Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie korowej wzrokowej neuroprotezy dla osób niewidomych (CORTIVIS)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eduardo Fernandez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Badanie pilotażowe dotyczące opracowania korowej neuroprotezy wzrokowej dla osób niewidomych opartej na mikroelektrodach wewnątrzkorowych

Celem tego badania jest ocena przydatności korowej protezy wzrokowej opartej na mikroelektrodach wewnątrzkorowych w celu zapewnienia ograniczonego, ale użytecznego zmysłu wzroku głęboko niewidomym. To badanie pilotażowe dostarczy ważnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w opracowaniu użytecznej korowej neuroprotezy wzrokowej dla osób niewidomych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie wzroku jest jedną z dziesięciu najbardziej rozpowszechnionych niepełnosprawności i stanowi niezwykłe wyzwanie dla jednostek w naszym społeczeństwie, które jest w dużym stopniu zależne od wzroku. Rozwój leków i inżynieria genetyczna odniosły jedynie marginalny sukces jako możliwe metody leczenia, ale nowe postępy w neuronauce, technologiach mikrowytwarzania, biomateriałach, inżynierii neuromorficznej oraz technologiach informacyjnych i komunikacyjnych, które doprowadziły do ​​opracowania wysoce zaawansowanych protez neuronowych, przyniosły nową nadzieję. oddziaływać z układem nerwowym. Takie urządzenia wspomagające umożliwiły już tysiącom niesłyszących pacjentów słyszenie dźwięków i nabywanie umiejętności językowych, a ta sama nadzieja istnieje w dziedzinie rehabilitacji wzrokowej.

Kilka grup badawczych na całym świecie jest zaangażowanych w próby przywrócenia wzroku za pomocą protez siatkówki. Jednak te urządzenia nie są opłacalne w przypadku wszystkich przyczyn ślepoty. Tak więc, jeśli połączenie komunikacyjne między okiem a mózgiem zostanie zniszczone (np. w przypadku jaskry lub zaniku nerwu wzrokowego), jak ma to miejsce w przypadku 148 milionów ludzi na całym świecie, proteza kory wzrokowej ma dominującą nadzieję na przywrócenie wzroku. W związku z tym istnieje wiele przekonujących powodów, aby dążyć do opracowania protezy korowej zdolnej do przywrócenia użytecznego widzenia u pacjentów głęboko niewidomych, a podejście to może być jedynym dostępnym sposobem leczenia pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki w końcowym stadium i patologiami, takimi jak jaskra zanik nerwu wzrokowego, urazy siatkówki i/lub nerwów wzrokowych oraz choroby centralnych dróg wzrokowych spowodowane urazami mózgu lub udarem.

Badacze wszczepią niewidomym ochotnikom system neuroprotezy wzroku CORTIVIS, który wykorzystuje układ mikroelektrod zatwierdzony przez FDA, i uzyskają opisową informację zwrotną na temat wizualizowanych perceptów. Eksperymenty mają na celu sprawdzenie, czy ochotnicy mogą nauczyć się integrować elektryczną stymulację obszarów wzrokowych mózgu w znaczące spostrzeżenia. Oczekuje się, że urządzenie korowe może tworzyć naprawdę znaczące percepcje wzrokowe, które można przełożyć na korzyści funkcjonalne, takie jak rozpoznawanie, lokalizacja i chwytanie przedmiotów lub umiejętna nawigacja w znanym i nieznanym środowisku, co skutkuje znaczną poprawą standardu życia osób niewidomych i niedowidzących.

Wszystkie eksperymenty zostaną przeprowadzone w sali szpitalnej pacjenta (Szpital IMED Elche) w okresie pooperacyjnym lub w ludzkim laboratorium psychofizycznym (Uniwersytet Miguel Hernández).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eduardo Fernandez, MD and PhD
  • Numer telefonu: +34 965222001
  • E-mail: e.fernandez@umh.es

Lokalizacje studiów

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
        • Rekrutacyjny
        • Hospital IMED Elche
        • Kontakt:
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
        • Rekrutacyjny
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Ciężkie upośledzenie wzroku z obustronną utratą wzroku.
  • Więcej niż 18 lat.
  • Ogólny stan zdrowia: doskonały.
  • Po ogólnym badaniu fizykalnym i neurologicznym pacjent musi mieć prawidłowe elektrolity w surowicy, białko C-reaktywne, pełną morfologię krwi oraz PT i PTT.
  • Brak historii udaru, drgawek, koagulopatii, zaburzeń rytmu serca lub niedokrwienia, chorób płuc, wątroby lub nerek, ani przenoszonych wirusów, takich jak zapalenie wątroby lub HIV.
  • Stabilna dawka obecnie przyjmowanych regularnie leków przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Możliwość wykonywania studiów w pełnym wymiarze czasu pracy do 6 miesięcy.

Szczególna uwaga zostanie zwrócona na pacjentów z (1) szczegółową historią medyczną, w tym dokumentacją początku, mechanizmu i ewolucji ślepoty; (2) mniejsze ryzyko związane z operacją; oraz (3) brak zaburzeń psychicznych lub innych upośledzeń umysłowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 70 lat.
  • Okres prawidłowych funkcji wzroku < 12 lat/życie.
  • Ze względów medycznych: Osoby z napadami padaczkowymi, koagulopatią, zaburzeniami rytmu serca lub niedokrwieniem, chorobami płuc, wątroby lub nerek oraz innymi zaburzeniami neurologicznymi. Pacjenci, którzy są nosicielami zakaźnego wirusa, takiego jak zapalenie wątroby, oraz osoby z neuropatiami związanymi z HIV.
  • Wrażliwe grupy tematyczne (np. kobiety w ciąży, więźniowie itp.).
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed udziałem w badaniu.
  • Brak możliwości prowadzenia badania w pełnym wymiarze czasu (co najmniej 3 miesiące).
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niewidomy ochotnik
Niewidomym ochotnikom zostanie wszczepiony nasz istniejący system neuroprotezy wzroku, który wykorzystuje układ mikroelektrod zatwierdzony przez FDA, przy użyciu minikraniotomii. Macierz zostanie wszczepiona w pobliżu bieguna potylicznego lub w dodatkowych obszarach prążkowanych. Badacze zbiorą opisowe informacje zwrotne dotyczące progów, wywołanych spostrzeżeń i parametrów stymulacji, prowadząc do rozpoznawalnych wzorców.
Chirurgiczna metoda implantacji mikroelektrod wewnątrzkorowych jest prosta i zgodna ze standardowymi procedurami neurochirurgicznymi. Krótko mówiąc, po przygotowaniu skóry głowy środkiem antyseptycznym wykonuje się małe nacięcie skóry. Następnie skóra i mięśnie są odrywane od kości i zaginane. Następnie w czaszce wykonuje się jeden mały otwór lub minikraniotomię o średnicy około 1,5 cm. Jest to małoinwazyjna procedura, która umożliwia łatwy dostęp do mózgu i jest standardową procedurą szeroko stosowaną w neurochirurgii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi percepcji wzrokowej wywołane mikrostymulacją wewnątrzkorową
Ramy czasowe: W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
Ładunki potrzebne do wywołania percepcji wzrokowej poprzez elektryczną stymulację kory mózgowej człowieka
W okresie implantacji (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie fosforanów
Ramy czasowe: W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
Lokalizacja indukowanych percepcji w polu widzenia poprzez wskazanie palcem miejsca, w którym postrzegany jest fosfen
W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
Rozdzielczość przestrzenna mierzona za pomocą komputerowych testów wizualnych
W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
Percepcja ruchu
Ramy czasowe: W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
Prawidłowe postrzeganie ruchu z grubym wzorem poruszania się w jednym z czterech kierunków
W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
Skuteczność mikrostymulacji wewnątrzkorowej w rozpoznawaniu liter, przedmiotów nawykowych i złożonych wzorców stymulacji, mierzona za pomocą zestawu testów funkcji wzrokowych. Ankieta.
W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
Liczba uczestników ze znaczącymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: W okresie implantacji (do 6 miesięcy)
Powikłania i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie opisu każdego możliwego zdarzenia niepożądanego, badania neurologicznego, testów klinicznych i specjalnego kwestionariusza.
W okresie implantacji (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj