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Desarrollo de una neuroprótesis visual cortical para ciegos (CORTIVIS)

28 de abril de 2026 actualizado por: Eduardo Fernandez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Estudio Piloto para el Desarrollo de una Neuroprótesis Visual Cortical para Ciegos Basada en Microelectrodos Intracorticales

El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de una prótesis visual cortical basada en microelectrodos intracorticales para proporcionar un sentido limitado pero útil de la visión a los ciegos profundos. Este estudio piloto proporcionará información importante sobre seguridad y eficacia para el desarrollo de una neuroprótesis visual cortical útil para ciegos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La discapacidad visual es una de las diez discapacidades más prevalentes y plantea desafíos extraordinarios para las personas en nuestra sociedad, que depende en gran medida de la vista. El desarrollo de fármacos y la ingeniería genética han tenido sólo un éxito marginal como posibles tratamientos, pero los avances recientes en neurociencia, tecnologías de microfabricación, biomateriales, ingeniería neuromórfica y tecnologías de la información y la comunicación han generado nuevas esperanzas que conducen al desarrollo de dispositivos protésicos neurales altamente sofisticados que interactuar con el sistema nervioso. Dichos dispositivos de asistencia ya han permitido que miles de pacientes sordos escuchen sonidos y adquieran habilidades lingüísticas y existe la misma esperanza en el campo de la rehabilitación visual.

Varios grupos de investigación en todo el mundo están comprometidos con los intentos de restaurar la visión a través de prótesis de retina. Sin embargo, estos dispositivos no son viables para todas las causas de ceguera. Por lo tanto, si se destruye el enlace de comunicación entre el ojo y el cerebro (por ejemplo, por glaucoma o atrofia del nervio óptico), como es el caso de 148 millones de personas en todo el mundo, entonces la prótesis cortical visual tiene la esperanza dominante para la restauración visual. En consecuencia, existen muchas razones convincentes para continuar con el desarrollo de una prótesis cortical capaz de restaurar cierta visión útil en pacientes con ceguera profunda y este enfoque puede ser el único tratamiento disponible para pacientes con retinosis pigmentaria en etapa terminal y para patologías como el glaucoma y la atrofia óptica. traumatismos en la retina y/o los nervios ópticos, y para enfermedades de las vías visuales centrales debidas a lesiones cerebrales o accidentes cerebrovasculares.

Los investigadores implantarán el sistema de neuroprótesis de visión CORTIVIS, que utiliza una matriz de microelectrodos aprobada por la FDA, en voluntarios humanos ciegos y obtendrán comentarios descriptivos sobre las percepciones visualizadas. Los experimentos están diseñados para saber si los voluntarios pueden aprender a integrar la estimulación eléctrica de las áreas visuales del cerebro en percepciones significativas. Se espera que un dispositivo cortical pueda crear percepciones visuales verdaderamente significativas que puedan traducirse en ganancias funcionales como el reconocimiento, la localización y el agarre de objetos o la navegación hábil en entornos familiares y no familiares, lo que resultará en una mejora sustancial en el nivel de vida de los ciegos. y personas con discapacidad visual.

Todos los experimentos se realizarán en la habitación del paciente (Hospital IMED Elche) durante el postoperatorio o en un laboratorio de psicofísica humana (Universidad Miguel Hernández).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eduardo Fernandez, MD and PhD
  • Número de teléfono: +34 965222001
  • Correo electrónico: e.fernandez@umh.es

Ubicaciones de estudio

    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • Reclutamiento
        • Hospital IMED Elche
        • Contacto:
          • Eduardo Fernandez, MD and PhD
          • Número de teléfono: +34965222001
          • Correo electrónico: e.fernandez@umh.es
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • Reclutamiento
        • Universidad Miguel Hernández de Elche
        • Contacto:
          • Eduardo Fernandez, MD and PhD
          • Número de teléfono: +34 965222001
          • Correo electrónico: e.fernandez@umh.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Discapacidad visual severa con pérdida visual bilateral.
  • Mayor de 18 años de edad.
  • Salud general: excelente.
  • Después de un examen físico y neurológico general, el paciente debe tener electrolitos séricos, proteína C reactiva, hemograma completo y PT y PTT normales.
  • Sin antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones, coagulopatía, arritmias o isquemia cardíacas, enfermedades pulmonares, hepáticas o renales, ni virus transmisibles como hepatitis o VIH.
  • Dosis estable de la medicación regular actual durante al menos cuatro semanas antes del ingreso al ensayo.
  • Capaz de realizar el estudio durante el período de tiempo completo de hasta 6 meses.

Se dará especial consideración a los pacientes con (1) antecedentes médicos detallados, incluida la documentación del inicio, el mecanismo y la evolución de la ceguera; (2) menores riesgos asociados con la cirugía; y (3) sin trastornos psiquiátricos u otras discapacidades mentales.

Criterio de exclusión:

  • 70 años
  • Período de funciones visuales apropiadas < 12 años/vida.
  • Por razones médicas: Individuos con antecedentes de trastornos convulsivos, coagulopatía, arritmias o isquemia cardíaca, enfermedad pulmonar, hepática o renal, y cualquier otro trastorno neurológico. Pacientes portadores de un virus transmisible como la hepatitis e individuos con neuropatías relacionadas con el VIH.
  • Grupos de sujetos vulnerables (por ejemplo, mujeres embarazadas, reclusos, etc.).
  • Personas incapaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
  • No poder realizar el estudio durante el período de tiempo completo (al menos 3 meses).
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntario ciego
A los voluntarios ciegos se les implantará nuestro sistema de neuroprótesis de visión existente, que utiliza una matriz de microelectrodos aprobada por la FDA, mediante una minicraneotomía. La matriz se implantará cerca del polo occipital o en áreas extraestriadas. Los investigadores recopilarán comentarios descriptivos sobre los umbrales, las percepciones evocadas y los parámetros de estimulación que conducen a patrones reconocibles.
El método quirúrgico para la implantación de los microelectrodos intracorticales es sencillo y sigue los procedimientos neuroquirúrgicos estándar. Brevemente, después de preparar el cuero cabelludo con un antiséptico, se hace una pequeña incisión en la piel. Luego, la piel y los músculos se separan del hueso y se doblan hacia atrás. A continuación, se hace una pequeña trepanación o una minicraneotomía de aproximadamente 1,5 cm en el cráneo. Este es un procedimiento mínimamente invasivo que permite un fácil acceso al cerebro y es un procedimiento estándar ampliamente utilizado en neurocirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbrales de percepciones visuales provocadas por microestimulación intracortical
Periodo de tiempo: Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
Cargas necesarias para provocar percepciones visuales a través de la estimulación eléctrica de la corteza humana
Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapeo de fosfeno
Periodo de tiempo: Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
Localización de percepciones inducidas dentro del campo visual señalando con el dedo donde se percibe el fosfeno
Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
Resolución espacial medida por pruebas visuales computarizadas
Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
Percepción de movimiento
Periodo de tiempo: Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
Percepción correcta del movimiento con un patrón tosco moviéndose en una de cuatro direcciones
Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
Función visual
Periodo de tiempo: Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
Eficacia de la microestimulación intracortical para reconocer letras, objetos habituales y patrones de estimulación complejos, medida por un conjunto de pruebas de función visual. Cuestionario.
Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
Número de participantes con eventos adversos significativos.
Periodo de tiempo: Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
Las complicaciones y eventos adversos se evaluarán a través de la descripción del participante de cualquier posible evento adverso, examen neurológico, pruebas clínicas y un cuestionario específico.
Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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