk lidelse. Patienter, der bærer et overførbart virus, såsom hepatitis, og personer med HIV-relaterede neuropatier.
  • Udsatte emnegrupper (f.eks. gravide kvinder, fanger osv.).
  • Personer, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Ikke i stand til at udføre undersøgelsen i hele tidsperioden (mindst 3 måneder).
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blind frivillig
Blinde frivillige vil blive implanteret med vores eksisterende synsneuroprotetiske system, som anvender et FDA-godkendt mikroelektrodearray ved hjælp af en minikraniotomi. Arrayet vil blive implanteret nær den occipitale pol eller i ekstra tværstribede områder. Efterforskerne vil indsamle beskrivende feedback vedrørende tærskler, fremkaldte opfattelser og stimuleringsparametre, der fører til genkendelige mønstre.
Den kirurgiske metode til implantation af de intrakortikale mikroelektroder er ligetil og følger standard neurokirurgiske procedurer. Kort sagt, efter at hovedbunden er præppet med et antiseptisk middel, laves et lille hudsnit. Derefter løftes huden og musklerne af fra knoglen og foldes tilbage. Dernæst laves et lille grathul eller en minikraniotomi på cirka 1,5 cm i kraniet. Dette er en minimalt invasiv procedure, der giver nem adgang til hjernen og er en standardprocedure, der er meget udbredt inden for neurokirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tærskler for visuelle perceptioner fremkaldt af intrakortikal mikrostimulering
Tidsramme: Inden for implantationsperioden (op til 6 måneder)
Ladninger nødvendige for at fremkalde visuelle perceptioner gennem elektrisk stimulering af den menneskelige cortex
Inden for implantationsperioden (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phosphene kortlægning
Tidsramme: Inden for implantationsperioden (op til 6 måneder)
Placering af inducerede perceptioner i synsfeltet ved at pege med fingeren, hvor phosphenet opfattes
Inden for implantationsperioden (op til 6 måneder)
Synsstyrke
Tidsramme: Inden for implantationsperioden (op til 6 måneder)
Rumlig opløsning målt ved computeriserede visuelle test
Inden for implantationsperioden (op til 6 måneder)
Bevægelsesopfattelse
Tidsramme: Inden for implantationsperioden (op til 6 måneder)
Korrekt opfattelse af bevægelse med et groft mønster, der bevæger sig i en af ​​fire retninger
Inden for implantationsperioden (op til 6 måneder)
Visuel funktion
Tidsramme: Inden for implantationsperioden (op til 6 måneder)
Effektiviteten af ​​intrakortikal mikrostimulering til at genkende bogstaver, sædvanlige genstande og komplekse stimuleringsmønstre målt ved en række visuelle funktionstests. Spørgeskema.
Inden for implantationsperioden (op til 6 måneder)
Antal deltagere med betydelige bivirkninger.
Tidsramme: Inden for implantationsperioden (op til 6 måneder)
Komplikationer og uønskede hændelser vil blive vurderet gennem deltagerbeskrivelse af enhver mulig bivirkning, neurologisk undersøgelse, kliniske tests og et specifikt spørgeskema.
Inden for implantationsperioden (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (Anslået)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner