盲人皮质视觉神经假体的开发 (CORTIVIS)
基于皮质内微电极的盲人皮质视觉神经假体开发的初步研究
研究概览
详细说明
视力障碍是十大最普遍的残疾之一,对我们严重依赖视力的社会中的个人提出了非凡的挑战。 药物开发和基因工程作为可能的治疗方法只取得了微不足道的成功,但神经科学、微加工技术、生物材料、神经形态工程以及信息和通信技术的最新进展带来了新的希望,这些技术导致了高度复杂的神经修复装置的发展与神经系统相互作用。 这样的辅助器具已经让数以千计的耳聋患者听到了声音,获得了语言能力,同样的希望也存在于视力康复领域。
世界范围内的几个研究小组正在尝试通过视网膜假体恢复视力。 然而,这些设备并非适用于所有致盲原因。 因此,如果眼睛和大脑之间的通信联系被破坏(例如青光眼或视神经萎缩),就像全世界 1.48 亿人的情况一样,那么视觉皮质假体将成为视力恢复的主要希望。 因此,有许多令人信服的理由去追求开发一种能够在极度失明患者中恢复一些有用视力的皮质假体,这种方法可能是终末期视网膜色素变性患者和青光眼视神经萎缩等疾病的唯一治疗方法,视网膜和/或视神经外伤,以及因脑损伤或中风引起的中央视觉通路疾病。
研究人员将使用 FDA 批准的微电极阵列的 CORTIVIS 视觉神经假体系统植入盲人志愿者体内,并获得关于视觉感知的描述性反馈。 这些实验旨在了解志愿者是否可以学会将大脑视觉区域的电刺激整合到有意义的感知中。 预计皮质设备可以创造真正有意义的视觉感知,这些视觉感知可以转化为功能增益,例如物体的识别、定位和抓握,或者在熟悉的陌生环境中熟练地导航,从而显着提高盲人的生活水平和视障人士。
所有实验都将在术后期间在患者的病房 (Hospital IMED Elche) 或在人类心理物理实验室 (University Miguel Hernández) 中进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Eduardo Fernandez, MD and PhD
- 电话号码:+34 965222001
- 邮箱:e.fernandez@umh.es
学习地点
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03202
- 招聘中
- Hospital IMED Elche
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接触:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- 电话号码:+34965222001
- 邮箱:e.fernandez@umh.es
-
Elche、Alicante、西班牙、03202
- 招聘中
- Universidad Miguel Hernandez de Elche
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接触:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- 电话号码:+34 965222001
- 邮箱:e.fernandez@umh.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与者有能力并愿意为参与试验提供知情同意。
- 双侧视力丧失的严重视力障碍。
- 大于 18 岁。
- 总体健康状况:极好。
- 在进行一般身体和神经系统检查后,患者的血清电解质、C 反应蛋白、全血细胞计数以及 PT 和 PTT 必须正常。
- 无中风、癫痫发作、凝血病、心律失常或局部缺血、肺病、肝病或肾病病史,也无传染性病毒(如肝炎或 HIV)病史。
- 在进入试验前至少 4 周稳定服用当前常规药物。
- 能够在长达 6 个月的全日制时间内完成研究。
将特别考虑具有 (1) 详细病史的患者,包括失明的发病、机制和演变的文件; (2) 降低与手术相关的风险; (3) 无精神障碍或其他精神障碍。
排除标准:
- 70岁。
- 适当视觉功能的时期 < 12 岁/一生。
- 出于医疗原因:有癫痫病史、凝血障碍、心律失常或局部缺血、肺病、肝病或肾病以及任何其他神经系统疾病病史的个体。 携带传染性病毒(如肝炎)的患者和患有 HIV 相关神经病的个体。
- 弱势群体(例如孕妇、囚犯等)。
- 在参与研究之前无法给出书面知情同意的人。
- 无法在全职期间(至少 3 个月)进行研究。
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险,或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:盲人志愿者
盲人志愿者将植入我们现有的视觉神经假体系统,该系统使用 FDA 批准的微电极阵列,使用微型开颅手术。
该阵列将植入枕骨附近或额外的纹状体区域。
研究人员将收集关于阈值、诱发的感知和导致可识别模式的刺激参数的描述性反馈。
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植入皮质内微电极的手术方法很简单,遵循标准的神经外科手术。
简而言之,在头皮上涂上防腐剂后,在皮肤上做一个小切口。
然后将皮肤和肌肉从骨头上取下并向后折叠。
接下来,在头骨中制作一个小的钻孔或约 1.5 厘米的微开颅术。
这是一种微创手术,可以轻松进入大脑,是神经外科广泛使用的标准手术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质内微刺激引起的视觉感知阈值
大体时间:在着床期内(最长 6 个月)
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通过电刺激人类皮层引发视觉感知所需的电荷
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在着床期内(最长 6 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光幻影映射
大体时间:在着床期内(最长 6 个月)
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通过用手指指向感知到光幻视的位置来定位视野内的诱导感知
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在着床期内(最长 6 个月)
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视力
大体时间:在着床期内(最长 6 个月)
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通过计算机视觉测试测量的空间分辨率
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在着床期内(最长 6 个月)
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运动感知
大体时间:在着床期内(最长 6 个月)
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正确感知运动,具有沿四个方向之一运动的粗略模式
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在着床期内(最长 6 个月)
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视觉功能
大体时间:在着床期内(最长 6 个月)
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通过一套视觉功能测试测量皮质内微刺激识别字母、习惯性物体和复杂刺激模式的有效性。
问卷调查。
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在着床期内(最长 6 个月)
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发生重大不良事件的参与者人数。
大体时间:在着床期内(最长 6 个月)
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并发症和不良事件将通过参与者对任何可能的不良事件的描述、神经学检查、临床测试和特定问卷进行评估。
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在着床期内(最长 6 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eduardo Fernandez, MD and PhD、Universidad Miguel Hernandez de Elche
出版物和有用的链接
一般刊物
- Martinez-Alvarez A, Crespo-Cano R, Diaz-Tahoces A, Cuenca-Asensi S, Ferrandez Vicente JM, Fernandez E. Automatic Tuning of a Retina Model for a Cortical Visual Neuroprosthesis Using a Multi-Objective Optimization Genetic Algorithm. Int J Neural Syst. 2016 Nov;26(7):1650021. doi: 10.1142/S0129065716500210. Epub 2016 Mar 29.
- Alfaro A, Bernabeu A, Agullo C, Parra J, Fernandez E. Hearing colors: an example of brain plasticity. Front Syst Neurosci. 2015 Apr 14;9:56. doi: 10.3389/fnsys.2015.00056. eCollection 2015.
- Fernandez E, Greger B, House PA, Aranda I, Botella C, Albisua J, Soto-Sanchez C, Alfaro A, Normann RA. Acute human brain responses to intracortical microelectrode arrays: challenges and future prospects. Front Neuroeng. 2014 Jul 21;7:24. doi: 10.3389/fneng.2014.00024. eCollection 2014.
- Normann RA, Greger B, House P, Romero SF, Pelayo F, Fernandez E. Toward the development of a cortically based visual neuroprosthesis. J Neural Eng. 2009 Jun;6(3):035001. doi: 10.1088/1741-2560/6/3/035001. Epub 2009 May 20. Erratum In: J Neural Eng. 2009 Aug;6(4):049802. Greger, Bradley A [corrected to Greger, Bradley].
- Warren DJ, Fernandez E, Normann RA. High-resolution two-dimensional spatial mapping of cat striate cortex using a 100-microelectrode array. Neuroscience. 2001;105(1):19-31. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00174-9.
- Maynard EM, Fernandez E, Normann RA. A technique to prevent dural adhesions to chronically implanted microelectrode arrays. J Neurosci Methods. 2000 Apr 15;97(2):93-101. doi: 10.1016/s0165-0270(00)00159-x.
- Morillas CA, Romero SF, Martinez A, Pelayo FJ, Ros E, Fernandez E. A design framework to model retinas. Biosystems. 2007 Feb;87(2-3):156-63. doi: 10.1016/j.biosystems.2006.09.009. Epub 2006 Sep 7.
- Fernandez E, Pelayo F, Romero S, Bongard M, Marin C, Alfaro A, Merabet L. Development of a cortical visual neuroprosthesis for the blind: the relevance of neuroplasticity. J Neural Eng. 2005 Dec;2(4):R1-12. doi: 10.1088/1741-2560/2/4/R01. Epub 2005 Nov 29.
- Marin C, Fernandez E. Biocompatibility of intracortical microelectrodes: current status and future prospects. Front Neuroeng. 2010 May 28;3:8. doi: 10.3389/fneng.2010.00008. eCollection 2010.
- Bernabeu A, Alfaro A, Garcia M, Fernandez E. Proton magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS) reveals the presence of elevated myo-inositol in the occipital cortex of blind subjects. Neuroimage. 2009 Oct 1;47(4):1172-6. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.04.080. Epub 2009 May 5.
- Normann RA, Fernandez E. Clinical applications of penetrating neural interfaces and Utah Electrode Array technologies. J Neural Eng. 2016 Dec;13(6):061003. doi: 10.1088/1741-2560/13/6/061003. Epub 2016 Oct 20.
- Fernandez E, Alfaro A, Soto-Sanchez C, Gonzalez-Lopez P, Lozano AM, Pena S, Grima MD, Rodil A, Gomez B, Chen X, Roelfsema PR, Rolston JD, Davis TS, Normann RA. Visual percepts evoked with an intracortical 96-channel microelectrode array inserted in human occipital cortex. J Clin Invest. 2021 Dec 1;131(23):e151331. doi: 10.1172/JCI151331.
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研究主要日期
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研究完成 (预期的)
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