- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02983370
Entwicklung einer kortikalen visuellen Neuroprothese für Blinde (CORTIVIS)
Pilotstudie zur Entwicklung einer kortikalen visuellen Neuroprothese für Blinde basierend auf intrakortikalen Mikroelektroden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sehbehinderungen gehören zu den zehn häufigsten Behinderungen und stellen den Einzelnen in unserer stark vom Sehen abhängigen Gesellschaft vor außergewöhnliche Herausforderungen. Die Arzneimittelentwicklung und die Gentechnik hatten als mögliche Behandlungen nur marginalen Erfolg, aber neue Hoffnung wurde durch die jüngsten Fortschritte in den Neurowissenschaften, Mikrofabrikationstechnologien, Biomaterialien, neuromorpher Technik und Informations- und Kommunikationstechnologien geweckt, die zur Entwicklung hochentwickelter neuronaler Prothesen führten mit dem Nervensystem interagieren. Solche Hilfsgeräte haben es bereits Tausenden von gehörlosen Patienten ermöglicht, Geräusche zu hören und Sprachfähigkeiten zu erwerben, und die gleiche Hoffnung besteht auf dem Gebiet der visuellen Rehabilitation.
Weltweit versuchen mehrere Forschungsgruppen, das Sehvermögen durch Netzhautprothesen wiederherzustellen. Diese Vorrichtungen sind jedoch nicht für alle Erblindungsursachen geeignet. Wenn also die Kommunikationsverbindung zwischen Auge und Gehirn zerstört ist (z. B. bei Glaukom oder Optikusatrophie), wie dies bei 148 Millionen Menschen weltweit der Fall ist, dann ist die Sehkortikalisprothese die dominierende Hoffnung auf Wiederherstellung des Sehvermögens. Folglich gibt es viele zwingende Gründe, die Entwicklung einer kortikalen Prothese voranzutreiben, die in der Lage ist, ein gewisses nützliches Sehvermögen bei hochgradig blinden Patienten wiederherzustellen, und dieser Ansatz kann die einzige verfügbare Behandlung für Patienten mit Retinitis pigmentosa im Endstadium und für Pathologien wie Glaukom-Optikusatrophie sein. Traumata der Netzhaut und/oder der Sehnerven sowie bei Erkrankungen der zentralen Sehbahn aufgrund von Hirnverletzungen oder Schlaganfall.
Die Forscher werden das neuroprothetische CORTIVIS Vision-System, das ein von der FDA zugelassenes Mikroelektroden-Array verwendet, in blinde menschliche Freiwillige implantieren und ein beschreibendes Feedback zu visualisierten Wahrnehmungen erhalten. Die Experimente sollen herausfinden, ob Freiwillige lernen können, die elektrische Stimulation der visuellen Bereiche des Gehirns in sinnvolle Wahrnehmungen zu integrieren. Es wird erwartet, dass ein kortikales Gerät wirklich bedeutungsvolle visuelle Wahrnehmungen erzeugen kann, die in funktionale Vorteile wie das Erkennen, Lokalisieren und Greifen von Objekten oder geschicktes Navigieren in vertrauten und unbekannten Umgebungen übersetzt werden können, was zu einer wesentlichen Verbesserung des Lebensstandards von Blinden führt und sehbehinderte Personen.
Alle Experimente werden im Krankenhauszimmer des Patienten (Krankenhaus IMED Elche) während der postoperativen Phase oder in einem psychophysischen Labor für Menschen (Universität Miguel Hernández) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Telefonnummer: +34 965222001
- E-Mail: e.fernandez@umh.es
Studienorte
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Rekrutierung
- Hospital IMED Elche
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Kontakt:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Telefonnummer: +34965222001
- E-Mail: e.fernandez@umh.es
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Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Rekrutierung
- Universidad Miguel Hernandez de Elche
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Kontakt:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Telefonnummer: +34 965222001
- E-Mail: e.fernandez@umh.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
- Schwere Sehbehinderung mit beidseitigem Sehverlust.
- Ab 18 Jahren.
- Allgemeine Gesundheit: ausgezeichnet.
- Nach einer allgemeinen körperlichen und neurologischen Untersuchung muss der Patient normale Serumelektrolyte, C-reaktives Protein, ein vollständiges Blutbild sowie PT und PTT aufweisen.
- Keine Vorgeschichte von Schlaganfall, Krampfanfällen, Koagulopathie, Herzrhythmusstörungen oder Ischämie, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder übertragbaren Viren wie Hepatitis oder HIV.
- Stabile Dosis der aktuellen regulären Medikation für mindestens vier Wochen vor Studienbeginn.
- Kann die Studie während des gesamten Zeitraums von bis zu 6 Monaten durchführen.
Patienten mit (1) ausführlicher Krankengeschichte, einschließlich Dokumentation des Beginns, des Mechanismus und der Entwicklung der Erblindung; (2) geringere Risiken im Zusammenhang mit Operationen; und (3) keine psychiatrischen Störungen oder andere geistige Behinderungen.
Ausschlusskriterien:
- Alter 70.
- Zeitraum angemessener Sehfunktionen < 12 Jahre / Lebenszeit.
- Aus medizinischen Gründen: Personen mit Anfallsleiden, Koagulopathie, Herzrhythmusstörungen oder Ischämie, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen und anderen neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Patienten, die Träger eines übertragbaren Virus wie Hepatitis sind, und Personen mit HIV-bedingten Neuropathien.
- Gefährdete Personengruppen (z. B. Schwangere, Gefangene usw.).
- Personen, die vor der Teilnahme an der Studie nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Nicht in der Lage, die Studie während des gesamten Zeitraums (mindestens 3 Monate) durchzuführen.
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blinder Freiwilliger
Blinden Freiwilligen wird unser bestehendes neuroprothetisches Sehsystem implantiert, das ein von der FDA zugelassenes Mikroelektroden-Array verwendet, wobei eine Minikraniotomie verwendet wird.
Das Array wird in der Nähe des Okzipitalpols oder in extra striären Bereichen implantiert.
Die Ermittler sammeln beschreibende Rückmeldungen zu Schwellen, evozierten Wahrnehmungen und Stimulationsparametern, die zu erkennbaren Mustern führen.
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Das chirurgische Verfahren zur Implantation der intrakortikalen Mikroelektroden ist unkompliziert und folgt den neurochirurgischen Standardverfahren.
Kurz gesagt, nachdem die Kopfhaut mit einem Antiseptikum vorbereitet wurde, wird ein kleiner Hautschnitt gemacht.
Dann werden Haut und Muskeln vom Knochen abgehoben und zurückgeklappt.
Als nächstes wird ein kleines Bohrloch oder eine Minikraniotomie von ungefähr 1,5 cm in den Schädel gemacht.
Dies ist ein minimal-invasives Verfahren, das einen einfachen Zugang zum Gehirn ermöglicht und ein in der Neurochirurgie weit verbreitetes Standardverfahren ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwellenwerte visueller Wahrnehmungen, die durch intrakortikale Mikrostimulation ausgelöst werden
Zeitfenster: Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
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Ladungen, die zum Auslösen visueller Wahrnehmungen durch elektrische Stimulation des menschlichen Kortex benötigt werden
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Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phosphen-Mapping
Zeitfenster: Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
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Lokalisierung von induzierten Wahrnehmungen innerhalb des Gesichtsfeldes durch Zeigen mit dem Finger, wo das Phosphen wahrgenommen wird
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Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
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Sehschärfe
Zeitfenster: Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
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Räumliche Auflösung, gemessen durch computergestützte visuelle Tests
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Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
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Bewegungswahrnehmung
Zeitfenster: Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
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Korrekte Bewegungswahrnehmung mit einem groben Muster, das sich in eine von vier Richtungen bewegt
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Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
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Visuelle Funktion
Zeitfenster: Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
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Wirksamkeit der intrakortikalen Mikrostimulation zur Erkennung von Buchstaben, gewohnten Objekten und komplexen Stimulationsmustern, gemessen durch eine Reihe von visuellen Funktionstests.
Fragebogen.
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Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
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Komplikationen und unerwünschte Ereignisse werden anhand der Teilnehmerbeschreibung möglicher unerwünschter Ereignisse, einer neurologischen Untersuchung, klinischer Tests und eines spezifischen Fragebogens bewertet.
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Innerhalb der Implantationszeit (bis zu 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Alfaro A, Bernabeu A, Agullo C, Parra J, Fernandez E. Hearing colors: an example of brain plasticity. Front Syst Neurosci. 2015 Apr 14;9:56. doi: 10.3389/fnsys.2015.00056. eCollection 2015.
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- Fernandez E, Alfaro A, Soto-Sanchez C, Gonzalez-Lopez P, Lozano AM, Pena S, Grima MD, Rodil A, Gomez B, Chen X, Roelfsema PR, Rolston JD, Davis TS, Normann RA. Visual percepts evoked with an intracortical 96-channel microelectrode array inserted in human occipital cortex. J Clin Invest. 2021 Dec 1;131(23):e151331. doi: 10.1172/JCI151331.
- Normann RA, Greger B, House P, Romero SF, Pelayo F, Fernandez E. Toward the development of a cortically based visual neuroprosthesis. J Neural Eng. 2009 Jun;6(3):035001. doi: 10.1088/1741-2560/6/3/035001. Epub 2009 May 20.
- Kucukoglu B, Soo L, Leeftink D, Grani F, Soto Sanchez C, Guclu U, van Gerven M, Fernandez E. Bayesian optimization of cortical neuroprosthetic vision using perceptual feedback. J Neural Eng. 2025 Jul 24;22(4). doi: 10.1088/1741-2552/adeae9.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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