- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02983370
Opracowanie korowej wzrokowej neuroprotezy dla osób niewidomych (CORTIVIS)
Badanie pilotażowe dotyczące opracowania korowej neuroprotezy wzrokowej dla osób niewidomych opartej na mikroelektrodach wewnątrzkorowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Upośledzenie wzroku jest jedną z dziesięciu najbardziej rozpowszechnionych niepełnosprawności i stanowi niezwykłe wyzwanie dla jednostek w naszym społeczeństwie, które jest w dużym stopniu zależne od wzroku. Rozwój leków i inżynieria genetyczna odniosły jedynie marginalny sukces jako możliwe metody leczenia, ale nowe postępy w neuronauce, technologiach mikrowytwarzania, biomateriałach, inżynierii neuromorficznej oraz technologiach informacyjnych i komunikacyjnych, które doprowadziły do opracowania wysoce zaawansowanych protez neuronowych, przyniosły nową nadzieję. oddziaływać z układem nerwowym. Takie urządzenia wspomagające umożliwiły już tysiącom niesłyszących pacjentów słyszenie dźwięków i nabywanie umiejętności językowych, a ta sama nadzieja istnieje w dziedzinie rehabilitacji wzrokowej.
Kilka grup badawczych na całym świecie jest zaangażowanych w próby przywrócenia wzroku za pomocą protez siatkówki. Jednak te urządzenia nie są opłacalne w przypadku wszystkich przyczyn ślepoty. Tak więc, jeśli połączenie komunikacyjne między okiem a mózgiem zostanie zniszczone (np. w przypadku jaskry lub zaniku nerwu wzrokowego), jak ma to miejsce w przypadku 148 milionów ludzi na całym świecie, proteza kory wzrokowej ma dominującą nadzieję na przywrócenie wzroku. W związku z tym istnieje wiele przekonujących powodów, aby dążyć do opracowania protezy korowej zdolnej do przywrócenia użytecznego widzenia u pacjentów głęboko niewidomych, a podejście to może być jedynym dostępnym sposobem leczenia pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki w końcowym stadium i patologiami, takimi jak jaskra zanik nerwu wzrokowego, urazy siatkówki i/lub nerwów wzrokowych oraz choroby centralnych dróg wzrokowych spowodowane urazami mózgu lub udarem.
Badacze wszczepią niewidomym ochotnikom system neuroprotezy wzroku CORTIVIS, który wykorzystuje układ mikroelektrod zatwierdzony przez FDA, i uzyskają opisową informację zwrotną na temat wizualizowanych perceptów. Eksperymenty mają na celu sprawdzenie, czy ochotnicy mogą nauczyć się integrować elektryczną stymulację obszarów wzrokowych mózgu w znaczące spostrzeżenia. Oczekuje się, że urządzenie korowe może tworzyć naprawdę znaczące percepcje wzrokowe, które można przełożyć na korzyści funkcjonalne, takie jak rozpoznawanie, lokalizacja i chwytanie przedmiotów lub umiejętna nawigacja w znanym i nieznanym środowisku, co skutkuje znaczną poprawą standardu życia osób niewidomych i niedowidzących.
Wszystkie eksperymenty zostaną przeprowadzone w sali szpitalnej pacjenta (Szpital IMED Elche) w okresie pooperacyjnym lub w ludzkim laboratorium psychofizycznym (Uniwersytet Miguel Hernández).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Numer telefonu: +34 965222001
- E-mail: e.fernandez@umh.es
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- Rekrutacyjny
- Hospital IMED Elche
-
Kontakt:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Numer telefonu: +34965222001
- E-mail: e.fernandez@umh.es
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- Rekrutacyjny
- Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
Kontakt:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Numer telefonu: +34 965222001
- E-mail: e.fernandez@umh.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Ciężkie upośledzenie wzroku z obustronną utratą wzroku.
- Więcej niż 18 lat.
- Ogólny stan zdrowia: doskonały.
- Po ogólnym badaniu fizykalnym i neurologicznym pacjent musi mieć prawidłowe elektrolity w surowicy, białko C-reaktywne, pełną morfologię krwi oraz PT i PTT.
- Brak historii udaru, drgawek, koagulopatii, zaburzeń rytmu serca lub niedokrwienia, chorób płuc, wątroby lub nerek, ani przenoszonych wirusów, takich jak zapalenie wątroby lub HIV.
- Stabilna dawka obecnie przyjmowanych regularnie leków przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Możliwość wykonywania studiów w pełnym wymiarze czasu pracy do 6 miesięcy.
Szczególna uwaga zostanie zwrócona na pacjentów z (1) szczegółową historią medyczną, w tym dokumentacją początku, mechanizmu i ewolucji ślepoty; (2) mniejsze ryzyko związane z operacją; oraz (3) brak zaburzeń psychicznych lub innych upośledzeń umysłowych.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 70 lat.
- Okres prawidłowych funkcji wzroku < 12 lat/życie.
- Ze względów medycznych: Osoby z napadami padaczkowymi, koagulopatią, zaburzeniami rytmu serca lub niedokrwieniem, chorobami płuc, wątroby lub nerek oraz innymi zaburzeniami neurologicznymi. Pacjenci, którzy są nosicielami zakaźnego wirusa, takiego jak zapalenie wątroby, oraz osoby z neuropatiami związanymi z HIV.
- Wrażliwe grupy tematyczne (np. kobiety w ciąży, więźniowie itp.).
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed udziałem w badaniu.
- Brak możliwości prowadzenia badania w pełnym wymiarze czasu (co najmniej 3 miesiące).
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niewidomy ochotnik
Niewidomym ochotnikom zostanie wszczepiony nasz istniejący system neuroprotezy wzroku, który wykorzystuje układ mikroelektrod zatwierdzony przez FDA, przy użyciu minikraniotomii.
Macierz zostanie wszczepiona w pobliżu bieguna potylicznego lub w dodatkowych obszarach prążkowanych.
Badacze zbiorą opisowe informacje zwrotne dotyczące progów, wywołanych spostrzeżeń i parametrów stymulacji, prowadząc do rozpoznawalnych wzorców.
|
Chirurgiczna metoda implantacji mikroelektrod wewnątrzkorowych jest prosta i zgodna ze standardowymi procedurami neurochirurgicznymi.
Krótko mówiąc, po przygotowaniu skóry głowy środkiem antyseptycznym wykonuje się małe nacięcie skóry.
Następnie skóra i mięśnie są odrywane od kości i zaginane.
Następnie w czaszce wykonuje się jeden mały otwór lub minikraniotomię o średnicy około 1,5 cm.
Jest to małoinwazyjna procedura, która umożliwia łatwy dostęp do mózgu i jest standardową procedurą szeroko stosowaną w neurochirurgii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi percepcji wzrokowej wywołane mikrostymulacją wewnątrzkorową
Ramy czasowe: W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
|
Ładunki potrzebne do wywołania percepcji wzrokowej poprzez elektryczną stymulację kory mózgowej człowieka
|
W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mapowanie fosforanów
Ramy czasowe: W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
|
Lokalizacja indukowanych percepcji w polu widzenia poprzez wskazanie palcem miejsca, w którym postrzegany jest fosfen
|
W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
|
Rozdzielczość przestrzenna mierzona za pomocą komputerowych testów wizualnych
|
W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
|
|
Percepcja ruchu
Ramy czasowe: W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
|
Prawidłowe postrzeganie ruchu z grubym wzorem poruszania się w jednym z czterech kierunków
|
W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
|
|
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
|
Skuteczność mikrostymulacji wewnątrzkorowej w rozpoznawaniu liter, przedmiotów nawykowych i złożonych wzorców stymulacji, mierzona za pomocą zestawu testów funkcji wzrokowych.
Ankieta.
|
W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze znaczącymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
|
Powikłania i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie opisu każdego możliwego zdarzenia niepożądanego, badania neurologicznego, testów klinicznych i specjalnego kwestionariusza.
|
W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martinez-Alvarez A, Crespo-Cano R, Diaz-Tahoces A, Cuenca-Asensi S, Ferrandez Vicente JM, Fernandez E. Automatic Tuning of a Retina Model for a Cortical Visual Neuroprosthesis Using a Multi-Objective Optimization Genetic Algorithm. Int J Neural Syst. 2016 Nov;26(7):1650021. doi: 10.1142/S0129065716500210. Epub 2016 Mar 29.
- Alfaro A, Bernabeu A, Agullo C, Parra J, Fernandez E. Hearing colors: an example of brain plasticity. Front Syst Neurosci. 2015 Apr 14;9:56. doi: 10.3389/fnsys.2015.00056. eCollection 2015.
- Fernandez E, Greger B, House PA, Aranda I, Botella C, Albisua J, Soto-Sanchez C, Alfaro A, Normann RA. Acute human brain responses to intracortical microelectrode arrays: challenges and future prospects. Front Neuroeng. 2014 Jul 21;7:24. doi: 10.3389/fneng.2014.00024. eCollection 2014.
- Warren DJ, Fernandez E, Normann RA. High-resolution two-dimensional spatial mapping of cat striate cortex using a 100-microelectrode array. Neuroscience. 2001;105(1):19-31. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00174-9.
- Maynard EM, Fernandez E, Normann RA. A technique to prevent dural adhesions to chronically implanted microelectrode arrays. J Neurosci Methods. 2000 Apr 15;97(2):93-101. doi: 10.1016/s0165-0270(00)00159-x.
- Morillas CA, Romero SF, Martinez A, Pelayo FJ, Ros E, Fernandez E. A design framework to model retinas. Biosystems. 2007 Feb;87(2-3):156-63. doi: 10.1016/j.biosystems.2006.09.009. Epub 2006 Sep 7.
- Fernandez E, Pelayo F, Romero S, Bongard M, Marin C, Alfaro A, Merabet L. Development of a cortical visual neuroprosthesis for the blind: the relevance of neuroplasticity. J Neural Eng. 2005 Dec;2(4):R1-12. doi: 10.1088/1741-2560/2/4/R01. Epub 2005 Nov 29.
- Marin C, Fernandez E. Biocompatibility of intracortical microelectrodes: current status and future prospects. Front Neuroeng. 2010 May 28;3:8. doi: 10.3389/fneng.2010.00008. eCollection 2010.
- Bernabeu A, Alfaro A, Garcia M, Fernandez E. Proton magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS) reveals the presence of elevated myo-inositol in the occipital cortex of blind subjects. Neuroimage. 2009 Oct 1;47(4):1172-6. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.04.080. Epub 2009 May 5.
- Normann RA, Fernandez E. Clinical applications of penetrating neural interfaces and Utah Electrode Array technologies. J Neural Eng. 2016 Dec;13(6):061003. doi: 10.1088/1741-2560/13/6/061003. Epub 2016 Oct 20.
- Fernandez E, Alfaro A, Soto-Sanchez C, Gonzalez-Lopez P, Lozano AM, Pena S, Grima MD, Rodil A, Gomez B, Chen X, Roelfsema PR, Rolston JD, Davis TS, Normann RA. Visual percepts evoked with an intracortical 96-channel microelectrode array inserted in human occipital cortex. J Clin Invest. 2021 Dec 1;131(23):e151331. doi: 10.1172/JCI151331.
- Normann RA, Greger B, House P, Romero SF, Pelayo F, Fernandez E. Toward the development of a cortically based visual neuroprosthesis. J Neural Eng. 2009 Jun;6(3):035001. doi: 10.1088/1741-2560/6/3/035001. Epub 2009 May 20.
- Kucukoglu B, Soo L, Leeftink D, Grani F, Soto Sanchez C, Guclu U, van Gerven M, Fernandez E. Bayesian optimization of cortical neuroprosthetic vision using perceptual feedback. J Neural Eng. 2025 Jul 24;22(4). doi: 10.1088/1741-2552/adeae9.
- Alfaro A, Soo L, Waclawczyk D, Morollon R, Grani F, Fernandez E. The unexpected sight: improvement of visual function following intracortical microstimulation of the human occipital cortex. Brain Commun. 2026 Feb 3;8(1):fcaf504. doi: 10.1093/braincomms/fcaf504. eCollection 2026.
- Lozano A, Chen X, La Grouw M, Li B, Wang F, van der Grinten M, Soto-Sanchez C, Morales-Gregorio A, Fernandez E, Roelfsema PR. Large-scale mapping of artificial perceptions for neuroprostheses using spontaneous neuronal activity in macaque and human visual cortex. Brain Stimul. 2026 Jan-Feb;19(1):103019. doi: 10.1016/j.brs.2025.103019. Epub 2025 Dec 29.
- Grani F, Soto-Sanchez C, Rodil Doblado A, Lopez Peco R, Gonzalez-Lopez P, Fernandez E. Neural correlates of phosphene perception in blind individuals: A step toward a bidirectional cortical visual prosthesis. Sci Adv. 2025 Nov 7;11(45):eadv8846. doi: 10.1126/sciadv.adv8846. Epub 2025 Nov 5.
- Ruiz RM, Garces JAC, Soo L, Fernandez E. Enhancing Orientation and Mobility Assessments: Integrating Visual and Auditory Factors Using Artificial Intelligence Tools. Transl Vis Sci Technol. 2025 Jul 1;14(7):14. doi: 10.1167/tvst.14.7.14.
- Waclawczyk D, Soo L, Morollon Ruiz R, Caspi A, Fernandez E. Integrating Eye-Tracking With Cortical Visual Prostheses in Patients Without Eyes: A Case Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2025;33:3998-4007. doi: 10.1109/TNSRE.2025.3615286.
- Lopez-Peco R, Val-Calvo M, Soto-Sanchez C, Villamarin-Ortiz A, Ruiz-Boix G, Ferrandez-Vicente JM, Fernandez E. Neuronal Waveform Classification in Multielectrode Recordings Using Machine Learning Techniques and Multidimensional Analysis. Int J Neural Syst. 2025 Jun;35(6):2550031. doi: 10.1142/S0129065725500315.
- Farfan FD, Soo L, Grani F, Grima-Murcia MD, Fernandez E. Brain connectivity changes in response to cortical electrical stimulation in blind neuroprosthesis users. Cereb Cortex. 2025 Apr 1;35(4):bhaf075. doi: 10.1093/cercor/bhaf075.
- Fernandez E, Robles JA. Advances and challenges in the development of visual prostheses. PLoS Biol. 2024 Oct 24;22(10):e3002896. doi: 10.1371/journal.pbio.3002896. eCollection 2024 Oct.
- Rocca A, Lehner C, Wafula-Wekesa E, Luna E, Fernandez-Cornejo V, Abarca-Olivas J, Soto-Sanchez C, Fernandez-Jover E, Gonzalez-Lopez P. Robot-assisted implantation of a microelectrode array in the occipital lobe as a visual prosthesis: technical note. J Neurosurg. 2023 Oct 27;140(4):1169-1176. doi: 10.3171/2023.8.JNS23772. Print 2024 Apr 1.
- Grani F, Soto-Sanchez C, Fimia A, Fernandez E. Toward a personalized closed-loop stimulation of the visual cortex: Advances and challenges. Front Cell Neurosci. 2022 Dec 13;16:1034270. doi: 10.3389/fncel.2022.1034270. eCollection 2022.
- Grani F, Soto-Sanchez C, Farfan FD, Alfaro A, Grima MD, Rodil Doblado A, Fernandez E. Time stability and connectivity analysis with an intracortical 96-channel microelectrode array inserted in human visual cortex. J Neural Eng. 2022 Jul 22;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac801d.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORTIVIS16-HUM1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .