- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02983370
Desarrollo de una neuroprótesis visual cortical para ciegos (CORTIVIS)
Estudio Piloto para el Desarrollo de una Neuroprótesis Visual Cortical para Ciegos Basada en Microelectrodos Intracorticales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La discapacidad visual es una de las diez discapacidades más prevalentes y plantea desafíos extraordinarios para las personas en nuestra sociedad, que depende en gran medida de la vista. El desarrollo de fármacos y la ingeniería genética han tenido sólo un éxito marginal como posibles tratamientos, pero los avances recientes en neurociencia, tecnologías de microfabricación, biomateriales, ingeniería neuromórfica y tecnologías de la información y la comunicación han generado nuevas esperanzas que conducen al desarrollo de dispositivos protésicos neurales altamente sofisticados que interactuar con el sistema nervioso. Dichos dispositivos de asistencia ya han permitido que miles de pacientes sordos escuchen sonidos y adquieran habilidades lingüísticas y existe la misma esperanza en el campo de la rehabilitación visual.
Varios grupos de investigación en todo el mundo están comprometidos con los intentos de restaurar la visión a través de prótesis de retina. Sin embargo, estos dispositivos no son viables para todas las causas de ceguera. Por lo tanto, si se destruye el enlace de comunicación entre el ojo y el cerebro (por ejemplo, por glaucoma o atrofia del nervio óptico), como es el caso de 148 millones de personas en todo el mundo, entonces la prótesis cortical visual tiene la esperanza dominante para la restauración visual. En consecuencia, existen muchas razones convincentes para continuar con el desarrollo de una prótesis cortical capaz de restaurar cierta visión útil en pacientes con ceguera profunda y este enfoque puede ser el único tratamiento disponible para pacientes con retinosis pigmentaria en etapa terminal y para patologías como el glaucoma y la atrofia óptica. traumatismos en la retina y/o los nervios ópticos, y para enfermedades de las vías visuales centrales debidas a lesiones cerebrales o accidentes cerebrovasculares.
Los investigadores implantarán el sistema de neuroprótesis de visión CORTIVIS, que utiliza una matriz de microelectrodos aprobada por la FDA, en voluntarios humanos ciegos y obtendrán comentarios descriptivos sobre las percepciones visualizadas. Los experimentos están diseñados para saber si los voluntarios pueden aprender a integrar la estimulación eléctrica de las áreas visuales del cerebro en percepciones significativas. Se espera que un dispositivo cortical pueda crear percepciones visuales verdaderamente significativas que puedan traducirse en ganancias funcionales como el reconocimiento, la localización y el agarre de objetos o la navegación hábil en entornos familiares y no familiares, lo que resultará en una mejora sustancial en el nivel de vida de los ciegos. y personas con discapacidad visual.
Todos los experimentos se realizarán en la habitación del paciente (Hospital IMED Elche) durante el postoperatorio o en un laboratorio de psicofísica humana (Universidad Miguel Hernández).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Número de teléfono: +34 965222001
- Correo electrónico: e.fernandez@umh.es
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03202
- Reclutamiento
- Hospital IMED Elche
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Contacto:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Número de teléfono: +34965222001
- Correo electrónico: e.fernandez@umh.es
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Elche, Alicante, España, 03202
- Reclutamiento
- Universidad Miguel Hernández de Elche
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Contacto:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Número de teléfono: +34 965222001
- Correo electrónico: e.fernandez@umh.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Discapacidad visual severa con pérdida visual bilateral.
- Mayor de 18 años de edad.
- Salud general: excelente.
- Después de un examen físico y neurológico general, el paciente debe tener electrolitos séricos, proteína C reactiva, hemograma completo y PT y PTT normales.
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones, coagulopatía, arritmias o isquemia cardíacas, enfermedades pulmonares, hepáticas o renales, ni virus transmisibles como hepatitis o VIH.
- Dosis estable de la medicación regular actual durante al menos cuatro semanas antes del ingreso al ensayo.
- Capaz de realizar el estudio durante el período de tiempo completo de hasta 6 meses.
Se dará especial consideración a los pacientes con (1) antecedentes médicos detallados, incluida la documentación del inicio, el mecanismo y la evolución de la ceguera; (2) menores riesgos asociados con la cirugía; y (3) sin trastornos psiquiátricos u otras discapacidades mentales.
Criterio de exclusión:
- 70 años
- Período de funciones visuales apropiadas < 12 años/vida.
- Por razones médicas: Individuos con antecedentes de trastornos convulsivos, coagulopatía, arritmias o isquemia cardíaca, enfermedad pulmonar, hepática o renal, y cualquier otro trastorno neurológico. Pacientes portadores de un virus transmisible como la hepatitis e individuos con neuropatías relacionadas con el VIH.
- Grupos de sujetos vulnerables (por ejemplo, mujeres embarazadas, reclusos, etc.).
- Personas incapaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- No poder realizar el estudio durante el período de tiempo completo (al menos 3 meses).
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntario ciego
A los voluntarios ciegos se les implantará nuestro sistema de neuroprótesis de visión existente, que utiliza una matriz de microelectrodos aprobada por la FDA, mediante una minicraneotomía.
La matriz se implantará cerca del polo occipital o en áreas extraestriadas.
Los investigadores recopilarán comentarios descriptivos sobre los umbrales, las percepciones evocadas y los parámetros de estimulación que conducen a patrones reconocibles.
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El método quirúrgico para la implantación de los microelectrodos intracorticales es sencillo y sigue los procedimientos neuroquirúrgicos estándar.
Brevemente, después de preparar el cuero cabelludo con un antiséptico, se hace una pequeña incisión en la piel.
Luego, la piel y los músculos se separan del hueso y se doblan hacia atrás.
A continuación, se hace una pequeña trepanación o una minicraneotomía de aproximadamente 1,5 cm en el cráneo.
Este es un procedimiento mínimamente invasivo que permite un fácil acceso al cerebro y es un procedimiento estándar ampliamente utilizado en neurocirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de percepciones visuales provocadas por microestimulación intracortical
Periodo de tiempo: Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
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Cargas necesarias para provocar percepciones visuales a través de la estimulación eléctrica de la corteza humana
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Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapeo de fosfeno
Periodo de tiempo: Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
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Localización de percepciones inducidas dentro del campo visual señalando con el dedo donde se percibe el fosfeno
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Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
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Resolución espacial medida por pruebas visuales computarizadas
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Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
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Percepción de movimiento
Periodo de tiempo: Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
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Percepción correcta del movimiento con un patrón tosco moviéndose en una de cuatro direcciones
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Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
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Función visual
Periodo de tiempo: Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
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Eficacia de la microestimulación intracortical para reconocer letras, objetos habituales y patrones de estimulación complejos, medida por un conjunto de pruebas de función visual.
Cuestionario.
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Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
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Número de participantes con eventos adversos significativos.
Periodo de tiempo: Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
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Las complicaciones y eventos adversos se evaluarán a través de la descripción del participante de cualquier posible evento adverso, examen neurológico, pruebas clínicas y un cuestionario específico.
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Dentro del período de implantación (hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Normann RA, Greger B, House P, Romero SF, Pelayo F, Fernandez E. Toward the development of a cortically based visual neuroprosthesis. J Neural Eng. 2009 Jun;6(3):035001. doi: 10.1088/1741-2560/6/3/035001. Epub 2009 May 20.
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