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Entwicklung einer kortikalen visuellen Neuroprothese für Blinde (CORTIVIS)

28. April 2026 aktualisiert von: Eduardo Fernandez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Pilotstudie zur Entwicklung einer kortikalen visuellen Neuroprothese für Blinde basierend auf intrakortikalen Mikroelektroden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit einer kortikalen Sehprothese basierend auf intrakortikalen Mikroelektroden zu bewerten, um hochgradig Blinden ein begrenztes, aber nützliches Sehgefühl zu vermitteln. Diese Pilotstudie wird wichtige Informationen über Sicherheit und Wirksamkeit für die Entwicklung einer nützlichen kortikalen visuellen Neuroprothese für Blinde liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sehbehinderungen gehören zu den zehn häufigsten Behinderungen und stellen den Einzelnen in unserer stark vom Sehen abhängigen Gesellschaft vor außergewöhnliche Herausforderungen. Die Arzneimittelentwicklung und die Gentechnik hatten als mögliche Behandlungen nur marginalen Erfolg, aber neue Hoffnung wurde durch die jüngsten Fortschritte in den Neurowissenschaften, Mikrofabrikationstechnologien, Biomaterialien, neuromorpher Technik und Informations- und Kommunikationstechnologien geweckt, die zur Entwicklung hochentwickelter neuronaler Prothesen führten mit dem Nervensystem interagieren. Solche Hilfsgeräte haben es bereits Tausenden von gehörlosen Patienten ermöglicht, Geräusche zu hören und Sprachfähigkeiten zu erwerben, und die gleiche Hoffnung besteht auf dem Gebiet der visuellen Rehabilitation.

Weltweit versuchen mehrere Forschungsgruppen, das Sehvermögen durch Netzhautprothesen wiederherzustellen. Diese Vorrichtungen sind jedoch nicht für alle Erblindungsursachen geeignet. Wenn also die Kommunikationsverbindung zwischen Auge und Gehirn zerstört ist (z. B. bei Glaukom oder Optikusatrophie), wie dies bei 148 Millionen Menschen weltweit der Fall ist, dann ist die Sehkortikalisprothese die dominierende Hoffnung auf Wiederherstellung des Sehvermögens. Folglich gibt es viele zwingende Gründe, die Entwicklung einer kortikalen Prothese voranzutreiben, die in der Lage ist, ein gewisses nützliches Sehvermögen bei hochgradig blinden Patienten wiederherzustellen, und dieser Ansatz kann die einzige verfügbare Behandlung für Patienten mit Retinitis pigmentosa im Endstadium und für Pathologien wie Glaukom-Optikusatrophie sein. Traumata der Netzhaut und/oder der Sehnerven sowie bei Erkrankungen der zentralen Sehbahn aufgrund von Hirnverletzungen oder Schlaganfall.

Die Forscher werden das neuroprothetische CORTIVIS Vision-System, das ein von der FDA zugelassenes Mikroelektroden-Array verwendet, in blinde menschliche Freiwillige implantieren und ein beschreibendes Feedback zu visualisierten Wahrnehmungen erhalten. Die Experimente sollen herausfinden, ob Freiwillige lernen können, die elektrische Stimulation der visuellen Bereiche des Gehirns in sinnvolle Wahrnehmungen zu integrieren. Es wird erwartet, dass ein kortikales Gerät wirklich bedeutungsvolle visuelle Wahrnehmungen erzeugen kann, die in funktionale Vorteile wie das Erkennen, Lokalisieren und Greifen von Objekten oder geschicktes Navigieren in vertrauten und unbekannten Umgebungen übersetzt werden können, was zu einer wesentlichen Verbesserung des Lebensstandards von Blinden führt und sehbehinderte Personen.

Alle Experimente werden im Krankenhauszimmer des Patienten (Krankenhaus IMED Elche) während der postoperativen Phase oder in einem psychophysischen Labor für Menschen (Universität Miguel Hernández) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eduardo Fernandez, MD and PhD
  • Telefonnummer: +34 965222001
  • E-Mail: e.fernandez@umh.es

Studienorte

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Rekrutierung
        • Hospital IMED Elche
        • Kontakt:
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Rekrutierung
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Schwere Sehbehinderung mit beidseitigem Sehverlust.
  • Ab 18 Jahren.
  • Allgemeine Gesundheit: ausgezeichnet.
  • Nach einer allgemeinen körperlichen und neurologischen Untersuchung muss der Patient normale Serumelektrolyte, C-reaktives Protein, ein vollständiges Blutbild sowie PT und PTT aufweisen.
  • Keine Vorgeschichte von Schlaganfall, Krampfanfällen, Koagulopathie, Herzrhythmusstörungen oder Ischämie, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder übertragbaren Viren wie Hepatitis oder HIV.
  • Stabile Dosis der aktuellen regulären Medikation für mindestens vier Wochen vor Studienbeginn.
  • Kann die Studie während des gesamten Zeitraums von bis zu 6 Monaten durchführen.

Patienten mit (1) ausführlicher Krankengeschichte, einschließlich Dokumentation des Beginns, des Mechanismus und der Entwicklung der Erblindung; (2) geringere Risiken im Zusammenhang mit Operationen; und (3) keine psychiatrischen Störungen oder andere geistige Behinderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter 70.
  • Zeitraum angemessener Sehfunktionen < 12 Jahre / Lebenszeit.
  • Aus medizinischen Gründen: Personen mit Anfallsleiden, Koagulopathie, Herzrhythmusstörungen oder Ischämie, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen und anderen neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Patienten, die Träger eines übertragbaren Virus wie Hepatitis sind, und Personen mit HIV-bedingten Neuropathien.
  • Gefährdete Personengruppen (z. B. Schwangere, Gefangene usw.).
  • Personen, die vor der Teilnahme an der Studie nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nicht in der Lage, die Studie während des gesamten Zeitraums (mindestens 3 Monate) durchzuführen.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blinder Freiwilliger
Blinden Freiwilligen wird unser bestehendes neuroprothetisches Sehsystem implantiert, das ein von der FDA zugelassenes Mikroelektroden-Array verwendet, wobei eine Minikraniotomie verwendet wird. Das Array wird in der Nähe des Okzipitalpols oder in extra striären Bereichen implantiert. Die Ermittler sammeln beschreibende Rückmeldungen zu Schwellen, evozierten Wahrnehmungen und Stimulationsparametern, die zu erkennbaren Mustern führen.
Das chirurgische Verfahren zur Implantation der intrakortikalen Mikroelektroden ist unkompliziert und folgt den neurochirurgischen Standardverfahren. Kurz gesagt, nachdem die Kopfhaut mit einem Antiseptikum vorbereitet wurde, wird ein kleiner Hautschnitt gemacht. Dann werden Haut und Muskeln vom Knochen abgehoben und zurückgeklappt. Als nächstes wird ein kleines Bohrloch oder eine Minikraniotomie von ungefähr 1,5 cm in den Schädel gemacht. Dies ist ein minimal-invasives Verfahren, das einen einfachen Zugang zum Gehirn ermöglicht und ein in der Neurochirurgie weit verbreitetes Standardverfahren ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellenwerte visueller Wahrnehmungen, die durch intrakortikale Mikrostimulation ausgelöst werden
Zeitfenster: Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
Ladungen, die zum Auslösen visueller Wahrnehmungen durch elektrische Stimulation des menschlichen Kortex benötigt werden
Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphen-Mapping
Zeitfenster: Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
Lokalisierung von induzierten Wahrnehmungen innerhalb des Gesichtsfeldes durch Zeigen mit dem Finger, wo das Phosphen wahrgenommen wird
Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
Sehschärfe
Zeitfenster: Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
Räumliche Auflösung, gemessen durch computergestützte visuelle Tests
Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
Bewegungswahrnehmung
Zeitfenster: Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
Korrekte Bewegungswahrnehmung mit einem groben Muster, das sich in eine von vier Richtungen bewegt
Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
Visuelle Funktion
Zeitfenster: Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
Wirksamkeit der intrakortikalen Mikrostimulation zur Erkennung von Buchstaben, gewohnten Objekten und komplexen Stimulationsmustern, gemessen durch eine Reihe von visuellen Funktionstests. Fragebogen.
Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse werden anhand der Teilnehmerbeschreibung möglicher unerwünschter Ereignisse, einer neurologischen Untersuchung, klinischer Tests und eines spezifischen Fragebogens bewertet.
Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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