Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en kortikal visuell neuroprotes för blinda (CORTIVIS)

28 april 2026 uppdaterad av: Eduardo Fernandez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Pilotstudie för utveckling av en kortikal visuell neuroprotes för blinda baserad på intrakortikala mikroelektroder

Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av en kortikal synprotes baserad på intrakortikala mikroelektroder för att ge en begränsad men användbar synkänsla för djupt blinda. Denna pilotstudie kommer att ge viktig information om säkerhet och effekt för utvecklingen av en användbar kortikal synneuroprotes för blinda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Synnedsättning är en av de tio vanligaste funktionsnedsättningarna och utgör extraordinära utmaningar för individer i vårt samhälle, som är starkt beroende av synen. Läkemedelsutveckling och genteknik har bara haft marginella framgångar som möjliga behandlingar, men nytt hopp har genererats av de senaste framstegen inom neurovetenskap, mikrotillverkningsteknik, biomaterial, neuromorfisk ingenjörskonst och informations- och kommunikationsteknik som leder till utvecklingen av mycket sofistikerade neurala protesanordningar som interagerar med nervsystemet. Sådana hjälpmedel har redan gjort det möjligt för tusentals döva patienter att höra ljud och förvärva språkliga förmågor och samma förhoppning finns inom synrehabilitering.

Flera forskargrupper världen över är engagerade i försök att återställa synen genom näthinneproteser. Dessa enheter är dock inte livskraftiga för alla orsaker till blindhet. Således, om kommunikationslänken mellan öga och hjärna förstörs (t.ex. för glaukom eller synnervatrofi), vilket är fallet för 148 miljoner människor över hela världen, så har synkortikal protes det dominerande hoppet om synåterställning. Följaktligen finns det många övertygande skäl att fortsätta utvecklingen av en kortikal protes som kan återställa en viss användbar syn hos djupt blinda patienter och detta tillvägagångssätt kan vara den enda behandling som finns tillgänglig för patienter med retinit pigmentosa i slutstadiet och för patologier som glaukom optisk atrofi, trauma på näthinnan och/eller synnerverna och för sjukdomar i de centrala synvägarna på grund av hjärnskador eller stroke.

Utredarna kommer att implantera CORTIVIS vision neuroprotessystemet, som använder en FDA-godkänd mikroelektroduppsättning, i blinda frivilliga och få beskrivande feedback om visualiserade percepts. Experimenten är utformade för att lära sig om frivilliga kan lära sig att integrera den elektriska stimuleringen av hjärnans visuella områden i meningsfulla uppfattningar. Det förväntas att en kortikal enhet kan skapa verkligt meningsfulla visuella uppfattningar som kan översättas till funktionella vinster såsom igenkänning, lokalisering och grepp om föremål eller skicklig navigering i bekanta och obekanta miljöer, vilket resulterar i en avsevärd förbättring av levnadsstandarden för blinda. och synskadade personer.

Alla experiment kommer att utföras på patientens sjukhusrum (Hospital IMED Elche) under den postkirurgiska perioden eller i ett mänskligt psykofysiskt laboratorium (University Miguel Hernández).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eduardo Fernandez, MD and PhD
  • Telefonnummer: +34 965222001
  • E-post: e.fernandez@umh.es

Studieorter

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Rekrytering
        • Hospital IMED Elche
        • Kontakt:
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Rekrytering
        • Universidad Miguel Hernández de Elche
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är kapabel och villig att ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
  • Svår synnedsättning med bilateral synförlust.
  • Över 18 år.
  • Allmän hälsa: utmärkt.
  • Efter en allmän fysisk och neurologisk undersökning måste patienten ha normala serumelektrolyter, C-reaktivt protein, fullständigt blodvärde samt PT och PTT.
  • Ingen historia av stroke, kramper, koagulopati, hjärtarytmier eller ischemi, lung-, lever- eller njursjukdom, inte heller överförbara virus som hepatit eller HIV.
  • Stabil dos av aktuellt regelbundet läkemedel i minst fyra veckor innan försöket påbörjas.
  • Kunna utföra studien under en heltidsperiod på upp till 6 månader.

Särskild hänsyn kommer att tas till patienter med (1) detaljerad medicinsk historia, inklusive dokumentation av uppkomsten, mekanismen och utvecklingen av blindheten; (2) lägre risker förknippade med kirurgi; och (3) inga psykiatriska störningar eller andra psykiska funktionshinder.

Exklusions kriterier:

  • Ålder 70.
  • Period av lämpliga visuella funktioner < 12 år/livstid.
  • Av medicinska skäl: Individer med anamnes på anfallsstörningar, koagulopati, hjärtarytmier eller ischemi, lung-, lever- eller njursjukdom och andra neurologiska störningar. Patienter som bär på ett överförbart virus som hepatit och individer med HIV-relaterade neuropatier.
  • Utsatta ämnesgrupper (t.ex. gravida kvinnor, fångar etc.).
  • Personer som inte kan ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien.
  • Kan inte genomföra studien under hela tidsperioden (minst 3 månader).
  • Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blind volontär
Blinda frivilliga kommer att implanteras med vårt befintliga neuroprotetiska system för syn, som använder en FDA-godkänd mikroelektroduppsättning, med hjälp av en minikraniotomi. Arrayen kommer att implanteras nära den occipitala polen eller i extra randiga områden. Utredarna kommer att samla in beskrivande feedback angående trösklar, framkallade uppfattningar och stimuleringsparametrar som leder till igenkännbara mönster.
Den kirurgiska metoden för implantation av de intrakortikala mikroelektroderna är enkel och följer de vanliga neurokirurgiska procedurerna. Kortfattat, efter att hårbotten är förberedd med ett antiseptisk medel, görs ett litet hudsnitt. Sedan lyfts huden och musklerna bort från benet och viks tillbaka. Därefter görs ett litet borrhål eller en minikraniotomi på cirka 1,5 cm i skallen. Detta är ett minimalt invasivt ingrepp som möjliggör enkel åtkomst till hjärnan och är en standardprocedur som ofta används inom neurokirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tröskelvärden för visuella uppfattningar framkallade av intrakortikal mikrostimulering
Tidsram: Inom implantationsperioden (upp till 6 månader)
Laddningar som behövs för att framkalla visuella uppfattningar genom elektrisk stimulering av den mänskliga cortex
Inom implantationsperioden (upp till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosfenkartläggning
Tidsram: Inom implantationsperioden (upp till 6 månader)
Placering av inducerade perceptioner inom synfältet genom att peka med fingret där fosfenet uppfattas
Inom implantationsperioden (upp till 6 månader)
Synskärpa
Tidsram: Inom implantationsperioden (upp till 6 månader)
Rumslig upplösning mätt med datoriserade visuella tester
Inom implantationsperioden (upp till 6 månader)
Rörelseuppfattning
Tidsram: Inom implantationsperioden (upp till 6 månader)
Korrekt uppfattning av rörelse med ett grovt mönster som rör sig i en av fyra riktningar
Inom implantationsperioden (upp till 6 månader)
Visuell funktion
Tidsram: Inom implantationsperioden (upp till 6 månader)
Effektiviteten av intrakortikal mikrostimulering för att känna igen bokstäver, vanliga föremål och komplexa stimuleringsmönster mätt med en uppsättning visuella funktionstester. Frågeformulär.
Inom implantationsperioden (upp till 6 månader)
Antal deltagare med betydande biverkningar.
Tidsram: Inom implantationsperioden (upp till 6 månader)
Komplikationer och biverkningar kommer att bedömas genom deltagarbeskrivning av eventuella biverkningar, neurologisk undersökning, kliniska tester och ett specifikt frågeformulär.
Inom implantationsperioden (upp till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Första postat (Beräknad)

6 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera