Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка коркового зрительного нейропротеза для слепых (CORTIVIS)

28 апреля 2026 г. обновлено: Eduardo Fernandez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Пилотное исследование по разработке коркового зрительного нейропротеза для слепых на основе внутрикортикальных микроэлектродов

Целью данного исследования является оценка полезности коркового зрительного протеза на основе внутрикортикальных микроэлектродов для обеспечения ограниченного, но полезного зрения у глубоко слепых. Это экспериментальное исследование предоставит важную информацию о безопасности и эффективности разработки полезного кортикального зрительного нейропротеза для слепых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение зрения входит в десятку наиболее распространенных видов инвалидности и создает чрезвычайные проблемы для людей в нашем обществе, которое сильно зависит от зрения. Разработка лекарств и генная инженерия имели лишь незначительный успех в качестве возможных методов лечения, но новые надежды породили недавние достижения в области неврологии, микротехнологий, биоматериалов, нейроморфной инженерии и информационных и коммуникационных технологий, которые привели к разработке сложнейших нейропротезных устройств, которые взаимодействуют с нервной системой. Такие вспомогательные устройства уже позволили тысячам глухих пациентов слышать звуки и приобретать языковые способности, и такая же надежда существует в области зрительной реабилитации.

Несколько исследовательских групп по всему миру занимаются попытками восстановить зрение с помощью протезов сетчатки. Однако эти устройства подходят не для всех причин слепоты. Таким образом, если коммуникационная связь между глазом и мозгом разрушена (например, при глаукоме или атрофии зрительного нерва), как это имеет место у 148 миллионов человек во всем мире, то зрительные кортикальные протезы дают основную надежду на восстановление зрения. Следовательно, существует много веских причин для продолжения разработки коркового протеза, способного восстановить некоторое полезное зрение у полностью слепых пациентов, и этот подход может быть единственным доступным лечением для пациентов с терминальной стадией пигментного ретинита и для таких патологий, как глаукома, атрофия зрительного нерва, травмы сетчатки и/или зрительных нервов, а также при заболеваниях центральных зрительных путей вследствие травм головного мозга или инсульта.

Исследователи имплантируют нейропротезную систему зрения CORTIVIS, в которой используется массив микроэлектродов, одобренный FDA, слепым добровольцам и получат описательную обратную связь о визуализированных восприятиях. Эксперименты призваны выяснить, могут ли добровольцы научиться интегрировать электрическую стимуляцию зрительных областей мозга в значимые восприятия. Ожидается, что корковое устройство может создавать действительно значимые визуальные восприятия, которые могут быть переведены в функциональные улучшения, такие как распознавание, локализация и схватывание объектов или умелая навигация в знакомой и незнакомой среде, что приводит к существенному улучшению уровня жизни слепых. и слабовидящих.

Все эксперименты будут проводиться в палате пациента (больница IMED Elche) в послеоперационный период или в психофизической лаборатории человека (Университет Мигеля Эрнандеса).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eduardo Fernandez, MD and PhD
  • Номер телефона: +34 965222001
  • Электронная почта: e.fernandez@umh.es

Места учебы

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03202
        • Рекрутинг
        • Hospital IMED Elche
        • Контакт:
          • Eduardo Fernandez, MD and PhD
          • Номер телефона: +34965222001
          • Электронная почта: e.fernandez@umh.es
      • Elche, Alicante, Испания, 03202
        • Рекрутинг
        • Universidad Miguel Hernández de Elche
        • Контакт:
          • Eduardo Fernandez, MD and PhD
          • Номер телефона: +34 965222001
          • Электронная почта: e.fernandez@umh.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник способен и желает дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Тяжелые нарушения зрения с двусторонней потерей зрения.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Общее самочувствие: отличное.
  • После общего физического и неврологического обследования у пациента должны быть нормальные электролиты сыворотки, С-реактивный белок, общий анализ крови и протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время.
  • Отсутствие в анамнезе инсульта, судорог, коагулопатии, сердечной аритмии или ишемии, легочных, печеночных или почечных заболеваний, а также трансмиссивных вирусов, таких как гепатит или ВИЧ.
  • Стабильная доза текущих регулярных лекарств в течение как минимум четырех недель до начала испытания.
  • Возможность выполнять исследование в течение полного периода времени до 6 месяцев.

Особое внимание будет уделено пациентам с (1) подробным анамнезом, включая документацию о начале, механизме и развитии слепоты; (2) более низкие риски, связанные с операцией; и (3) отсутствие психических расстройств или других психических отклонений.

Критерий исключения:

  • Возраст 70.
  • Период адекватных зрительных функций < 12 лет/всю жизнь.
  • По медицинским показаниям: лица с судорожными расстройствами, коагулопатией, сердечными аритмиями или ишемией, легочными, печеночными или почечными заболеваниями и любыми другими неврологическими расстройствами в анамнезе. Пациенты, являющиеся носителями трансмиссивного вируса, такого как гепатит, и лица с невропатиями, связанными с ВИЧ.
  • Уязвимые группы субъектов (например, беременные женщины, заключенные и т. д.).
  • Лица, которые не могут дать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Невозможность проведения исследования в течение полного периода времени (не менее 3 месяцев).
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слепой волонтер
Слепым добровольцам будет имплантирована наша существующая система нейропротезирования зрения, в которой используется массив микроэлектродов, одобренный FDA, с использованием миникраниотомии. Массив будет имплантирован возле затылочного полюса или в дополнительных полосатых областях. Исследователи будут собирать описательную обратную связь относительно порогов, вызванных восприятий и параметров стимуляции, ведущих к узнаваемым паттернам.
Хирургический метод имплантации внутрикортикальных микроэлектродов прост и соответствует стандартным нейрохирургическим процедурам. Вкратце, после обработки кожи головы антисептиком делается небольшой разрез кожи. Затем кожа и мышцы отделяются от кости и загибаются назад. Далее в черепе делают одно маленькое трепанационное отверстие или миникраниотомию примерно 1,5 см. Это минимально инвазивная процедура, которая обеспечивает легкий доступ к мозгу и является стандартной процедурой, широко используемой в нейрохирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороги зрительных восприятий, вызванные внутрикортикальной микростимуляцией
Временное ограничение: В период имплантации (до 6 месяцев)
Заряды, необходимые для вызова зрительного восприятия посредством электрической стимуляции коры головного мозга человека.
В период имплантации (до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Картирование фосфена
Временное ограничение: В период имплантации (до 6 месяцев)
Расположение индуцированных восприятий в поле зрения путем указания пальцем на то место, где воспринимается фосфен.
В период имплантации (до 6 месяцев)
Острота зрения
Временное ограничение: В период имплантации (до 6 месяцев)
Пространственное разрешение, измеренное с помощью компьютеризированных визуальных тестов
В период имплантации (до 6 месяцев)
Восприятие движения
Временное ограничение: В период имплантации (до 6 месяцев)
Правильное восприятие движения с грубым рисунком, движущимся в одном из четырех направлений
В период имплантации (до 6 месяцев)
Зрительная функция
Временное ограничение: В период имплантации (до 6 месяцев)
Эффективность внутрикортикальной микростимуляции для распознавания букв, привычных объектов и сложных паттернов стимуляции, измеренная с помощью набора тестов зрительных функций. Анкета.
В период имплантации (до 6 месяцев)
Количество участников со значительными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: В период имплантации (до 6 месяцев)
Осложнения и нежелательные явления будут оцениваться посредством описания участниками любых возможных нежелательных явлений, неврологического осмотра, клинических тестов и специальной анкеты.
В период имплантации (до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться