Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een corticale visuele neuroprothese voor blinden (CORTIVIS)

28 april 2026 bijgewerkt door: Eduardo Fernandez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Pilotstudie voor de ontwikkeling van een corticale visuele neuroprothese voor blinden op basis van intracorticale micro-elektroden

Het doel van deze studie is om het nut te evalueren van een corticale visuele prothese op basis van intracorticale micro-elektroden om een ​​beperkt maar bruikbaar gezichtsvermogen te bieden aan zeer blinden. Deze pilootstudie zal belangrijke informatie opleveren over veiligheid en werkzaamheid voor de ontwikkeling van een bruikbare corticale visuele neuroprothese voor blinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Visuele beperking is een van de tien meest voorkomende handicaps en vormt een buitengewone uitdaging voor individuen in onze samenleving, die sterk afhankelijk is van het gezichtsvermogen. Geneesmiddelenontwikkeling en genetische manipulatie hebben slechts marginaal succes gehad als mogelijke behandelingen, maar er is nieuwe hoop gewekt door recente vorderingen op het gebied van neurowetenschap, microfabricagetechnologieën, biomaterialen, neuromorfische engineering en informatie- en communicatietechnologieën die hebben geleid tot de ontwikkeling van zeer geavanceerde neurale prothetische apparaten die interageren met het zenuwstelsel. Dergelijke hulpmiddelen hebben duizenden dove patiënten al in staat gesteld geluiden te horen en taalvaardigheden te verwerven, en dezelfde hoop bestaat op het gebied van visuele revalidatie.

Verschillende onderzoeksgroepen over de hele wereld zijn bezig met pogingen om het gezichtsvermogen te herstellen door middel van een netvliesprothese. Deze apparaten zijn echter niet levensvatbaar voor alle oorzaken van blindheid. Dus als de communicatieverbinding tussen oog en hersenen wordt vernietigd (bijvoorbeeld voor glaucoom of oogzenuwatrofie), zoals het geval is voor 148 miljoen mensen wereldwijd, dan biedt visuele corticale prothese de dominante hoop op visueel herstel. Bijgevolg zijn er veel dwingende redenen om door te gaan met de ontwikkeling van een corticale prothese die in staat is om enig bruikbaar gezichtsvermogen te herstellen bij diep blinde patiënten en deze benadering is mogelijk de enige behandeling die beschikbaar is voor patiënten met retinitis pigmentosa in het eindstadium en voor pathologieën zoals optische atrofie van glaucoom, trauma aan het netvlies en/of oogzenuwen, en voor ziekten van de centrale visuele banen als gevolg van hersenletsel of een beroerte.

De onderzoekers zullen het CORTIVIS vision-neuroprothetische systeem, dat gebruikmaakt van een door de FDA goedgekeurde micro-elektrode-array, implanteren in blinde menselijke vrijwilligers en beschrijvende feedback verkrijgen over gevisualiseerde waarnemingen. De experimenten zijn ontworpen om te leren of vrijwilligers kunnen leren om de elektrische stimulatie van visuele hersengebieden te integreren in zinvolle waarnemingen. Er wordt verwacht dat een corticaal apparaat echt betekenisvolle visuele waarnemingen kan creëren die kunnen worden vertaald in functionele voordelen zoals het herkennen, lokaliseren en grijpen van objecten of bekwame navigatie in vertrouwde en onbekende omgevingen, wat resulteert in een substantiële verbetering van de levensstandaard van blinden. en slechtzienden.

Alle experimenten zullen worden uitgevoerd in de ziekenhuiskamer van de patiënt (IMED Elche-ziekenhuis) tijdens de postoperatieve periode of in een menselijk psychofysisch laboratorium (Universiteit Miguel Hernández).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eduardo Fernandez, MD and PhD
  • Telefoonnummer: +34 965222001
  • E-mail: e.fernandez@umh.es

Studie Locaties

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03202
        • Werving
        • Hospital IMED Elche
        • Contact:
      • Elche, Alicante, Spanje, 03202
        • Werving
        • Universidad Miguel Hernández de Elche
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Ernstige visuele beperking met bilateraal visueel verlies.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Algemene gezondheid: uitstekend.
  • Na een algemeen lichamelijk en neurologisch onderzoek moet de patiënt normale serumelektrolyten, C-reactief proteïne, volledig bloedbeeld en PT en PTT hebben.
  • Geen geschiedenis van beroerte, toevallen, coagulopathie, hartritmestoornissen of ischemie, long-, lever- of nierziekte, noch overdraagbare virussen zoals hepatitis of HIV.
  • Stabiele dosis van de huidige reguliere medicatie gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • In staat om de studie gedurende de volledige periode van maximaal 6 maanden uit te voeren.

Speciale aandacht zal worden besteed aan patiënten met (1) gedetailleerde medische geschiedenis, inclusief documentatie van het begin, het mechanisme en de evolutie van de blindheid; (2) lagere risico's verbonden aan chirurgie; en (3) geen psychiatrische stoornissen of andere verstandelijke beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 70.
  • Periode van geschikte visuele functies < 12 jaar /levensduur.
  • Om medische redenen: personen met een voorgeschiedenis van convulsies, coagulopathie, hartritmestoornissen of ischemie, long-, lever- of nierziekte en elke andere neurologische aandoening. Patiënten die drager zijn van een overdraagbaar virus zoals hepatitis en personen met HIV-gerelateerde neuropathieën.
  • Kwetsbare subjectgroepen (bijv. Zwangere vrouwen, gevangenen, enz.).
  • Personen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Niet in staat om de studie gedurende de volledige periode (minimaal 3 maanden) uit te voeren.
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blinde vrijwilliger
Blinde vrijwilligers zullen worden geïmplanteerd met ons bestaande neuroprothetische systeem voor visie, dat gebruikmaakt van een door de FDA goedgekeurde micro-elektrode-array, met behulp van een minicraniotomie. De array wordt geïmplanteerd in de buurt van de achterhoofdspool of in extra gestreepte gebieden. De onderzoekers zullen beschrijvende feedback verzamelen over drempels, opgewekte percepties en stimulatieparameters die leiden tot herkenbare patronen.
De chirurgische methode voor de implantatie van de intracorticale micro-elektroden is eenvoudig en volgt de standaard neurochirurgische procedures. In het kort, nadat de hoofdhuid is voorbereid met een antisepticum, wordt er een kleine incisie in de huid gemaakt. Vervolgens worden de huid en spieren van het bot getild en teruggevouwen. Vervolgens wordt een klein boorgat of een minicraniotomie van ongeveer 1,5 cm in de schedel gemaakt. Dit is een minimaal invasieve procedure die een gemakkelijke toegang tot de hersenen mogelijk maakt en is een standaardprocedure die veel wordt gebruikt in neurochirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drempels van visuele percepties opgewekt door intracorticale microstimulatie
Tijdsspanne: Binnen implantatieperiode (tot 6 maanden)
Ladingen die nodig zijn voor het opwekken van visuele percepties door elektrische stimulatie van de menselijke cortex
Binnen implantatieperiode (tot 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fosfeen in kaart brengen
Tijdsspanne: Binnen implantatieperiode (tot 6 maanden)
Locatie van geïnduceerde percepties binnen het gezichtsveld door met de vinger te wijzen waar het fosfeen wordt waargenomen
Binnen implantatieperiode (tot 6 maanden)
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Binnen implantatieperiode (tot 6 maanden)
Ruimtelijke resolutie gemeten door computergestuurde visuele tests
Binnen implantatieperiode (tot 6 maanden)
Bewegingsperceptie
Tijdsspanne: Binnen implantatieperiode (tot 6 maanden)
Correcte perceptie van beweging met een grof patroon dat beweegt in een van de vier richtingen
Binnen implantatieperiode (tot 6 maanden)
Visuele functie
Tijdsspanne: Binnen implantatieperiode (tot 6 maanden)
Effectiviteit van intracorticale microstimulatie om letters, gebruikelijke voorwerpen en complexe stimulatiepatronen te herkennen, zoals gemeten door een reeks visuele functietests. Vragenlijst.
Binnen implantatieperiode (tot 6 maanden)
Aantal deelnemers met significante bijwerkingen.
Tijdsspanne: Binnen implantatieperiode (tot 6 maanden)
Complicaties en bijwerkingen worden beoordeeld door middel van een beschrijving door de deelnemers van mogelijke bijwerkingen, neurologisch onderzoek, klinische tests en een specifieke vragenlijst.
Binnen implantatieperiode (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Fernandez, MD and PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren