- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02983370
Разработка коркового зрительного нейропротеза для слепых (CORTIVIS)
Пилотное исследование по разработке коркового зрительного нейропротеза для слепых на основе внутрикортикальных микроэлектродов
Обзор исследования
Подробное описание
Нарушение зрения входит в десятку наиболее распространенных видов инвалидности и создает чрезвычайные проблемы для людей в нашем обществе, которое сильно зависит от зрения. Разработка лекарств и генная инженерия имели лишь незначительный успех в качестве возможных методов лечения, но новые надежды породили недавние достижения в области неврологии, микротехнологий, биоматериалов, нейроморфной инженерии и информационных и коммуникационных технологий, которые привели к разработке сложнейших нейропротезных устройств, которые взаимодействуют с нервной системой. Такие вспомогательные устройства уже позволили тысячам глухих пациентов слышать звуки и приобретать языковые способности, и такая же надежда существует в области зрительной реабилитации.
Несколько исследовательских групп по всему миру занимаются попытками восстановить зрение с помощью протезов сетчатки. Однако эти устройства подходят не для всех причин слепоты. Таким образом, если коммуникационная связь между глазом и мозгом разрушена (например, при глаукоме или атрофии зрительного нерва), как это имеет место у 148 миллионов человек во всем мире, то зрительные кортикальные протезы дают основную надежду на восстановление зрения. Следовательно, существует много веских причин для продолжения разработки коркового протеза, способного восстановить некоторое полезное зрение у полностью слепых пациентов, и этот подход может быть единственным доступным лечением для пациентов с терминальной стадией пигментного ретинита и для таких патологий, как глаукома, атрофия зрительного нерва, травмы сетчатки и/или зрительных нервов, а также при заболеваниях центральных зрительных путей вследствие травм головного мозга или инсульта.
Исследователи имплантируют нейропротезную систему зрения CORTIVIS, в которой используется массив микроэлектродов, одобренный FDA, слепым добровольцам и получат описательную обратную связь о визуализированных восприятиях. Эксперименты призваны выяснить, могут ли добровольцы научиться интегрировать электрическую стимуляцию зрительных областей мозга в значимые восприятия. Ожидается, что корковое устройство может создавать действительно значимые визуальные восприятия, которые могут быть переведены в функциональные улучшения, такие как распознавание, локализация и схватывание объектов или умелая навигация в знакомой и незнакомой среде, что приводит к существенному улучшению уровня жизни слепых. и слабовидящих.
Все эксперименты будут проводиться в палате пациента (больница IMED Elche) в послеоперационный период или в психофизической лаборатории человека (Университет Мигеля Эрнандеса).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Номер телефона: +34 965222001
- Электронная почта: e.fernandez@umh.es
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03202
- Рекрутинг
- Hospital IMED Elche
-
Контакт:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Номер телефона: +34965222001
- Электронная почта: e.fernandez@umh.es
-
Elche, Alicante, Испания, 03202
- Рекрутинг
- Universidad Miguel Hernández de Elche
-
Контакт:
- Eduardo Fernandez, MD and PhD
- Номер телефона: +34 965222001
- Электронная почта: e.fernandez@umh.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник способен и желает дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Тяжелые нарушения зрения с двусторонней потерей зрения.
- Возраст старше 18 лет.
- Общее самочувствие: отличное.
- После общего физического и неврологического обследования у пациента должны быть нормальные электролиты сыворотки, С-реактивный белок, общий анализ крови и протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время.
- Отсутствие в анамнезе инсульта, судорог, коагулопатии, сердечной аритмии или ишемии, легочных, печеночных или почечных заболеваний, а также трансмиссивных вирусов, таких как гепатит или ВИЧ.
- Стабильная доза текущих регулярных лекарств в течение как минимум четырех недель до начала испытания.
- Возможность выполнять исследование в течение полного периода времени до 6 месяцев.
Особое внимание будет уделено пациентам с (1) подробным анамнезом, включая документацию о начале, механизме и развитии слепоты; (2) более низкие риски, связанные с операцией; и (3) отсутствие психических расстройств или других психических отклонений.
Критерий исключения:
- Возраст 70.
- Период адекватных зрительных функций < 12 лет/всю жизнь.
- По медицинским показаниям: лица с судорожными расстройствами, коагулопатией, сердечными аритмиями или ишемией, легочными, печеночными или почечными заболеваниями и любыми другими неврологическими расстройствами в анамнезе. Пациенты, являющиеся носителями трансмиссивного вируса, такого как гепатит, и лица с невропатиями, связанными с ВИЧ.
- Уязвимые группы субъектов (например, беременные женщины, заключенные и т. д.).
- Лица, которые не могут дать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Невозможность проведения исследования в течение полного периода времени (не менее 3 месяцев).
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слепой волонтер
Слепым добровольцам будет имплантирована наша существующая система нейропротезирования зрения, в которой используется массив микроэлектродов, одобренный FDA, с использованием миникраниотомии.
Массив будет имплантирован возле затылочного полюса или в дополнительных полосатых областях.
Исследователи будут собирать описательную обратную связь относительно порогов, вызванных восприятий и параметров стимуляции, ведущих к узнаваемым паттернам.
|
Хирургический метод имплантации внутрикортикальных микроэлектродов прост и соответствует стандартным нейрохирургическим процедурам.
Вкратце, после обработки кожи головы антисептиком делается небольшой разрез кожи.
Затем кожа и мышцы отделяются от кости и загибаются назад.
Далее в черепе делают одно маленькое трепанационное отверстие или миникраниотомию примерно 1,5 см.
Это минимально инвазивная процедура, которая обеспечивает легкий доступ к мозгу и является стандартной процедурой, широко используемой в нейрохирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги зрительных восприятий, вызванные внутрикортикальной микростимуляцией
Временное ограничение: В период имплантации (до 6 месяцев)
|
Заряды, необходимые для вызова зрительного восприятия посредством электрической стимуляции коры головного мозга человека.
|
В период имплантации (до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Картирование фосфена
Временное ограничение: В период имплантации (до 6 месяцев)
|
Расположение индуцированных восприятий в поле зрения путем указания пальцем на то место, где воспринимается фосфен.
|
В период имплантации (до 6 месяцев)
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: В период имплантации (до 6 месяцев)
|
Пространственное разрешение, измеренное с помощью компьютеризированных визуальных тестов
|
В период имплантации (до 6 месяцев)
|
|
Восприятие движения
Временное ограничение: В период имплантации (до 6 месяцев)
|
Правильное восприятие движения с грубым рисунком, движущимся в одном из четырех направлений
|
В период имплантации (до 6 месяцев)
|
|
Зрительная функция
Временное ограничение: В период имплантации (до 6 месяцев)
|
Эффективность внутрикортикальной микростимуляции для распознавания букв, привычных объектов и сложных паттернов стимуляции, измеренная с помощью набора тестов зрительных функций.
Анкета.
|
В период имплантации (до 6 месяцев)
|
|
Количество участников со значительными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: В период имплантации (до 6 месяцев)
|
Осложнения и нежелательные явления будут оцениваться посредством описания участниками любых возможных нежелательных явлений, неврологического осмотра, клинических тестов и специальной анкеты.
|
В период имплантации (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martinez-Alvarez A, Crespo-Cano R, Diaz-Tahoces A, Cuenca-Asensi S, Ferrandez Vicente JM, Fernandez E. Automatic Tuning of a Retina Model for a Cortical Visual Neuroprosthesis Using a Multi-Objective Optimization Genetic Algorithm. Int J Neural Syst. 2016 Nov;26(7):1650021. doi: 10.1142/S0129065716500210. Epub 2016 Mar 29.
- Alfaro A, Bernabeu A, Agullo C, Parra J, Fernandez E. Hearing colors: an example of brain plasticity. Front Syst Neurosci. 2015 Apr 14;9:56. doi: 10.3389/fnsys.2015.00056. eCollection 2015.
- Fernandez E, Greger B, House PA, Aranda I, Botella C, Albisua J, Soto-Sanchez C, Alfaro A, Normann RA. Acute human brain responses to intracortical microelectrode arrays: challenges and future prospects. Front Neuroeng. 2014 Jul 21;7:24. doi: 10.3389/fneng.2014.00024. eCollection 2014.
- Warren DJ, Fernandez E, Normann RA. High-resolution two-dimensional spatial mapping of cat striate cortex using a 100-microelectrode array. Neuroscience. 2001;105(1):19-31. doi: 10.1016/s0306-4522(01)00174-9.
- Maynard EM, Fernandez E, Normann RA. A technique to prevent dural adhesions to chronically implanted microelectrode arrays. J Neurosci Methods. 2000 Apr 15;97(2):93-101. doi: 10.1016/s0165-0270(00)00159-x.
- Morillas CA, Romero SF, Martinez A, Pelayo FJ, Ros E, Fernandez E. A design framework to model retinas. Biosystems. 2007 Feb;87(2-3):156-63. doi: 10.1016/j.biosystems.2006.09.009. Epub 2006 Sep 7.
- Fernandez E, Pelayo F, Romero S, Bongard M, Marin C, Alfaro A, Merabet L. Development of a cortical visual neuroprosthesis for the blind: the relevance of neuroplasticity. J Neural Eng. 2005 Dec;2(4):R1-12. doi: 10.1088/1741-2560/2/4/R01. Epub 2005 Nov 29.
- Marin C, Fernandez E. Biocompatibility of intracortical microelectrodes: current status and future prospects. Front Neuroeng. 2010 May 28;3:8. doi: 10.3389/fneng.2010.00008. eCollection 2010.
- Bernabeu A, Alfaro A, Garcia M, Fernandez E. Proton magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS) reveals the presence of elevated myo-inositol in the occipital cortex of blind subjects. Neuroimage. 2009 Oct 1;47(4):1172-6. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.04.080. Epub 2009 May 5.
- Normann RA, Fernandez E. Clinical applications of penetrating neural interfaces and Utah Electrode Array technologies. J Neural Eng. 2016 Dec;13(6):061003. doi: 10.1088/1741-2560/13/6/061003. Epub 2016 Oct 20.
- Fernandez E, Alfaro A, Soto-Sanchez C, Gonzalez-Lopez P, Lozano AM, Pena S, Grima MD, Rodil A, Gomez B, Chen X, Roelfsema PR, Rolston JD, Davis TS, Normann RA. Visual percepts evoked with an intracortical 96-channel microelectrode array inserted in human occipital cortex. J Clin Invest. 2021 Dec 1;131(23):e151331. doi: 10.1172/JCI151331.
- Normann RA, Greger B, House P, Romero SF, Pelayo F, Fernandez E. Toward the development of a cortically based visual neuroprosthesis. J Neural Eng. 2009 Jun;6(3):035001. doi: 10.1088/1741-2560/6/3/035001. Epub 2009 May 20.
- Kucukoglu B, Soo L, Leeftink D, Grani F, Soto Sanchez C, Guclu U, van Gerven M, Fernandez E. Bayesian optimization of cortical neuroprosthetic vision using perceptual feedback. J Neural Eng. 2025 Jul 24;22(4). doi: 10.1088/1741-2552/adeae9.
- Alfaro A, Soo L, Waclawczyk D, Morollon R, Grani F, Fernandez E. The unexpected sight: improvement of visual function following intracortical microstimulation of the human occipital cortex. Brain Commun. 2026 Feb 3;8(1):fcaf504. doi: 10.1093/braincomms/fcaf504. eCollection 2026.
- Lozano A, Chen X, La Grouw M, Li B, Wang F, van der Grinten M, Soto-Sanchez C, Morales-Gregorio A, Fernandez E, Roelfsema PR. Large-scale mapping of artificial perceptions for neuroprostheses using spontaneous neuronal activity in macaque and human visual cortex. Brain Stimul. 2026 Jan-Feb;19(1):103019. doi: 10.1016/j.brs.2025.103019. Epub 2025 Dec 29.
- Grani F, Soto-Sanchez C, Rodil Doblado A, Lopez Peco R, Gonzalez-Lopez P, Fernandez E. Neural correlates of phosphene perception in blind individuals: A step toward a bidirectional cortical visual prosthesis. Sci Adv. 2025 Nov 7;11(45):eadv8846. doi: 10.1126/sciadv.adv8846. Epub 2025 Nov 5.
- Ruiz RM, Garces JAC, Soo L, Fernandez E. Enhancing Orientation and Mobility Assessments: Integrating Visual and Auditory Factors Using Artificial Intelligence Tools. Transl Vis Sci Technol. 2025 Jul 1;14(7):14. doi: 10.1167/tvst.14.7.14.
- Waclawczyk D, Soo L, Morollon Ruiz R, Caspi A, Fernandez E. Integrating Eye-Tracking With Cortical Visual Prostheses in Patients Without Eyes: A Case Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2025;33:3998-4007. doi: 10.1109/TNSRE.2025.3615286.
- Lopez-Peco R, Val-Calvo M, Soto-Sanchez C, Villamarin-Ortiz A, Ruiz-Boix G, Ferrandez-Vicente JM, Fernandez E. Neuronal Waveform Classification in Multielectrode Recordings Using Machine Learning Techniques and Multidimensional Analysis. Int J Neural Syst. 2025 Jun;35(6):2550031. doi: 10.1142/S0129065725500315.
- Farfan FD, Soo L, Grani F, Grima-Murcia MD, Fernandez E. Brain connectivity changes in response to cortical electrical stimulation in blind neuroprosthesis users. Cereb Cortex. 2025 Apr 1;35(4):bhaf075. doi: 10.1093/cercor/bhaf075.
- Fernandez E, Robles JA. Advances and challenges in the development of visual prostheses. PLoS Biol. 2024 Oct 24;22(10):e3002896. doi: 10.1371/journal.pbio.3002896. eCollection 2024 Oct.
- Rocca A, Lehner C, Wafula-Wekesa E, Luna E, Fernandez-Cornejo V, Abarca-Olivas J, Soto-Sanchez C, Fernandez-Jover E, Gonzalez-Lopez P. Robot-assisted implantation of a microelectrode array in the occipital lobe as a visual prosthesis: technical note. J Neurosurg. 2023 Oct 27;140(4):1169-1176. doi: 10.3171/2023.8.JNS23772. Print 2024 Apr 1.
- Grani F, Soto-Sanchez C, Fimia A, Fernandez E. Toward a personalized closed-loop stimulation of the visual cortex: Advances and challenges. Front Cell Neurosci. 2022 Dec 13;16:1034270. doi: 10.3389/fncel.2022.1034270. eCollection 2022.
- Grani F, Soto-Sanchez C, Farfan FD, Alfaro A, Grima MD, Rodil Doblado A, Fernandez E. Time stability and connectivity analysis with an intracortical 96-channel microelectrode array inserted in human visual cortex. J Neural Eng. 2022 Jul 22;19(4). doi: 10.1088/1741-2552/ac801d.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORTIVIS16-HUM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .